Avtagbar sträng MCE för övre mag-tarmkanalen och tunntarmen
20 juli 2020 uppdaterad av: Zhuan Liao
Avtagbar sträng magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi för fullständig undersökning av övre mag-tarmkanalen och tunntarmen
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för DS-MCE med ett nytt sätt för fullständig undersökning i UGI-kanalen och tunntarmen, jämfört med EGD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) har använts i stor utsträckning i klinisk praxis för övre gastrointestinala (UGI) och tunntarm. Men den fullständiga visualiseringen av UGI-kanalen utgör fortfarande utmaningar på grund av snabb transit genom matstrupen och tolvfingertarmen, även om tekniska förbättringar av MCE är till hjälp.
Avtagbar sträng MCE (DS-MCE) kan styra rörelsen av MCE genom strängen och MCE kan starta nästa undersökning efter stränglossning, vilket visade sig vara en effektiv och säker metod för fullständig visning av matstrupen och magen. För att förbättra visualiseringen av tolvfingertarmen, separera endoskopisten MCE från strängen efter avslutad UGI-undersökning så att kan inspektera matstrupen, magen och tolvfingertarmen under strängen och magnetfältskontroll.
Detta är en prospektiv, singelcentrerad, självkontrollerad pilotstudie. Försökspersoner med eller utan matsmältningssymtom som får UGI-endoskopi kommer att inskrivas för att ta DS-MCE och konventionell esophagogastroduodenoskopi (EGD) inom 48 timmar i följd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Underutredare:
- Yang-Yang Qian
-
Underutredare:
- Bin Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 80
- Med eller utan gastrointestinala besvär
- Planerad att genomgå en kapselendoskopi för både mage och tunntarm
- Undertecknade de informerade samtyckena innan han gick med i denna studie
Exklusions kriterier:
- Pacemakers eller elektromedicinska apparater implanterade som är oförenliga med magnetfält;
- Misstänkt eller känd gastrointestinal stenos, obstruktion eller andra kända riskfaktorer för kapselretention;
- Schemalagd magnetisk resonanstomografiundersökning före utsöndring av kapsel;
- Graviditet eller misstänkt graviditet;
- Eventuella kontraindikationer för EGD.
- Andra omständigheter som läkare anser vara olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-MCE undersökning
Patienter med eller utan matsmältningssymtom kommer att skrivas in för att ta DS-MCE och konventionell esophagogastroduodenoskopi (EGD) inom 48 timmar i följd.
|
Försökspersonerna svalde MCE för att undersöka matstrupen upprepade gånger genom att dra upp eller ner i snöret.
Efter avslutad matstrupsundersökning nådde MCE magsäcken och lyftes bort från den bakre väggen, roterades vid behov och fördes vidare till fundus- och hjärtregionerna och sedan till magkroppen, angulus, antrum och pylorus.
Efter avslutad magundersökning skulle kapseln gå in i tolvfingertarmen på grund av peristaltiken när pylorus öppnade sig.
Sedan försökte DS-MCE inspektera tolvfingertarmen upprepade gånger under sträng- och magnetfältskontroll, inklusive syn på huvudpapillen i den nedåtgående delen av tolvfingertarmen och retrograd syn på pylorus i tolvfingertarmen med en "360-graders automatisk skanning"-läge.
Efter avslutad duodenumundersökning började kapseln se tunntarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för UGI och tunntarmsundersökning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Genomförbarheten av DS-MCE-undersökning på ett nytt sätt utvärderas av den tekniska framgångsfrekvensen, ett sammansatt resultat inklusive framgångsrik separation av strängen och MCE, upprepad visning av matstrupe, mage och tolvfingertarm, och fullständig tunntarmsundersökning.
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Den diagnostiska överensstämmelsefrekvensen, känsligheten och specificiteten för lesioner som upptäckts av DS-MCE jämfört med EGD.
|
upp till 2 veckor
|
|
Säkerhet för DS-MCE-proceduren: förekomsten av eventuella biverkningar under DS-MCE-proceduren kommer att registreras
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Förekomsten av eventuella biverkningar under DS-MCE-proceduren kommer att registreras.
|
upp till 2 veckor
|
|
Detektionshastighet av Z-linje, duodenal papill och pylorus retrograd vy
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Detekteringen innebär att minst en bild av anatomisk struktur erhölls.
|
upp till 2 veckor
|
|
Omkretsvisualisering av Z-linjen och duodenalpapillen
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Den definieras av kvadranter enligt följande: mindre än 2 kvadranter (< 50%) observerade; minst 2 kvadranter (50%-75%) observerade; minst 3 kvadranter (>75%) observerade; och hela strukturen (100%) observerades.
|
upp till 2 veckor
|
|
Rengörande nivå av Z-linjen och duodenala papillområdet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Effekten av bubblor/saliv på utseendet av Z-linjen eller tolvfingertarmspapillområdet bedömdes båda enligt följande: 0=ingen interferens av bubblor/saliv;1=mindre störning av bubblor/saliv; 2=stor störning av bubblor/saliv.
|
upp till 2 veckor
|
|
Visualiseringsnivå av magen
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Visualiseringsnivå av gastriska primära anatomiska landmärken: cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus.
(bra, >75 % av slemhinnan observerades; måttlig, 50 % till 75 % observerades; dålig, <50 % av magslemhinnan observerades)
|
upp till 2 veckor
|
|
Undersökningstid av matstrupe, magsäck, tolvfingertarm och tunntarm
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Registrera tiden det tar att avsluta undersökningen i olika matsmältningsdel.
|
upp till 2 veckor
|
|
Pyloric transittid
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Registrera tiden från avslutad magundersökning tills kapseln går in i tolvfingertarmen.
|
upp till 2 veckor
|
|
Obehagspoäng associerade med DS-MCE
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Obehag orsakade av snöret, att svälja DS-MCE, dra upp eller ner kapseln och dra ut snöret var på en skala från 0 till 3 (0=ingen; 1=mild/minimal; 2=måttlig; och 3= svår/mycket svår) enligt Ramirez-systemet.
Totalt obehag bedömdes på en skala från 0 till 10 (0=inget obehag; 10=det totala obehaget av EGD) enligt vårt tidigare system.
|
upp till 2 veckor
|
|
Bildkvalitetspoäng
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Bedöm bildkvalitetsgraden varierade från 1 till 10 (1, den sämsta kvaliteten; 10, kvaliteten på den bästa bilden som tagits av EGD).
|
upp till 2 veckor
|
|
Detektionshastighet av lesioner
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Detektionshastigheten för lesioner i olika matsmältningsdelar (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, jejunoileum) som hittats av MCE.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DS-MCE-UGI and SB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .