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Stringa staccabile MCE per tratto gastrointestinale superiore e intestino tenue

20 luglio 2020 aggiornato da: Zhuan Liao

Endoscopia con capsula controllata magneticamente con cordino staccabile per l'esame completo del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue

Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza del DS-MCE con un nuovo modo per l'esame completo nel tratto UGI e nell'intestino tenue, rispetto all'EGD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per il tratto gastrointestinale superiore (UGI) e l'intestino tenue. Tuttavia, la visualizzazione completa del tratto UGI presenta ancora problemi a causa del rapido transito attraverso l'esofago e il duodeno, sebbene i miglioramenti tecnici dell'MCE siano utili.

La corda staccabile MCE (DS-MCE) può controllare il movimento dell'MCE attraverso la corda e l'MCE può iniziare l'esame successivo dopo il distacco della corda, che si è rivelato un metodo efficace e sicuro per la visualizzazione completa dell'esofago e dello stomaco. Al fine di migliorare la visualizzazione del duodeno, l'endoscopista separa l'MCE dalla corda dopo aver terminato l'esame UGI in modo da poter ispezionare l'esofago, lo stomaco e il duodeno sotto la corda e il controllo del campo magnetico.

Questo è uno studio pilota prospettico, unicentrico e autocontrollato. I soggetti con o senza sintomi digestivi sottoposti a endoscopia UGI verranno arruolati per sottoporsi successivamente a DS-MCE ed esofagogastroduodenoscopia convenzionale (EGD) entro 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yang-Yang Qian
        • Sub-investigatore:
          • Bin Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Con o senza disturbi gastrointestinali
  3. Programmato per sottoporsi a un'endoscopia con capsula sia per lo stomaco che per l'intestino tenue
  4. Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker o dispositivi elettromedicali impiantati incompatibili con il campo magnetico;
  2. Stenosi gastrointestinale sospetta o nota, ostruzione o altri fattori di rischio noti per la ritenzione della capsula;
  3. Esame programmato di risonanza magnetica prima dell'escrezione della capsula;
  4. Gravidanza o sospetta gravidanza;
  5. Eventuali controindicazioni su EGD.
  6. Altre circostanze che i medici considerano inappropriate per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame DS-MCE
I soggetti con o senza sintomi digestivi verranno arruolati per sottoporsi successivamente a DS-MCE ed esofagogastroduodenoscopia convenzionale (EGD) entro 48 ore.
Dispositivo: DS-MCE
I soggetti hanno inghiottito l'MCE per indagare ripetutamente sull'esofago tirando su o giù la corda. Dopo il completamento dell'esame esofageo, l'MCE ha raggiunto lo stomaco ed è stato sollevato dalla parete posteriore, ruotato se necessario e avanzato al fondo e alle regioni cardiache, quindi al corpo gastrico, all'angolo, all'antro e al piloro. Dopo aver terminato l'esame dello stomaco, la capsula entrerebbe nel duodeno a causa della peristalsi quando il piloro si aprisse. Quindi DS-MCE ha provato a ispezionare ripetutamente il duodeno sotto il controllo della corda e del campo magnetico, inclusa la vista della papilla maggiore nella parte discendente del duodeno e la vista retrograda del piloro nel bulbo duodenale con una modalità di "scansione automatica a 360 gradi". Dopo il completamento dell'esame del duodeno, la capsula ha iniziato a visualizzare l'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'UGI e dell'esame dell'intestino tenue
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La fattibilità dell'esame DS-MCE con un nuovo modo è valutata dal tasso di successo tecnico, un risultato composito che include la separazione riuscita della corda e MCE, la visualizzazione ripetuta dell'esofago, dello stomaco e del duodeno e l'esame completo dell'intestino tenue.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il tasso di concordanza diagnostica, la sensibilità e la specificità delle lesioni rilevate da DS-MCE rispetto a EGD.
fino a 2 settimane
Sicurezza della procedura DS-MCE: verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura DS-MCE
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura DS-MCE.
fino a 2 settimane
Tasso di rilevamento della linea Z, della papilla duodenale e della vista retrograda pilorica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il rilevamento significa che è stata ottenuta almeno un'immagine della struttura anatomica.
fino a 2 settimane
Visualizzazione circonferenziale della linea Z e della papilla duodenale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
È definito dai quadranti come segue: meno di 2 quadranti (< 50%) osservati; almeno 2 quadranti (50%-75%) osservati; almeno 3 quadranti (>75%) osservati; e l'intera struttura (100%) osservata.
fino a 2 settimane
Livello di pulizia della linea Z e dell'area della papilla duodenale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'effetto di bolle/saliva sull'aspetto della linea Z o dell'area della papilla duodenale è stato valutato come segue: 0=nessuna interferenza di bolle/saliva; 1=minore interferenza di bolle/saliva; 2=maggiore interferenza di bolle/saliva.
fino a 2 settimane
Livello di visualizzazione dello stomaco
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Livello di visualizzazione dei punti di riferimento anatomici primari gastrici: cardias, fondo, corpo, angolo, antro e piloro. (buono, è stato osservato >75% della mucosa; moderato, è stato osservato dal 50% al 75%; scarso, è stato osservato <50% della mucosa gastrica)
fino a 2 settimane
Tempo di esame di esofago, stomaco, duodeno e intestino tenue
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Registrare il tempo impiegato per terminare l'esame in diverse parti dell'apparato digerente.
fino a 2 settimane
Tempo di transito pilorico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Registrare il tempo dal completamento dell'esame gastrico alla capsula che entra nel duodeno.
fino a 2 settimane
Punteggi di disagio associati a DS-MCE
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il disagio causato dalla corda, l'inghiottire il DS-MCE, tirare la capsula verso l'alto o verso il basso e tirare fuori la corda erano su una scala da 0 a 3 (0=nessuno; 1=lieve/minimo; 2=moderato; e 3= grave/molto difficile) secondo il sistema Ramirez. Il disagio generale è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=nessun disagio; 10=il disagio generale dell'EGD) secondo il nostro sistema precedente.
fino a 2 settimane
Punteggi di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Valutazione Il grado di qualità dell'immagine variava da 1 a 10 (1, la qualità peggiore; 10, la qualità dell'immagine migliore catturata da EGD).
fino a 2 settimane
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti digestive (esofago, stomaco, duodeno, digiunoileo) trovato da MCE.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuan Liao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-MCE-UGI and SB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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