Avtakbar MCE-streng for øvre mage-tarmkanal og tynntarm
20. juli 2020 oppdatert av: Zhuan Liao
Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for fullstendig undersøkelse av øvre mage-tarmkanal og tynntarm
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til DS-MCE med en ny måte for fullstendig undersøkelse i UGI-kanal og tynntarm, sammenlignet med EGD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) har vært mye brukt i klinisk praksis for øvre gastrointestinale (UGI) kanal og tynntarm. Imidlertid byr den fullstendige visualiseringen av UGI-kanalen fortsatt på utfordringer på grunn av rask transitt gjennom spiserøret og tolvfingertarmen, selv om tekniske forbedringer av MCE er nyttige.
Avtakbar streng MCE (DS-MCE) kan kontrollere bevegelsen av MCE gjennom strengen og MCE kan starte neste undersøkelse etter at strengen er løsnet, noe som viste seg å være en effektiv og sikker metode for fullstendig visning av spiserør og mage. For å forbedre visualiseringen av tolvfingertarmen, skiller endoskopisten MCE fra strengen etter endt UGI-undersøkelse, slik at den kan inspisere spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen under strengen og magnetfeltkontroll.
Dette er en prospektiv, enkeltsentrert, selvkontrollert pilotstudie. Personer med eller uten fordøyelsessymptomer som mottar UGI-endoskopi vil bli registrert for å ta DS-MCE og konvensjonell esophagogastroduodenoskopi (EGD) innen 48 timer etter hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Underetterforsker:
- Yang-Yang Qian
-
Underetterforsker:
- Bin Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år
- Med eller uten gastrointestinale plager
- Planlagt å gjennomgå en kapselendoskopi for både mage og tynntarm
- Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere eller elektromedisinsk utstyr implantert som er uforenlig med magnetfelt;
- Mistenkt eller kjent gastrointestinal stenose, obstruksjon eller andre kjente risikofaktorer for kapselretensjon;
- Planlagt magnetisk resonansavbildningsundersøkelse før utskillelse av kapsel;
- Graviditet eller mistenkt graviditet;
- Eventuelle kontraindikasjoner om EGD.
- Andre forhold som leger anser som upassende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-MCE undersøkelse
Personer med eller uten fordøyelsessymptomer vil bli registrert for å ta DS-MCE og konvensjonell esophagogastroduodenoscopy (EGD) innen 48 timer etter hverandre.
|
Forsøkspersonene svelget MCE for å undersøke spiserøret gjentatte ganger ved å trekke opp eller ned strengen.
Etter fullført spiserørsundersøkelse nådde MCE magesekken og ble løftet bort fra bakveggen, rotert om nødvendig og avansert til fundus og hjerteregioner, og deretter til magekroppen, angulus, antrum og pylorus.
Etter endt mageundersøkelse ville kapselen gå inn i tolvfingertarmen på grunn av peristaltikk når pylorus åpnet seg.
Deretter prøvde DS-MCE å inspisere tolvfingertarmen gjentatte ganger under streng- og magnetfeltkontroll, inkludert visning av hovedpapillen i den nedadgående delen av duodenum og retrograd visning av pylorus i duodenalkule med en "360-graders automatisk skanning"-modus.
Etter fullført tolvfingertarmsundersøkelse begynte kapselen å se tynntarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for UGI og tynntarmundersøkelse
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Gjennomførbarheten av DS-MCE-undersøkelse med en ny måte blir evaluert av den tekniske suksessraten, et sammensatt resultat inkludert vellykket separasjon av strengen og MCE, gjentatt visning av spiserør, mage og tolvfingertarm, og fullstendig tynntarmundersøkelse.
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Den diagnostiske samsvarsraten, sensitiviteten og spesifisiteten til lesjoner oppdaget av DS-MCE sammenlignet med EGD.
|
opptil 2 uker
|
|
Sikkerhet ved DS-MCE-prosedyre: Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under DS-MCE-prosedyren vil bli registrert
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under DS-MCE-prosedyren vil bli registrert.
|
opptil 2 uker
|
|
Deteksjonshastighet av Z-linje, duodenal papilla og pylorus retrograd visning
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Påvisningen betyr at minst ett bilde av anatomisk struktur ble oppnådd.
|
opptil 2 uker
|
|
Omkretsvisualisering av Z-linjen og duodenal papilla
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Det er definert av kvadranter som følger: mindre enn 2 kvadranter (< 50 %) observert; minst 2 kvadranter (50%-75%) observert; minst 3 kvadranter (>75%) observert; og hele strukturen (100%) observert.
|
opptil 2 uker
|
|
Rensenivå av Z-linje og duodenal papilla området
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Effekten av bobler/spytt på utseendet til Z-linjen eller tolvfingertarmspapillområdet ble begge skåret som følger: 0=ingen interferens av bobler/spytt;1=mindre interferens av bobler/spytt; 2=større interferens av bobler/spytt.
|
opptil 2 uker
|
|
Visualiseringsnivå av magen
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Visualiseringsnivå av gastriske primære anatomiske landemerker: cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus.
(bra, >75 % av slimhinnen ble observert; moderat, 50 % til 75 % ble observert; dårlig, <50 % av mageslimhinnen ble observert)
|
opptil 2 uker
|
|
Undersøkelsestid for spiserør, mage, tolvfingertarm og tynntarm
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Registrer tiden det tar å fullføre undersøkelsen i en annen fordøyelsesdel.
|
opptil 2 uker
|
|
Pylorisk transittid
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Registrer tiden fra avsluttet mageundersøkelse til kapselen går inn i tolvfingertarmen.
|
opptil 2 uker
|
|
Ubehagsskår assosiert med DS-MCE
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Ubehag forårsaket av strengen, svelging av DS-MCE, trekking av kapselen opp eller ned og trekking av strengen var på en skala fra 0 til 3 (0=ingen;1=mild/minimal; 2=moderat; og 3= alvorlig/svært vanskelig) i henhold til Ramirez-systemet.
Totalt ubehag ble skåret på en skala fra 0 til 10 (0=ingen ubehag; 10=det generelle ubehaget ved EGD) i henhold til vårt tidligere system.
|
opptil 2 uker
|
|
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Vurder bildekvalitetskarakteren varierte fra 1 til 10 (1, den dårligste kvaliteten; 10, kvaliteten på det beste bildet tatt av EGD).
|
opptil 2 uker
|
|
Deteksjonshastighet av lesjoner
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Deteksjonshastigheten av lesjoner i forskjellige fordøyelsesdeler (spiserør, mage, tolvfingertarmen, jejunoileum) funnet av MCE.
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DS-MCE-UGI and SB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .