Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpinany sznurek MCE do górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhuan Liao

Odłączany sznurek sterowany magnetycznie kapsułka endoskopowa do pełnego badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa DS-MCE za pomocą nowatorskiego sposobu pełnego badania przewodu UGI i jelita cienkiego w porównaniu z EGD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCE) jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) i jelita cienkiego. Jednak pełna wizualizacja układu UGI nadal stanowi wyzwanie ze względu na szybkie przejście przez przełyk i dwunastnicę, chociaż pomocne są ulepszenia techniczne MCE.

Odłączany sznurek MCE (DS-MCE) może kontrolować ruch MCE przez sznurek, a MCE może rozpocząć kolejne badanie po odłączeniu sznurka, co okazało się skuteczną i bezpieczną metodą pełnego oglądania przełyku i żołądka. W celu poprawy uwidocznienia dwunastnicy, endoskopista po zakończeniu badania UGI oddziela MCE od struny, aby móc obejrzeć przełyk, żołądek i dwunastnicę pod kontrolą struny i pola magnetycznego.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, samokontrolujące badanie pilotażowe. Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez, poddawani endoskopii UGI, zostaną włączeni do badania DS-MCE i konwencjonalnej esophagogastroduodenoskopii (EGD) w ciągu 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yang-Yang Qian
        • Pod-śledczy:
          • Bin Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  2. Z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi lub bez
  3. Planowane poddanie się endoskopii kapsułkowej żołądka i jelita cienkiego
  4. Podpisali świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozruszniki serca lub wszczepione urządzenia elektromedyczne niekompatybilne z polem magnetycznym;
  2. Podejrzenie lub znane zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożność lub inne znane czynniki ryzyka zatrzymania kapsułki;
  3. Zaplanowane badanie rezonansu magnetycznego przed wydaleniem torebki;
  4. Ciąża lub podejrzenie ciąży;
  5. Wszelkie przeciwwskazania do EGD.
  6. Inne okoliczności, które lekarze uznają za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie DS-MCE
Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez nich zostaną włączeni do badania DS-MCE i konwencjonalnej esophagogastroduodenoskopii (EGD) w ciągu 48 godzin.
Urządzenie: DS-MCE
Badani połykali MCE, aby wielokrotnie badać przełyk, pociągając za sznurek w górę lub w dół. Po zakończeniu badania przełyku MCE dotarło do żołądka i zostało odsunięte od tylnej ściany, w razie potrzeby obrócone i przesunięte do dna i okolic serca, a następnie do trzonu żołądka, angulus, antrum i odźwiernika. Po zakończeniu badania żołądka kapsułka wchodziłaby do dwunastnicy w wyniku perystaltyki przy otwarciu odźwiernika. Następnie DS-MCE próbowało wielokrotnie badać dwunastnicę pod kontrolą sznurka i pola magnetycznego, w tym widok brodawki większej w części zstępującej dwunastnicy i widok wsteczny odźwiernika w opuszce dwunastnicy w trybie „automatycznego skanowania 360 stopni”. Po zakończeniu badania dwunastnicy kapsułka zaczęła przeglądać jelito cienkie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia badania UGI i jelita cienkiego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wykonalność badania DS-MCE nową metodą jest oceniana na podstawie wskaźnika powodzenia technicznego, złożonego wyniku obejmującego pomyślne oddzielenie struny i MCE, powtórne obejrzenie przełyku, żołądka i dwunastnicy oraz pełne badanie jelita cienkiego.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wskaźnik zgodności diagnostycznej, czułość i swoistość zmian wykrytych metodą DS-MCE w porównaniu z EGD.
do 2 tygodni
Bezpieczeństwo procedury DS-MCE: obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas procedury DS-MCE zostanie odnotowana
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas procedury DS-MCE zostanie odnotowana.
do 2 tygodni
Szybkość wykrywania linii Z, brodawki dwunastnicy i widoku wstecznego odźwiernika
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Detekcja oznacza, że ​​uzyskano co najmniej jeden obraz struktury anatomicznej.
do 2 tygodni
Obwodowa wizualizacja linii Z i brodawki dwunastnicy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Jest definiowany przez ćwiartki w następujący sposób: zaobserwowano mniej niż 2 ćwiartki (< 50%); zaobserwowano co najmniej 2 ćwiartki (50%-75%); zaobserwowano co najmniej 3 ćwiartki (>75%); i zaobserwowano całą strukturę (100%).
do 2 tygodni
Stopień oczyszczenia linii Z i obszaru brodawek dwunastnicy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wpływ pęcherzyków/śliny na pojawienie się linii Z lub obszaru brodawki dwunastniczej oceniano w następujący sposób: 0 = brak interferencji pęcherzyków/śliny; 1 = niewielka interferencja pęcherzyków/śliny; 2 = duża interferencja pęcherzyków/śliny.
do 2 tygodni
Poziom wizualizacji żołądka
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Poziom wizualizacji głównych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka: wpustu, dna, trzonu, kąta, antrum i odźwiernika. (dobra, obserwowano >75% błony śluzowej; umiarkowana, obserwowano 50% do 75%; zła, obserwowano <50% błony śluzowej żołądka)
do 2 tygodni
Czas badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zapisz czas potrzebny do zakończenia badania w różnych częściach przewodu pokarmowego.
do 2 tygodni
Czas przejścia odźwiernika
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Odnotować czas od zakończenia badania żołądka do wejścia kapsułki do dwunastnicy.
do 2 tygodni
Skala dyskomfortu związana z DS-MCE
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Dyskomfort spowodowany przez sznurek, połykanie DS-MCE, ciągnięcie kapsułki w górę lub w dół oraz wyciąganie sznurka był oceniany w skali od 0 do 3 (0=brak; 1=łagodny/minimalny; 2=umiarkowany; i 3= ciężki/bardzo trudny) według systemu Ramireza. Ogólny dyskomfort oceniano w skali od 0 do 10 (0 = brak dyskomfortu; 10 = ogólny dyskomfort związany z EGD) zgodnie z naszym poprzednim systemem.
do 2 tygodni
Oceny jakości obrazu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ocena Ocena jakości obrazu wahała się od 1 do 10 (1, najgorsza jakość; 10, jakość najlepszego zdjęcia zarejestrowanego przez EGD).
do 2 tygodni
Szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wskaźnik wykrywalności zmian w różnych częściach przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito czcze i jelito kręte) stwierdzonych metodą MCE.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuan Liao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS-MCE-UGI and SB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-MCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj