上部消化管および小腸用の取り外し可能なストリング MCE
2020年7月20日 更新者：Zhuan Liao
上部消化管および小腸の完全な検査のための取り外し可能なストリング磁気制御カプセル内視鏡
この研究は、EGDと比較して、UGI管および小腸における完全な検査のための新しい方法によるDS-MCEの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) は、上部消化管 (UGI) 管および小腸の臨床現場で広く使用されています。 ただし、MCE の技術的改良は役に立ちますが、食道と十二指腸を急速に通過するため、UGI 管の完全な視覚化には依然として課題があります。
取り外し可能なストリング MCE (DS-MCE) は、ストリングを介して MCE の動きを制御でき、MCE はストリングを取り外した後に次の検査を開始できます。これは、食道と胃を完全に観察するための効果的かつ安全な方法であることが証明されています。 十二指腸の視覚化を改善するために、内視鏡医はUGI検査終了後にストリングからMCEを分離し、ストリングと磁場の制御下で食道、胃、十二指腸を検査できるようにします。
これは前向き、単一中心、自己管理型のパイロット研究です。 消化器症状の有無に関わらずUGI内視鏡検査を受ける被験者は、DS-MCEと従来の食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を連続48時間以内に受けるために登録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Jiang
- 電話番号：15021569528 15021569528
- メール：jarz1995@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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副調査官：
- Yang-Yang Qian
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副調査官：
- Bin Jiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人患者
- 胃腸疾患の有無にかかわらず
- 胃と小腸のカプセル内視鏡検査を受ける予定です
- この研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 磁場に適合しないペースメーカーまたは埋め込まれた電気医療機器。
- 胃腸の狭窄、閉塞、またはカプセル滞留に関するその他の既知の危険因子の疑いまたは既知。
- カプセルの排泄前に予定された磁気共鳴画像検査。
- 妊娠または妊娠の疑いがある。
- EGD に関する禁忌。
- 医師が研究に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-MCE試験
消化器症状の有無にかかわらず、被験者はDS-MCEと従来の食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を連続48時間以内に受けるために登録される。
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被験者はMCEを飲み込み、紐を上下させて食道を繰り返し検査しました。
食道検査の完了後、MCE は胃に到達し、後壁から持ち上げられ、必要に応じて回転して胃底および心臓領域に進み、次に胃体、角、胃前庭部および幽門に進みました。
胃の検査を終えたカプセルは、幽門が開くと蠕動運動により十二指腸に入ります。
次に、DS-MCEは、「360度自動スキャン」モードで、十二指腸下行部の主乳頭の観察や十二指腸球部の幽門の逆行観察など、弦と磁場の制御下で繰り返し十二指腸を検査することを試みました。
十二指腸の検査が完了すると、カプセルで小腸の観察が始まりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UGIおよび小腸検査の成功率
時間枠：2週間まで
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新しい方法による DS-MCE 検査の実現可能性は、技術的成功率、糸と MCE の分離成功、食道、胃、十二指腸の繰り返し観察、完全な小腸検査などの複合結果によって評価されます。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：2週間まで
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EGDと比較した、DS-MCEによって検出された病変の診断一致率、感度および特異度。
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2週間まで
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DS-MCE 手順の安全性: DS-MCE 手順中の有害事象の存在が記録されます。
時間枠：2週間まで
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DS-MCE 手順中の有害事象の存在が記録されます。
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2週間まで
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Zライン、十二指腸乳頭、幽門逆行像の検出率
時間枠：2週間まで
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検出は、少なくとも 1 つの解剖学的構造の画像が取得されたことを意味します。
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2週間まで
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Zラインと十二指腸乳頭の円周方向の可視化
時間枠：2週間まで
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これは次のように象限によって定義されます。 2 象限未満 (< 50%) が観察されます。少なくとも 2 つの象限 (50% ～ 75%) が観察されました。少なくとも 3 つの象限 (>75%) が観察されました。全体の構造 (100%) が観察されました。
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2週間まで
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Zラインと十二指腸乳頭部分の洗浄レベル
時間枠：2週間まで
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Z ラインまたは十二指腸乳頭領域の外観に対する泡/唾液の影響は両方とも次のようにスコア付けされました: 0 = 泡/唾液による干渉なし; 1 = 泡/唾液によるわずかな干渉; 1 = 泡/唾液によるわずかな干渉。 2 = 泡/唾液の大きな干渉。
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2週間まで
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お腹の可視化レベル
時間枠：2週間まで
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胃の主な解剖学的ランドマークの視覚化レベル: 噴門、胃底、体部、角、前庭部、幽門。
(良好、>75% の粘膜が観察されました。中程度、50% ～ 75% が観察されました。不良、<50% の胃粘膜が観察されました)
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2週間まで
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食道、胃、十二指腸、小腸の検査時間
時間枠：2週間まで
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さまざまな消化器官の検査が完了するまでにかかった時間を記録します。
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2週間まで
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幽門通過時間
時間枠：2週間まで
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胃検査終了からカプセルが十二指腸に入るまでの時間を記録します。
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2週間まで
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DS-MCEに関連する不快スコア
時間枠：2週間まで
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紐、DS-MCE の飲み込み、カプセルの上下の引っ張り、紐の引き抜きによって引き起こされる不快感は、0 ～ 3 のスケールで表されました (0= なし、1= 軽度/最小限、2= 中程度、および 3=深刻/非常に困難）ラミレスシステムによる。
全体的な不快感は、以前のシステムに従って 0 ～ 10 のスケールで採点されました (0 = 不快感なし、10 = EGD の全体的な不快感)。
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2週間まで
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画質スコア
時間枠：2週間まで
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評価 画質グレードは 1 ～ 10 の範囲です (1 は最悪の品質、10 は EGD によってキャプチャされた最高の画像の品質)。
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2週間まで
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病変の検出率
時間枠：2週間まで
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MCEにより発見された各消化部位（食道、胃、十二指腸、空腸回腸）の病変の検出率。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhuan Liao、Changhai Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2020年8月20日
研究の完了 (予想される)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DS-MCEの臨床試験
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Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... と他の協力者募集
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Changhai HospitalQilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin... と他の協力者完了
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu招待による登録
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Changhai HospitalShanghai Children's Hospital; Xian Children's Hospitalまだ募集していません
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Changhai HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Military Medical University完了