Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrotettava MCE-nauha ylempään maha-suolikanavaan ja ohutsuoleen

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhuan Liao

Irrotettava kierre magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen täydelliseen tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DS-MCE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta uudella tavalla UGI-kanavan ja ohutsuolen täydelliseen tutkimukseen verrattuna EGD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa (MCE) on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ylemmän maha-suolikanavan (UGI) ja ohutsuolen hoidossa. UGI-kanavan täydellinen visualisointi aiheuttaa kuitenkin edelleen haasteita, koska nopea kulkeutuminen ruokatorven ja pohjukaissuolen läpi, vaikka MCE:n tekniset parannukset ovat hyödyllisiä.

Irrotettava merkkijono MCE (DS-MCE) voi ohjata MCE:n liikettä nauhan läpi ja MCE voi aloittaa seuraavan tutkimuksen nauhan irtoamisen jälkeen, mikä on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi menetelmäksi ruokatorven ja mahan täydelliseen tarkasteluun. Pohjukaissuolen visualisoinnin parantamiseksi endoskooppi erottaa MCE:n nauhasta UGI-tutkimuksen päätyttyä, jotta hän voi tarkastaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen merkkijonon ja magneettikentän ohjauksen alaisena.

Tämä on prospektiivinen, yksikeskeinen, itseohjattu pilottitutkimus. Potilaat, joilla on tai ei ole ruoansulatusoireita ja jotka saavat UGI-endoskopiaa, otetaan DS-MCE:n ja tavanomaisen esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukseen 48 tunnin kuluessa peräkkäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Alatutkija:
          • Yang-Yang Qian
        • Alatutkija:
          • Bin Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Ruoansulatuskanavan vaivojen kanssa tai ilman
  3. Suunniteltu kapseliendoskopia sekä vatsaan että ohutsuoleen
  4. Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahdistimet tai implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikentän kanssa;
  2. Epäilty tai tunnettu maha-suolikanavan ahtauma, tukos tai muut tunnetut kapselin pidättymisen riskitekijät;
  3. Suunniteltu magneettikuvaustutkimus ennen kapselin erittymistä;
  4. Raskaus tai epäilty raskaus;
  5. Kaikki EGD:n vasta-aiheet.
  6. Muut olosuhteet, joita lääkärit pitävät tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-MCE-tutkimus
Koehenkilöt, joilla on ruoansulatusoireita tai ilman niitä, otetaan DS-MCE:hen ja tavanomaiseen esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukseen 48 tunnin sisällä peräkkäin.
Laite: DS-MCE
Koehenkilöt nielivät MCE:n tutkiakseen ruokatorvea toistuvasti vetämällä narusta ylös tai alas. Ruokatorven tutkimuksen päätyttyä MCE saavutti mahalaukun ja nostettiin pois takaseinästä, käännettiin tarvittaessa ja edettiin silmänpohjaan ja sydämen alueille ja sitten mahalaukkuun, kulmaluun, antrumiin ja pylorukseen. Mahatutkimuksen päätyttyä kapseli menisi pohjukaissuoleen peristaltiikan vuoksi, kun pylorus avautui. Sitten DS-MCE yritti tarkastaa pohjukaissuolen toistuvasti merkkijono- ja magneettikentän ohjauksen alaisena, mukaan lukien näkymä pohjukaissuolen laskeutuvassa osassa olevasta suuresta papillasta ja pohjukaissuolen sipulin pyloruksesta taaksepäin "360 asteen automaattisen skannauksen" tilassa. Pohjukaissuolen tutkimuksen päätyttyä kapseli alkoi tarkastella ohutsuolen tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UGI:n ja ohutsuolen tutkimuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
DS-MCE-tutkimuksen toteutettavuutta uudella tavalla arvioidaan teknisellä onnistumisasteella, yhdistelmätuloksella, joka sisältää onnistuneen merkkijonon ja MCE:n erottamisen, ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen toistuvan tarkastelun sekä täydellisen ohutsuolen tutkimuksen.
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
DS-MCE:n havaitsemien leesioiden diagnostinen yhdenmukaisuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna EGD:hen.
jopa 2 viikkoa
DS-MCE-toimenpiteen turvallisuus: mahdolliset haittatapahtumat DS-MCE-toimenpiteen aikana kirjataan
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat DS-MCE-toimenpiteen aikana kirjataan.
jopa 2 viikkoa
Z-linjan, pohjukaissuolen papillan ja pylorisen retrogradisen näkymän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Havaitseminen tarkoittaa, että saatiin ainakin yksi kuva anatomisesta rakenteesta.
jopa 2 viikkoa
Z-linjan ja pohjukaissuolen papillan ympäryskuvaus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Se määritellään kvadranteilla seuraavasti: havaittu alle 2 kvadranttia (< 50 %); vähintään 2 kvadranttia (50–75 %) havaittu; vähintään 3 kvadranttia (> 75 %) havaittu; ja koko rakenne (100 %) havaittiin.
jopa 2 viikkoa
Z-linjan ja pohjukaissuolen papillaalueen puhdistava taso
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Kuplien/syljen vaikutus Z-linjan tai pohjukaissuolen papillan alueen ulkonäköön pisteytettiin molemmat seuraavasti: 0 = ei kuplien/syljen häiriötä; 1 = vähäistä kuplien/syljen häiriötä; 2 = suuri kuplien/syljen häiriö.
jopa 2 viikkoa
Vatsan visualisointitaso
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Mahalaukun primaaristen anatomisten maamerkkien visualisointitaso: sydän, silmänpohja, vartalo, kulma, antrum ja pylorus. (hyvä, > 75 % limakalvosta havaittiin; kohtalainen, havaittiin 50 % - 75 %; huono, havaittiin < 50 % mahalaukun limakalvosta)
jopa 2 viikkoa
Ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja ohutsuolen tutkimusaika
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Kirjaa ylös tutkimukseen kulunut aika eri ruoansulatusosissa.
jopa 2 viikkoa
Pylorin kulkuaika
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Kirjaa muistiin aika mahalaukun tutkimuksen päättymisestä kapselin pohjukaissuoleen saapumiseen.
jopa 2 viikkoa
DS-MCE:hen liittyvät epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Nauran aiheuttama epämukavuus, DS-MCE:n nieleminen, kapselin vetäminen ylös tai alas ja narun ulosvetäminen olivat asteikolla 0-3 (0 = ei mitään; 1 = lievä/minimillinen; 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea/erittäin vaikea) Ramirezin järjestelmän mukaan. Yleinen epämukavuus pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei epämukavuutta; 10 = EGD:n yleinen epämukavuus) aikaisemman järjestelmämme mukaan.
jopa 2 viikkoa
Kuvan laatupisteet
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Arvioi Kuvan laatuluokka vaihteli välillä 1–10 (1, huonoin laatu; 10, parhaan EGD:n tallentaman kuvan laatu).
jopa 2 viikkoa
Leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
MCE:n löytämien vaurioiden havaitsemisnopeus ruoansulatuskanavan eri osissa (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuole, jejunoileum).
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhuan Liao

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS-MCE-UGI and SB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa