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상부 위장관 및 소장용 분리형 끈 MCE

2020년 7월 20일 업데이트: Zhuan Liao

상부 위장관 및 소장의 완전한 검사를 위한 분리형 끈 자기 제어 캡슐 내시경

본 연구는 EGD와 비교하여 UGI 관 및 소장에서 완전한 검사를 위한 새로운 방법으로 DS-MCE의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 상부 위장관(UGI) 및 소장에 대한 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 그러나 UGI 관의 완전한 시각화는 MCE의 기술적 개선이 도움이 되지만 식도와 십이지장을 통한 빠른 통과로 인해 여전히 문제를 제시합니다.

분리형 스트링 MCE(DS-MCE)는 스트링을 통해 MCE의 움직임을 제어할 수 있으며, MCE는 스트링 분리 후 다음 검사를 시작할 수 있어 식도와 위를 완벽하게 관찰할 수 있는 효과적이고 안전한 방법임이 입증되었습니다. 십이지장의 가시성을 향상시키기 위해 내시경의는 UGI 검사를 마친 후 MCE를 끈에서 분리하여 끈과 자기장 제어하에 식도, 위, 십이지장을 검사할 수 있습니다.

이것은 전향적이고 단일 중심적이며 자체 통제된 파일럿 연구입니다. UGI 내시경을 받는 소화기 증상이 있거나 없는 피험자는 DS-MCE 및 기존 식도위십이지장내시경(EGD)을 연속적으로 48시간 이내에 받기 위해 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 부수사관:
          • Yang-Yang Qian
        • 부수사관:
          • Bin Jiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~80세의 성인 환자
  2. 위장 장애가 있거나 없는 경우
  3. 위·소장 모두 캡슐내시경 시행 예정
  4. 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 자기장과 호환되지 않는 심박 조율기 또는 이식된 전기 의료 장치
  2. 의심되거나 알려진 위장관 협착증, 폐색 또는 캡슐 저류에 대한 기타 알려진 위험 요인
  3. 캡슐 배설 전 예정된 자기 공명 영상 검사;
  4. 임신 또는 임신이 의심되는 경우
  5. EGD에 대한 금기 사항.
  6. 의사가 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-MCE 시험
소화기 증상이 있거나 없는 피험자는 연속 48시간 이내에 DS-MCE 및 기존 식도위십이지장경검사(EGD)를 받기 위해 등록됩니다.
장치: DS-MCE
대상자들은 끈을 위아래로 반복적으로 당겨 식도를 조사하기 위해 MCE를 삼켰다. 식도 검사 완료 후, MCE는 위에 도달하여 후벽에서 들어 올려지고, 필요한 경우 회전되어 안저 및 심장 영역으로 진행된 다음 위체, 각막, 전정부 및 유문으로 진행되었습니다. 위 검사를 마친 후, 캡슐은 유문이 열리면 연동 운동으로 인해 십이지장으로 들어갑니다. 그런 다음 DS-MCE는 "360도 자동 스캔" 모드를 사용하여 십이지장의 하행 부분에서 주요 유문 보기 및 십이지장 전구에서 유문 역행 보기를 포함하여 문자열 및 자기장 제어 하에서 십이지장을 반복적으로 검사하려고 했습니다. 십이지장 검사가 끝난 후, 캡슐은 소장을 보기 시작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UGI 및 소장검사 성공률
기간: 최대 2주
새로운 방식의 DS-MCE 검사의 타당성은 기술적 성공률, 끈과 MCE의 성공적인 분리, 식도, 위, 십이지장의 반복 관찰, 전체 소장 검사를 포함한 복합 결과로 평가됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 최대 2주
EGD와 비교하여 DS-MCE에 의해 검출된 병변의 진단 일치율, 민감도 및 특이도.
최대 2주
DS-MCE 절차의 안전성: DS-MCE 절차 중 부작용의 존재가 기록됩니다.
기간: 최대 2주
DS-MCE 절차 중 부작용의 존재가 기록됩니다.
최대 2주
Z선, 십이지장유두, 유문역행시도 검출율
기간: 최대 2주
검출은 적어도 하나의 해부학적 구조의 이미지가 얻어졌다는 것을 의미한다.
최대 2주
Z선과 십이지장 유두의 원주 가시화
기간: 최대 2주
그것은 다음과 같이 사분면으로 정의됩니다: 2 사분면 미만(< 50%)이 관찰됨; 적어도 2개의 사분면(50%-75%)이 관찰됨; 적어도 3개의 사분면(>75%)이 관찰됨; 전체 구조(100%)가 관찰되었습니다.
최대 2주
Z라인과 십이지장 유두 부위의 클렌징 정도
기간: 최대 2주
Z 라인 또는 십이지장 유두 영역의 모양에 대한 기포/타액의 효과는 모두 다음과 같이 점수화되었습니다: 0 = 기포/타액에 의한 간섭 없음; 1 = 기포/타액의 경미한 간섭; 2 = 기포/타액의 주요 간섭.
최대 2주
위장의 시각화 수준
기간: 최대 2주
위의 기본 해부학적 랜드마크의 시각화 수준: 분문, 안저, 몸체, 각막, 전문 및 유문. (좋음, >75%의 점막이 관찰됨, 중간, 50% ~ 75%가 관찰됨, 불량, <50%의 위점막이 관찰됨)
최대 2주
식도, 위, 십이지장, 소장의 검사시간
기간: 최대 2주
다른 소화 부분에서 검사를 마치는 데 걸린 시간을 기록하십시오.
최대 2주
유문 통과 시간
기간: 최대 2주
위 검사 완료부터 십이지장으로 들어가는 캡슐까지의 시간을 기록합니다.
최대 2주
DS-MCE와 관련된 불편 점수
기간: 최대 2주
끈으로 인한 불편감, DS-MCE 삼킴, 캡슐을 위아래로 당기기, 끈을 당기는 정도는 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=약함/최소, 2=보통, 3= 가혹함/매우 어려움) Ramirez 시스템에 따라. 전반적인 불편은 이전 시스템에 따라 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0=불편하지 않음, 10=EGD의 전반적인 불편).
최대 2주
이미지 품질 점수
기간: 최대 2주
평가 이미지 품질 등급 범위는 1에서 10까지입니다(1, 최악의 품질, 10, EGD에서 캡처한 최상의 이미지 품질).
최대 2주
병변의 검출율
기간: 최대 2주
MCE에서 발견한 다양한 소화기 부위(식도, 위, 십이지장, 공장유름)의 병변 검출율.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhuan Liao

수사관

  • 연구 책임자: Zhuan Liao, Changhai Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DS-MCE-UGI and SB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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