Cuerda desmontable MCE para tracto gastrointestinal superior e intestino delgado
20 de julio de 2020 actualizado por: Zhuan Liao
Cápsula endoscópica controlada magnéticamente de cuerda desmontable para el examen completo del tracto gastrointestinal superior y el intestino delgado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de DS-MCE con una nueva forma de examen completo en el tracto UGI y el intestino delgado, en comparación con EGD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica para el tracto gastrointestinal superior (UGI) y el intestino delgado. Sin embargo, la visualización completa del tracto UGI aún presenta desafíos debido al rápido tránsito a través del esófago y el duodeno, aunque las mejoras técnicas de la ECM son útiles.
MCE de cuerda desmontable (DS-MCE) puede controlar el movimiento de MCE a través de la cuerda y MCE puede comenzar el próximo examen después del desprendimiento de la cuerda, que demostró ser un método efectivo y seguro para la visualización completa del esófago y el estómago. Para mejorar la visualización del duodeno, el endoscopista separa el MCE de la cuerda después de terminar el examen UGI para que pueda inspeccionar el esófago, el estómago y el duodeno bajo el control de la cuerda y el campo magnético.
Este es un estudio piloto prospectivo, unicéntrico y autocontrolado. Los sujetos con o sin síntomas digestivos que reciban endoscopia UGI se inscribirán para realizar DS-MCE y esofagogastroduodenoscopia convencional (EGD) dentro de las 48 h sucesivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Sub-Investigador:
- Yang-Yang Qian
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Sub-Investigador:
- Bin Jiang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- Con o sin molestias gastrointestinales
- Programado para someterse a una cápsula endoscópica tanto para el estómago como para el intestino delgado
- Firmó los consentimientos informados antes de unirse a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o dispositivos electromédicos implantados que sean incompatibles con el campo magnético;
- Estenosis gastrointestinal sospechada o conocida, obstrucción u otros factores de riesgo conocidos para la retención de la cápsula;
- Examen programado de imágenes por resonancia magnética antes de la excreción de la cápsula;
- Embarazo o sospecha de embarazo;
- Cualquier contraindicación sobre EGD.
- Otras circunstancias que los médicos consideren inadecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen DS-MCE
Los sujetos con o sin síntomas digestivos serán inscritos para realizar DS-MCE y esofagogastroduodenoscopia convencional (EGD) dentro de las 48 horas de forma sucesiva.
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Los sujetos tragaron el MCE para investigar el esófago repetidamente tirando hacia arriba o hacia abajo de la cuerda.
Después de completar el examen esofágico, MCE llegó al estómago y se separó de la pared posterior, se giró si fue necesario y se avanzó hasta el fondo y las regiones cardíacas, y luego hasta el cuerpo gástrico, el ángulo, el antro y el píloro.
Después de terminar el examen del estómago, la cápsula ingresaría al duodeno debido al peristaltismo cuando se abrió el píloro.
Luego, DS-MCE intentó inspeccionar el duodeno repetidamente bajo el control de la cuerda y el campo magnético, incluida la vista de la papila principal en la parte descendente del duodeno y la vista retrógrada del píloro en el bulbo duodenal con un modo de "escaneo automático de 360 grados".
Después de completar el examen del duodeno, la cápsula comenzó a ver el intestino delgado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del examen UGI y del intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La viabilidad del examen DS-MCE con una forma novedosa se evalúa mediante la tasa de éxito técnico, un resultado compuesto que incluye la separación exitosa de la cuerda y el MCE, la repetición de la visualización del esófago, el estómago y el duodeno y el examen completo del intestino delgado.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La tasa de conformidad diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de las lesiones detectadas por DS-MCE en comparación con EGD.
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hasta 2 semanas
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Seguridad del procedimiento DS-MCE: se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento DS-MCE
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se registrará la presencia de cualquier evento adverso durante el procedimiento DS-MCE.
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hasta 2 semanas
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Tasa de detección de línea Z, papila duodenal y vista retrógrada pilórica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La detección significa que se obtuvo al menos una imagen de estructura anatómica.
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hasta 2 semanas
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Visualización circunferencial de la línea Z y papila duodenal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se define por cuadrantes de la siguiente manera: menos de 2 cuadrantes (< 50%) observados; al menos 2 cuadrantes (50%-75%) observados; al menos 3 cuadrantes (>75%) observados; y toda la estructura (100%) observada.
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hasta 2 semanas
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Nivel de limpieza de la línea Z y el área de la papila duodenal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El efecto de las burbujas/saliva sobre la apariencia de la línea Z o el área de la papila duodenal se puntuó de la siguiente manera: 0 = ninguna interferencia de burbujas/saliva; 1=interferencia menor de burbujas/saliva; 2=importante interferencia de burbujas/saliva.
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hasta 2 semanas
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Nivel de visualización del estómago
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Nivel de visualización de los puntos de referencia anatómicos primarios gástricos: cardias, fundus, cuerpo, ángulo, antro y píloro.
(buena, se observó >75% de la mucosa; moderada, se observó del 50% al 75%; mala, se observó <50% de la mucosa gástrica)
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hasta 2 semanas
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Tiempo de examen de esófago, estómago, duodeno e intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Registre el tiempo necesario para terminar el examen en diferentes partes digestivas.
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hasta 2 semanas
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Tiempo de tránsito pilórico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Registre el tiempo desde la finalización del examen gástrico hasta que la cápsula ingresa al duodeno.
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hasta 2 semanas
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Puntuaciones de malestar asociadas con DS-MCE
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las molestias causadas por el hilo, tragarse el DS-MCE, tirar de la cápsula hacia arriba o hacia abajo y sacar el hilo estaban en una escala de 0 a 3 (0=ninguna; 1=leve/mínima; 2=moderada; y 3= grave/muy difícil) según el sistema Ramírez.
La incomodidad general se calificó en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna molestia; 10 = la incomodidad general de EGD) de acuerdo con nuestro sistema anterior.
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hasta 2 semanas
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Puntuaciones de calidad de imagen
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Evaluar El grado de calidad de la imagen osciló entre 1 y 10 (1, la peor calidad; 10, la calidad de la mejor imagen capturada por EGD).
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hasta 2 semanas
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La tasa de detección de lesiones en diferentes partes digestivas (esófago, estómago, duodeno, yeyunoileon) encontradas por MCE.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DS-MCE-UGI and SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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