String destacável MCE para trato gastrointestinal superior e intestino delgado
20 de julho de 2020 atualizado por: Zhuan Liao
Cápsula endoscópica de corda destacável magneticamente controlada para exame completo do trato gastrointestinal superior e intestino delgado
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança do DS-MCE com uma nova forma de exame completo no trato UGI e intestino delgado, em comparação com EGD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) tem sido amplamente utilizada na prática clínica para trato gastrointestinal superior (UGI) e intestino delgado. No entanto, a visualização completa do trato UGI ainda apresenta desafios devido ao trânsito rápido pelo esôfago e duodeno, embora as melhorias técnicas do MCE sejam úteis.
Destacável String MCE (DS-MCE) pode controlar o movimento do MCE através do fio e o MCE pode iniciar o próximo exame após o descolamento do fio, que provou ser um método eficaz e seguro para visualização completa do esôfago e do estômago. A fim de melhorar a visualização do duodeno, o endoscopista separa o MCE do fio após terminar o exame UGI para que possa inspecionar o esôfago, o estômago e o duodeno sob o controle do fio e do campo magnético.
Este é um estudo piloto prospectivo, unicêntrico e autocontrolado. Indivíduos com ou sem sintomas digestivos recebendo endoscopia UGI serão inscritos para fazer DS-MCE e esofagogastroduodenoscopia convencional (EGD) dentro de 48h sucessivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Subinvestigador:
- Yang-Yang Qian
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Subinvestigador:
- Bin Jiang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos
- Com ou sem queixas gastrointestinais
- Programado para passar por uma cápsula endoscópica para estômago e intestino delgado
- Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo
Critério de exclusão:
- Marcapassos ou dispositivos eletromédicos implantados incompatíveis com campo magnético;
- Estenose gastrointestinal suspeita ou conhecida, obstrução ou outros fatores de risco conhecidos para retenção de cápsulas;
- Exame de ressonância magnética agendado antes da excreção da cápsula;
- Gravidez ou suspeita de gravidez;
- Quaisquer contra-indicações sobre EGD.
- Outras circunstâncias que os médicos considerem inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame DS-MCE
Indivíduos com ou sem sintomas digestivos serão inscritos para fazer DS-MCE e esofagogastroduodenoscopia convencional (EGD) dentro de 48h sucessivamente.
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Os sujeitos engoliram o MCE para investigar o esôfago repetidamente puxando para cima ou para baixo a corda.
Após a conclusão do exame esofágico, o ECM alcançou o estômago e foi levantado da parede posterior, girado se necessário e avançado para o fundo e regiões cardíacas e, em seguida, para o corpo gástrico, ângulo, antro e piloro.
Terminado o exame do estômago, a cápsula entrava no duodeno devido ao peristaltismo quando o piloro se abria.
Em seguida, o DS-MCE tentou inspecionar o duodeno repetidamente sob o controle do fio e do campo magnético, incluindo a visualização da papila maior na parte descendente do duodeno e a visualização retrógrada do piloro no bulbo duodenal com um modo de "varredura automática de 360 graus".
Após a conclusão do exame do duodeno, a cápsula começou a visualizar o intestino delgado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de UGI e exame do intestino delgado
Prazo: até 2 semanas
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A viabilidade do exame DS-MCE com uma nova maneira é avaliada pela taxa de sucesso técnico, um resultado composto incluindo a separação bem-sucedida da corda e MCE, visualização repetida do esôfago, estômago e duodeno e exame completo do intestino delgado.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: até 2 semanas
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A taxa de concordância diagnóstica, sensibilidade e especificidade das lesões detectadas por DS-MCE em comparação com EGD.
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até 2 semanas
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Segurança do procedimento DS-MCE: a presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento DS-MCE será registrada
Prazo: até 2 semanas
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A presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento DS-MCE será registrada.
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até 2 semanas
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Taxa de detecção da linha Z, papila duodenal e visualização retrógrada do piloro
Prazo: até 2 semanas
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A detecção significa que pelo menos uma imagem da estrutura anatômica foi obtida.
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até 2 semanas
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Visualização circunferencial da linha Z e da papila duodenal
Prazo: até 2 semanas
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É definido por quadrantes da seguinte forma: menos de 2 quadrantes (< 50%) observados; pelo menos 2 quadrantes (50%-75%) observados; pelo menos 3 quadrantes (>75%) observados; e toda a estrutura (100%) observada.
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até 2 semanas
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Nível de limpeza da linha Z e área da papila duodenal
Prazo: até 2 semanas
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O efeito das bolhas/saliva na aparência da linha Z ou área da papila duodenal foi pontuado da seguinte forma: 0=sem interferência de bolhas/saliva; 1=menor interferência de bolhas/saliva; 2=maior interferência de bolhas/saliva.
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até 2 semanas
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Nível de visualização do estômago
Prazo: até 2 semanas
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Nível de visualização dos marcos anatômicos primários gástricos: cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro.
(bom, >75% da mucosa foi observado; moderado, 50% a 75% foi observado; ruim, <50% da mucosa gástrica foi observado)
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até 2 semanas
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Tempo de exame do esôfago, estômago, duodeno e intestino delgado
Prazo: até 2 semanas
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Registre o tempo gasto para terminar o exame em diferentes partes do aparelho digestivo.
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até 2 semanas
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Tempo de trânsito pilórico
Prazo: até 2 semanas
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Registre o tempo desde a conclusão do exame gástrico até a cápsula entrar no duodeno.
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até 2 semanas
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Escores de desconforto associados ao DS-MCE
Prazo: até 2 semanas
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Desconforto causado pelo fio, engolir o DS-MCE, puxar a cápsula para cima ou para baixo e puxar o fio para fora foram em uma escala de 0 a 3 (0=nenhum;1=leve/mínimo; 2=moderado; e 3= grave/muito difícil) de acordo com o sistema Ramirez.
O desconforto geral foi pontuado em uma escala de 0 a 10 (0=sem desconforto; 10=o desconforto geral do EGD) de acordo com nosso sistema anterior.
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até 2 semanas
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Índices de qualidade de imagem
Prazo: até 2 semanas
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Avalie O grau de qualidade da imagem variou de 1 a 10 (1, a pior qualidade; 10, a qualidade da melhor imagem capturada por EGD).
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até 2 semanas
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Taxa de detecção de lesões
Prazo: até 2 semanas
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A taxa de detecção de lesões em diferentes partes digestivas (esôfago, estômago, duodeno, jejunoíleo) encontradas pelo MCE.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DS-MCE-UGI and SB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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