Levehető MCE húr a felső gyomor-bél traktushoz és a vékonybélhez
2020. július 20. frissítette: Zhuan Liao
Levehető mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia a felső gyomor-bél traktus és a vékonybél teljes vizsgálatához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a DS-MCE megvalósíthatóságát és biztonságosságát az UGI traktus és a vékonybél teljes vizsgálatának új módszerével, összehasonlítva az EGD-vel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mágnesesen kontrollált kapszula endoszkópiát (MCE) széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban a felső gyomor-bél traktus (UGI) és a vékonybél esetében. Az UGI traktus teljes vizualizálása azonban továbbra is kihívásokat jelent a nyelőcsövön és a nyombélen keresztüli gyors áthaladás miatt, bár az MCE technikai fejlesztései hasznosak.
A levehető húr MCE (DS-MCE) képes szabályozni az MCE mozgását a húron keresztül, és az MCE a húr leválása után megkezdheti a következő vizsgálatot, amely hatékony és biztonságos módszernek bizonyult a nyelőcső és a gyomor teljes megtekintésére. A duodenum vizualizációjának javítása érdekében az endoszkópos az UGI vizsgálat befejezése után leválasztja az MCE-t a húrról, hogy a húr és a mágneses tér vezérlése mellett megvizsgálhassa a nyelőcsövet, a gyomrot és a duodenumot.
Ez egy prospektív, egyközpontú, önkontrollos kísérleti tanulmány. Az UGI endoszkópiával kezelt, emésztési tünetekkel vagy anélküli alanyokat DS-MCE és hagyományos esophagogastroduodenoscopy (EGD) elvégzésére 48 órán belül be kell vonni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Alkutató:
- Yang-Yang Qian
-
Alkutató:
- Bin Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőtt betegek
- Emésztőrendszeri panaszokkal vagy anélkül
- A tervek szerint kapszula endoszkópiát kell végezni a gyomorban és a vékonybélben egyaránt
- A tanulmányhoz való csatlakozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulásokat
Kizárási kritériumok:
- Beültetett szívritmus-szabályozók vagy elektroorvosi eszközök, amelyek nem kompatibilisek a mágneses térrel;
- Gyanított vagy ismert gyomor-bélrendszeri szűkület, elzáródás vagy a kapszula-retenció egyéb ismert kockázati tényezői;
- Tervezett mágneses rezonancia képalkotás a kapszula kiürülése előtt;
- Terhesség vagy terhesség gyanúja;
- Bármilyen ellenjavallat az EGD-vel kapcsolatban.
- Egyéb körülmények, amelyeket az orvosok nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-MCE vizsgálat
Az emésztési tünetekkel rendelkező vagy anélküli alanyokat DS-MCE és hagyományos esophagogastroduodenoscopy (EGD) elvégzésére 48 órán belül sorra veszik.
|
Az alanyok lenyelték az MCE-t, hogy a zsinór fel- vagy lehúzásával ismételten megvizsgálják a nyelőcsövet.
A nyelőcsővizsgálat befejezése után az MCE elérte a gyomrot, és leemelték a hátsó falról, szükség esetén megforgatták, és a szemfenéki és a szívrégiókba, majd a gyomortestbe, az angulusba, az antrumba és a pylorusba került.
A gyomorvizsgálat befejezése után a kapszula a perisztaltika következtében a duodenumba kerül, amikor a pylorus kinyílik.
Ezután a DS-MCE ismételten megpróbálta megvizsgálni a duodenumot zsinór és mágneses tér vezérlése mellett, beleértve a nyombél leszálló részének fő papilláját és a duodenum bulb pylorus retrográd nézetét "360 fokos automatikus pásztázás" móddal.
A nyombélvizsgálat befejezése után a kapszula elkezdte látni a vékonybelet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UGI és a vékonybél vizsgálat sikerességi aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A DS-MCE újszerű módszerrel történő kivitelezhetőségét a technikai sikerarány, az összetett eredmény, amely magában foglalja a húr és az MCE sikeres szétválasztását, a nyelőcső, a gyomor és a nyombél ismételt megtekintését, valamint a vékonybél teljes vizsgálatát.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A DS-MCE által kimutatott léziók diagnosztikai megfelelési aránya, érzékenysége és specificitása az EGD-hez képest.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A DS-MCE eljárás biztonsága: a DS-MCE eljárás során minden nemkívánatos esemény megléte rögzítésre kerül
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A DS-MCE eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A Z-vonal, a duodenális papilla és a pylorus retrográd nézet észlelési aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az észlelés azt jelenti, hogy az anatómiai szerkezetről legalább egy kép készült.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A Z-vonal és a nyombél papilla kerületi vizualizációja
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Kvadránsok határozzák meg a következőképpen: kevesebb, mint 2 kvadráns (< 50%) megfigyelhető; legalább 2 kvadráns (50%-75%) megfigyelhető; legalább 3 kvadráns (>75%) megfigyelhető; és a teljes szerkezet (100%) megfigyelhető.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A Z-vonal és a nyombél papilla területének tisztító szintje
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A buborékok/nyálnak a Z vonal vagy a nyombél papilla területének megjelenésére gyakorolt hatását a következőképpen értékeltük: 0 = nem zavarja a buborékokat/nyál; 1 = a buborékok/nyál kisebb zavarása; 2 = a buborékok/nyál jelentős interferenciája.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A gyomor vizualizációs szintje
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A gyomor primer anatómiai tereptárgyainak vizualizációs szintje: cardia, fundus, test, angulus, antrum és pylorus.
(jó, a nyálkahártya >75%-a volt megfigyelhető; közepes, 50-75% volt megfigyelhető; rossz, a gyomornyálkahártya <50%-a volt megfigyelhető)
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Nyelőcső, gyomor, nyombél és vékonybél vizsgálati ideje
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Jegyezze fel a vizsgálat befejezéséhez szükséges időt az emésztőrendszer különböző részein.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Pyloric tranzitidő
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Jegyezze fel a gyomorvizsgálat befejezésétől a kapszula nyombélbe kerüléséig eltelt időt.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A DS-MCE-vel kapcsolatos kellemetlenségi pontszámok
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A zsinór okozta kényelmetlenség, a DS-MCE lenyelése, a kapszula fel- vagy lehúzása és a húr kihúzása egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=nincs; 1=enyhe/minimális; 2=közepes; 3= súlyos/nagyon nehéz) a Ramirez-rendszer szerint.
Az általános kényelmetlenséget egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltük (0 = nincs kellemetlen érzés; 10 = az EGD általános kényelmetlensége) a korábbi rendszerünk szerint.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Képminőségi pontszámok
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A képminőség értékelése 1-től 10-ig terjedt (1, a legrosszabb minőség; 10, az EGD által rögzített legjobb kép minősége).
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A léziók észlelési aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A különböző emésztőrendszeri részek (nyelőcső, gyomor, nyombél, jejunoileum) elváltozásainak kimutatási aránya az MCE által.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-MCE-UGI and SB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .