Chaîne détachable MCE pour le tractus gastro-intestinal supérieur et l'intestin grêle
20 juillet 2020 mis à jour par: Zhuan Liao
Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par chaîne détachable pour l'examen complet du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité du DS-MCE avec une nouvelle méthode d'examen complet du tractus UGI et de l'intestin grêle, par rapport à l'EGD.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) a été largement utilisée dans la pratique clinique pour le tractus gastro-intestinal supérieur (UGI) et l'intestin grêle. Cependant, la visualisation complète du tractus UGI présente encore des défis en raison du transit rapide à travers l'œsophage et le duodénum, bien que les améliorations techniques du MCE soient utiles.
La chaîne détachable MCE (DS-MCE) peut contrôler le mouvement du MCE à travers la chaîne et le MCE peut commencer l'examen suivant après le détachement de la chaîne, ce qui s'est avéré être une méthode efficace et sûre pour une visualisation complète de l'œsophage et de l'estomac. Afin d'améliorer la visualisation du duodénum, l'endoscopiste sépare le MCE de la chaîne après avoir terminé l'examen UGI afin de pouvoir inspecter l'œsophage, l'estomac et le duodénum sous le contrôle de la chaîne et du champ magnétique.
Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique et autocontrôlée. Les sujets avec ou sans symptômes digestifs recevant une endoscopie UGI seront inscrits pour passer le DS-MCE et l'œsophagogastroduodénoscopie conventionnelle (EGD) dans les 48 heures successives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Sous-enquêteur:
- Yang-Yang Qian
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Sous-enquêteur:
- Bin Jiang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
- Avec ou sans troubles gastro-intestinaux
- Devrait subir une endoscopie par capsule pour l'estomac et l'intestin grêle
- Signé les consentements éclairés avant de rejoindre cette étude
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques ou dispositifs électromédicaux implantés incompatibles avec le champ magnétique ;
- Sténose gastro-intestinale suspectée ou connue, obstruction ou autres facteurs de risque connus de rétention de la capsule ;
- Examen programmé d'imagerie par résonance magnétique avant l'excrétion de la capsule ;
- Grossesse ou suspicion de grossesse ;
- Toute contre-indication concernant l'EGD.
- Autres circonstances que les médecins jugent inappropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen DS-MCE
Les sujets avec ou sans symptômes digestifs seront inscrits pour passer le DS-MCE et l'œsophagogastroduodénoscopie conventionnelle (EGD) dans les 48 heures successives.
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Les sujets ont avalé le MCE pour étudier l'œsophage à plusieurs reprises en tirant vers le haut ou vers le bas la ficelle.
Après l'achèvement de l'examen de l'œsophage, le MCE a atteint l'estomac et a été soulevé de la paroi postérieure, tourné si nécessaire et avancé vers le fond d'œil et les régions cardiaques, puis vers le corps gastrique, l'angulus, l'antre et le pylore.
Après avoir terminé l'examen de l'estomac, la capsule pénétrait dans le duodénum en raison du péristaltisme lors de l'ouverture du pylore.
Ensuite, DS-MCE a essayé d'inspecter le duodénum à plusieurs reprises sous le contrôle de la corde et du champ magnétique, y compris la vue de la papille principale dans la partie descendante du duodénum et la vue rétrograde du pylore dans le bulbe duodénal avec un mode "balayage automatique à 360 degrés".
Une fois l'examen du duodénum terminé, la capsule a commencé à visualiser l'intestin grêle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'UGI et de l'examen de l'intestin grêle
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La faisabilité de l'examen DS-MCE avec une nouvelle méthode est évaluée par le taux de réussite technique, un résultat composite comprenant la séparation réussie de la ficelle et du MCE, la visualisation répétée de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum et l'examen complet de l'intestin grêle.
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Le taux de conformité diagnostique, la sensibilité et la spécificité des lésions détectées par DS-MCE par rapport à l'EGD.
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jusqu'à 2 semaines
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Sécurité de la procédure DS-MCE : la présence de tout événement indésirable pendant la procédure DS-MCE sera enregistrée
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La présence de tout événement indésirable au cours de la procédure DS-MCE sera enregistrée.
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jusqu'à 2 semaines
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Taux de détection de la ligne Z, de la papille duodénale et de la vue rétrograde pylorique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La détection signifie qu'au moins une image de la structure anatomique a été obtenue.
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jusqu'à 2 semaines
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Visualisation circonférentielle de la ligne Z et de la papille duodénale
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Elle est définie par quadrants comme suit : moins de 2 quadrants (< 50 %) observés ; au moins 2 quadrants (50 %-75 %) observés ; au moins 3 quadrants (>75 %) observés ; et toute la structure (100 %) observée.
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jusqu'à 2 semaines
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Niveau de nettoyage de la ligne Z et de la zone de la papille duodénale
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'effet des bulles/salive sur l'apparence de la ligne Z ou de la zone des papilles duodénales a été noté comme suit : 0 = aucune interférence par les bulles/salive ; 1 = interférence mineure des bulles/salive ; 2=interférence majeure bulles/salive.
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jusqu'à 2 semaines
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Niveau de visualisation de l'estomac
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Niveau de visualisation des repères anatomiques primaires gastriques : cardia, fundus, body, angulus, antrum et pylorus.
(bonne, >75 % de la muqueuse a été observée ; modérée, 50 % à 75 % a été observée ; mauvaise, <50 % de la muqueuse gastrique a été observée)
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jusqu'à 2 semaines
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Temps d'examen de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum et de l'intestin grêle
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Enregistrez le temps nécessaire pour terminer l'examen dans différentes parties digestives.
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jusqu'à 2 semaines
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Temps de transit pylorique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Enregistrez le temps écoulé entre la fin de l'examen gastrique et la capsule entrant dans le duodénum.
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jusqu'à 2 semaines
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Scores d'inconfort associés au DS-MCE
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'inconfort causé par la ficelle, avaler le DS-MCE, tirer la capsule vers le haut ou vers le bas et tirer la ficelle était sur une échelle de 0 à 3 (0=aucun ; 1=léger/minimal ; 2=modéré ; et 3= sévère/très difficile) selon le système Ramirez.
L'inconfort global a été noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas d'inconfort ; 10 = l'inconfort global de l'EGD) selon notre système précédent.
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jusqu'à 2 semaines
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Notes de qualité d'image
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Évaluer La note de qualité d'image variait de 1 à 10 (1, la pire qualité ; 10, la qualité de la meilleure image capturée par EGD).
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jusqu'à 2 semaines
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Taux de détection des lésions
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Le taux de détection des lésions dans les différentes parties digestives (œsophage, estomac, duodénum, jéjuno-iléum) retrouvées par MCE.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-MCE-UGI and SB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .