用于上消化道和小肠的可拆卸细绳 MCE
2020年7月20日 更新者：Zhuan Liao
可拆卸式磁控胶囊内窥镜完整检查上消化道和小肠
本研究旨在评估 DS-MCE 与 EGD 相比的可行性和安全性，该方法是一种在上消化道和小肠进行全面检查的新方法。
研究概览
详细说明
磁控胶囊内镜（MCE）已广泛应用于上消化道（UGI）和小肠的临床实践。 然而，由于食管和十二指肠的快速传输，上消化道的完整可视化仍然存在挑战，尽管 MCE 的技术改进是有帮助的。
可拆线MCE（DS-MCE）可以通过线来控制MCE的运动，MCE可以在线脱离后开始下一次检查，被证明是一种有效和安全的完整观察食管和胃的方法。 为了提高十二指肠的可视性，内窥镜医师在完成UGI检查后将MCE从细绳中分离出来，以便在细绳和磁场控制下检查食道、胃和十二指肠。
这是一项前瞻性、单中心、自我控制的试点研究。 接受UGI内窥镜检查的有或无消化系统症状的受试者将在48小时内连续进行DS-MCE和常规食管胃十二指肠镜检查（EGD）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Jiang
- 电话号码：15021569528 15021569528
- 邮箱：jarz1995@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
副研究员：
- Yang-Yang Qian
-
副研究员：
- Bin Jiang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的成年患者
- 有或没有胃肠道不适
- 计划接受胃和小肠的胶囊内窥镜检查
- 加入本研究前签署知情同意书
排除标准：
- 与磁场不兼容的起搏器或植入式电子医疗设备；
- 疑似或已知的胃肠道狭窄、阻塞或其他已知的胶囊滞留危险因素；
- 包囊排泄前预定磁共振成像检查；
- 怀孕或疑似怀孕；
- 关于 EGD 的任何禁忌症。
- 医生认为不适合研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DS-MCE考试
有或无消化系统症状的受试者将在48小时内连续接受DS-MCE和常规食管胃十二指肠镜检查（EGD）。
|
受试者吞下 MCE，通过拉起或拉下绳子反复检查食道。
食管检查完成后，MCE到达胃部并从后壁抬离，必要时旋转并推进至胃底和贲门区域，然后到达胃体、胃角、胃窦和幽门。
胃部检查结束后，幽门打开时，胶囊会因蠕动而进入十二指肠。
然后DS-MCE尝试在弦和磁场控制下反复检查十二指肠，包括十二指肠降部主要乳头的视图和十二指肠球部幽门逆行视图，采用“360度自动扫描”模式。
十二指肠检查完成后，胶囊开始观察小肠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UGI和小肠检查的成功率
大体时间：最多 2 周
|
通过技术成功率、包括成功分离线和 MCE、重复观察食管、胃和十二指肠以及完整的小肠检查的综合结果来评估采用新方法进行 DS-MCE 检查的可行性。
|
最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断准确率
大体时间：最多 2 周
|
与EGD相比，DS-MCE检测病灶的诊断符合率、敏感性和特异性。
|
最多 2 周
|
|
DS-MCE 程序的安全性：将记录 DS-MCE 程序期间出现的任何不良事件
大体时间：最多 2 周
|
将记录 DS-MCE 过程中出现的任何不良事件。
|
最多 2 周
|
|
Z线、十二指肠乳头和幽门逆行观检出率
大体时间：最多 2 周
|
检测意味着获得了至少一张解剖结构图像。
|
最多 2 周
|
|
Z 线和十二指肠乳头的周向可视化
大体时间：最多 2 周
|
它按如下象限定义：观察到的象限少于 2 个（< 50%）；至少观察到 2 个象限 (50%-75%)；观察到至少 3 个象限 (>75%)；和整个结构 (100%) 观察。
|
最多 2 周
|
|
Z线及十二指肠乳头区清洁度
大体时间：最多 2 周
|
气泡/唾液对Z线或十二指肠乳头区域外观的影响均按如下评分：0=气泡/唾液无干扰；1=气泡/唾液轻微干扰； 2=气泡/唾液的主要干扰。
|
最多 2 周
|
|
胃的可视化水平
大体时间：最多 2 周
|
胃主要解剖标志的可视化水平：贲门、胃底、体、角、胃窦和幽门。
（好，观察到>75%的粘膜；中等，观察到50%到75%；差，观察到<50%的胃粘膜）
|
最多 2 周
|
|
食管、胃、十二指肠、小肠检查时间
大体时间：最多 2 周
|
记录完成不同消化部位检查所需的时间。
|
最多 2 周
|
|
幽门转运时间
大体时间：最多 2 周
|
记录从胃部检查完成到胶囊进入十二指肠的时间。
|
最多 2 周
|
|
与 DS-MCE 相关的不适评分
大体时间：最多 2 周
|
由绳子引起的不适、吞咽 DS-MCE、向上或向下拉胶囊以及将绳子拉出的程度从 0 到 3（0=无；1=轻度/最小；2=中度；3=根据拉米雷斯系统，严重/非常困难）。
根据我们之前的系统，整体不适的评分范围为 0 到 10（0 = 无不适；10 = EGD 的整体不适）。
|
最多 2 周
|
|
图像质量得分
大体时间：最多 2 周
|
评估图像质量等级从 1 到 10（1，最差质量；10，EGD 捕获的最佳图像质量）。
|
最多 2 周
|
|
病灶检出率
大体时间：最多 2 周
|
MCE发现的不同消化部位（食管、胃、十二指肠、空肠）病灶的检出率。
|
最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zhuan Liao、Changhai Hospital, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月20日
研究完成 (预期的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DS-MCE的临床试验
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... 和其他合作者招聘中
-
Changhai HospitalQilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin... 和其他合作者完全的
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu邀请报名
-
Changhai HospitalShanghai Children's Hospital; Xian Children's Hospital尚未招聘