Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afneembare string MCE voor bovenste maagdarmkanaal en dunne darm

20 juli 2020 bijgewerkt door: Zhuan Liao

Afneembare draad Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie voor volledig onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van DS-MCE te evalueren met een nieuwe manier voor volledig onderzoek in het UGI-kanaal en de dunne darm, in vergelijking met EGD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) en de dunne darm. De volledige visualisatie van het UGI-kanaal vormt echter nog steeds een uitdaging vanwege de snelle doorvoer door de slokdarm en de twaalfvingerige darm, hoewel technische verbeteringen van MCE nuttig zijn.

Afneembare string MCE (DS-MCE) kan de beweging van MCE door de string regelen en MCE kan het volgende onderzoek starten nadat de string is losgemaakt, wat een effectieve en veilige methode bleek te zijn voor het volledig bekijken van de slokdarm en maag. Om de visualisatie van de twaalfvingerige darm te verbeteren, scheidt de endoscopist MCE van de string nadat hij het UGI-onderzoek heeft voltooid, zodat hij de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm kan inspecteren onder controle van de string en het magnetische veld.

Dit is een prospectieve, single-centered, self-gecontroleerde pilot-studie. Proefpersonen met of zonder spijsverteringssymptomen die UGI-endoscopie ondergaan, zullen binnen 48 uur achtereenvolgens worden ingeschreven om DS-MCE en conventionele esophagogastroduodenoscopie (EGD) te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yang-Yang Qian
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 tot 80 jaar
  2. Met of zonder maagdarmklachten
  3. Gepland om een ​​capsule-endoscopie te ondergaan voor zowel maag als dunne darm
  4. Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemakers of elektromedische apparaten geïmplanteerd die niet compatibel zijn met magnetische velden;
  2. Vermoedelijke of bekende gastro-intestinale stenose, obstructie of andere bekende risicofactoren voor capsuleretentie;
  3. Gepland onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming vóór uitscheiding van de capsule;
  4. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap;
  5. Eventuele contra-indicaties over EGD.
  6. Andere omstandigheden die artsen ongeschikt achten voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-MCE-onderzoek
Proefpersonen met of zonder spijsverteringssymptomen zullen binnen 48 uur achtereenvolgens DS-MCE en conventionele esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan.
Apparaat: DS-MCE
De proefpersonen slikten de MCE om de slokdarm herhaaldelijk te onderzoeken door aan het touwtje omhoog of omlaag te trekken. Na voltooiing van het slokdarmonderzoek bereikte MCE de maag en werd van de achterwand getild, indien nodig geroteerd en naar de fundus en cardiale regio's en vervolgens naar het maaglichaam, angulus, antrum en pylorus geschoven. Na het beëindigen van het maagonderzoek zou de capsule de twaalfvingerige darm binnendringen vanwege peristaltiek wanneer de pylorus openging. Vervolgens probeerde DS-MCE de twaalfvingerige darm herhaaldelijk te inspecteren onder controle van het touw en het magnetische veld, inclusief weergave van de grote papilla in het dalende deel van de twaalfvingerige darm en retrograde weergave van pylorus in de twaalfvingerige darm met een "360-graden automatische scan" -modus. Na voltooiing van het onderzoek van de twaalfvingerige darm begon het kapsel de dunne darm te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van UGI en onderzoek van de dunne darm
Tijdsspanne: tot 2 weken
De haalbaarheid van DS-MCE-onderzoek op een nieuwe manier wordt beoordeeld aan de hand van het technische slagingspercentage, een samengesteld resultaat inclusief de succesvolle scheiding van de string en MCE, herhaalde bezichtiging van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm en volledig onderzoek van de dunne darm.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 2 weken
De mate van diagnostische overeenstemming, gevoeligheid en specificiteit van laesies gedetecteerd door DS-MCE in vergelijking met EGD.
tot 2 weken
Veiligheid van de DS-MCE-procedure: eventuele bijwerkingen tijdens de DS-MCE-procedure worden geregistreerd
Tijdsspanne: tot 2 weken
De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen tijdens de DS-MCE-procedure wordt geregistreerd.
tot 2 weken
Detectiepercentage van Z-lijn, duodenale papilla en pylorische retrograde weergave
Tijdsspanne: tot 2 weken
De detectie betekent dat er ten minste één afbeelding van de anatomische structuur is verkregen.
tot 2 weken
Circumferentiële visualisatie van de Z-lijn en duodenale papilla
Tijdsspanne: tot 2 weken
Het wordt als volgt door kwadranten gedefinieerd: minder dan 2 kwadranten (< 50%) waargenomen; minimaal 2 kwadranten (50%-75%) waargenomen; ten minste 3 kwadranten (>75%) waargenomen; en gehele structuur (100%) waargenomen.
tot 2 weken
Reinigingsniveau van Z-lijn en duodenum papilla gebied
Tijdsspanne: tot 2 weken
Het effect van bellen/speeksel op het uiterlijk van de Z-lijn of het gebied van de duodenale papilla werd beide als volgt gescoord: 0=geen interferentie door bellen/speeksel;1=geringe interferentie van bellen/speeksel; 2=grote interferentie van luchtbellen/speeksel.
tot 2 weken
Visualisatie niveau van de maag
Tijdsspanne: tot 2 weken
Visualisatieniveau van primaire anatomische oriëntatiepunten van de maag: cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus. (goed, >75% van het slijmvlies werd waargenomen; matig, 50% tot 75% werd waargenomen; slecht, <50% van het maagslijmvlies werd waargenomen)
tot 2 weken
Onderzoekstijd van slokdarm, maag, twaalfvingerige darm en dunne darm
Tijdsspanne: tot 2 weken
Noteer de tijd die nodig was om het onderzoek in verschillende spijsverteringsgedeelten af ​​te ronden.
tot 2 weken
Pylorische transittijd
Tijdsspanne: tot 2 weken
Noteer de tijd vanaf het voltooien van het maagonderzoek tot het moment dat de capsule de twaalfvingerige darm binnengaat.
tot 2 weken
Ongemakscores geassocieerd met DS-MCE
Tijdsspanne: tot 2 weken
Ongemak veroorzaakt door het touwtje, het inslikken van de DS-MCE, het omhoog of omlaag trekken van de capsule en het eruit trekken van het touwtje waren op een schaal van 0 tot 3 (0=geen; 1=mild/minimaal; 2=matig; en 3= ernstig/zeer moeilijk) volgens het Ramirez-systeem. Algeheel ongemak werd gescoord op een schaal van 0 tot 10 (0=geen ongemak; 10=het algehele ongemak van EGD) volgens ons vorige systeem.
tot 2 weken
Kwaliteitsscores voor afbeeldingen
Tijdsspanne: tot 2 weken
Beoordeel de kwaliteit van het beeld varieerde van 1 tot 10 (1, de slechtste kwaliteit; 10, de kwaliteit van het beste beeld vastgelegd door EGD).
tot 2 weken
Detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: tot 2 weken
Het detectiepercentage van laesies in verschillende spijsverteringsdelen (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunoileum) gevonden door MCE.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuan Liao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DS-MCE-UGI and SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren