MCE со съемной нитью для верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки
20 июля 2020 г. обновлено: Zhuan Liao
Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия со съемной струной для полного исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки
Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности DS-MCE с использованием нового способа полного обследования ВГИ тракта и тонкой кишки по сравнению с ЭГДС.
Обзор исследования
Подробное описание
Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (МКЭ) широко используется в клинической практике при исследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВГИ) и тонкой кишки. Тем не менее, полная визуализация тракта UGI по-прежнему представляет проблемы из-за быстрого прохождения через пищевод и двенадцатиперстную кишку, хотя технические усовершенствования MCE полезны.
MCE со съемной струной (DS-MCE) может контролировать движение MCE по струне, а MCE может начинать следующее исследование после отсоединения струны, что оказалось эффективным и безопасным методом для полного осмотра пищевода и желудка. Чтобы улучшить визуализацию двенадцатиперстной кишки, эндоскопист отделяет MCE от струны после завершения обследования UGI, чтобы можно было осмотреть пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку под контролем струны и магнитного поля.
Это проспективное, одноцентровое, самоконтролируемое пилотное исследование. Субъекты с симптомами пищеварения или без них, получающие эндоскопию UGI, будут зачислены для прохождения DS-MCE и обычной эзофагогастродуоденоскопии (EGD) в течение 48 часов подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Младший исследователь:
- Yang-Yang Qian
-
Младший исследователь:
- Bin Jiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- С или без желудочно-кишечных жалоб
- Планируется пройти капсульную эндоскопию желудка и тонкой кишки.
- Подписали информированное согласие перед присоединением к этому исследованию
Критерий исключения:
- имплантированные кардиостимуляторы или электромедицинские устройства, несовместимые с магнитным полем;
- Подозреваемый или известный желудочно-кишечный стеноз, обструкция или другие известные факторы риска задержки капсулы;
- Плановое магнитно-резонансное исследование до выделения капсулы;
- Беременность или подозрение на беременность;
- Никаких противопоказаний к ЭГДС.
- Другие обстоятельства, которые врачи считают нецелесообразными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзамен DS-MCE
Субъекты с симптомами пищеварения или без них будут зачислены для прохождения DS-MCE и обычной эзофагогастродуоденоскопии (EGD) в течение 48 часов подряд.
|
Субъекты проглатывали MCE для многократного исследования пищевода, потянув за нить вверх или вниз.
После завершения исследования пищевода МХЭ достигала желудка и поднималась от задней стенки, при необходимости ротировалась и продвигалась к фундальному и кардиальному отделам, а затем к телу желудка, его углу, антральному отделу и привратнику.
После завершения обследования желудка капсула попадала в двенадцатиперстную кишку благодаря перистальтике при открытии привратника.
Затем с помощью ДС-МКЭ предпринята попытка повторного осмотра двенадцатиперстной кишки под контролем нити и магнитного поля, включая проекцию большого сосочка в нисходящем отделе двенадцатиперстной кишки и ретроградную проекцию привратника в луковице двенадцатиперстной кишки в режиме «360-градусного автоматического сканирования».
После завершения исследования двенадцатиперстной кишки капсула начала просматривать тонкую кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха UGI и обследования тонкой кишки
Временное ограничение: до 2 недель
|
Выполнимость исследования DS-MCE новым способом оценивается по частоте технических успехов, комбинированному результату, включающему успешное разделение нити и MCE, повторный осмотр пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, а также полное обследование тонкой кишки.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: до 2 недель
|
Уровень диагностического соответствия, чувствительность и специфичность поражений, обнаруженных с помощью DS-MCE, по сравнению с ЭГДС.
|
до 2 недель
|
|
Безопасность процедуры DS-MCE: наличие любых нежелательных явлений во время процедуры DS-MCE будет зарегистрировано.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Наличие любых нежелательных явлений во время процедуры DS-MCE будет зарегистрировано.
|
до 2 недель
|
|
Частота обнаружения Z-линии, сосочка двенадцатиперстной кишки и пилорического ретроградного обзора
Временное ограничение: до 2 недель
|
Обнаружение означает, что было получено хотя бы одно изображение анатомической структуры.
|
до 2 недель
|
|
Круговая визуализация Z-линии и сосочка двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: до 2 недель
|
Он определяется по квадрантам следующим образом: наблюдается менее 2 квадрантов (< 50%); наблюдается не менее 2 квадрантов (50%-75%); наблюдается не менее 3 квадрантов (> 75%); и вся структура (100%) наблюдается.
|
до 2 недель
|
|
Уровень очистки Z-линии и области сосочка двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: до 2 недель
|
Влияние пузырьков/слюны на внешний вид Z-линии или области сосочка двенадцатиперстной кишки оценивали следующим образом: 0 = отсутствие вмешательства пузырьков/слюны; 1 = незначительное вмешательство пузырьков/слюны; 2 = значительное вмешательство пузырьков/слюны.
|
до 2 недель
|
|
Уровень визуализации желудка
Временное ограничение: до 2 недель
|
Уровень визуализации основных анатомических ориентиров желудка: кардии, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника.
(хорошее, наблюдалось >75% слизистой оболочки; среднее, наблюдалось от 50% до 75%; плохое, наблюдалось <50% слизистой оболочки желудка)
|
до 2 недель
|
|
Время исследования пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки
Временное ограничение: до 2 недель
|
Запишите время, затраченное на завершение исследования в различных отделах пищеварительного тракта.
|
до 2 недель
|
|
Время транзита пилорического отдела
Временное ограничение: до 2 недель
|
Запишите время от завершения исследования желудка до попадания капсулы в двенадцатиперстную кишку.
|
до 2 недель
|
|
Оценки дискомфорта, связанные с DS-MCE
Временное ограничение: до 2 недель
|
Дискомфорт, вызванный струной, проглатыванием DS-MCE, вытягиванием капсулы вверх или вниз и вытягиванием струны, оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкий/минимальный; 2 = умеренный; и 3 =). тяжелый/очень тяжелый) по системе Рамиреса.
Общий дискомфорт оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие дискомфорта; 10 = общий дискомфорт от ФГДС) в соответствии с нашей предыдущей системой.
|
до 2 недель
|
|
Оценки качества изображения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Оценка Качество изображения оценивается по шкале от 1 до 10 (1 — наихудшее качество; 10 — качество наилучшего изображения, полученного с помощью ФГДС).
|
до 2 недель
|
|
Частота обнаружения поражений
Временное ограничение: до 2 недель
|
Частота обнаружения поражений в различных отделах пищеварительного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, тощая подвздошная кишка) при МХЭ.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DS-MCE-UGI and SB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .