Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagelig MCE-streng til øvre mave-tarmkanal og tyndtarm

20. juli 2020 opdateret af: Zhuan Liao

Aftagelig streng magnetisk styret kapselendoskopi til fuldstændig undersøgelse af øvre mave-tarmkanal og tyndtarm

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​DS-MCE med en ny måde til fuldstændig undersøgelse i UGI-kanalen og tyndtarmen sammenlignet med EGD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis til øvre gastrointestinale (UGI) kanal og tyndtarm. Den komplette visualisering af UGI-kanalen giver dog stadig udfordringer på grund af hurtig transit gennem spiserøret og duodenum, selvom tekniske forbedringer af MCE er nyttige.

Aftagelig streng MCE (DS-MCE) kan kontrollere bevægelsen af ​​MCE gennem strengen, og MCE kan starte næste undersøgelse efter strengløsgørelse, hvilket viste sig at være en effektiv og sikker metode til fuldstændig visning af spiserør og mave. For at forbedre visualiseringen af ​​tolvfingertarmen adskiller endoskopisten MCE fra strengen efter endt UGI-undersøgelse, så man kan inspicere spiserøret, maven og tolvfingertarmen under strengen og magnetfeltkontrol.

Dette er en prospektiv, enkeltcentreret, selvkontrolleret pilotundersøgelse. Forsøgspersoner med eller uden fordøjelsessymptomer, der modtager UGI-endoskopi, vil blive indskrevet til at tage DS-MCE og konventionel esophagogastroduodenoskopi (EGD) inden for 48 timer successivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Underforsker:
          • Yang-Yang Qian
        • Underforsker:
          • Bin Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 til 80 år
  2. Med eller uden mave-tarm-lidelser
  3. Planlagt at gennemgå en kapselendoskopi for både mave og tyndtarm
  4. Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemakere eller elektromedicinske anordninger implanteret, som er uforenelige med magnetfelt;
  2. Mistænkt eller kendt gastrointestinal stenose, obstruktion eller andre kendte risikofaktorer for kapselretention;
  3. Planlagt magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse før udskillelse af kapsel;
  4. Graviditet eller mistanke om graviditet;
  5. Eventuelle kontraindikationer om EGD.
  6. Andre forhold, som lægerne anser for upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-MCE eksamen
Forsøgspersoner med eller uden fordøjelsessymptomer vil blive optaget til at tage DS-MCE og konventionel esophagogastroduodenoscopy (EGD) inden for 48 timer successivt.
Enhed: DS-MCE
Forsøgspersonerne slugte MCE for at undersøge spiserøret gentagne gange ved at trække op eller ned i snoren. Efter afslutning af spiserørsundersøgelsen nåede MCE maven og blev løftet væk fra bagvæggen, roteret om nødvendigt og avanceret til fundus- og hjerteregionerne og derefter til mavekroppen, angulus, antrum og pylorus. Efter endt maveundersøgelse ville kapslen gå ind i duodenum på grund af peristaltikken, når pylorus åbnede. Derefter forsøgte DS-MCE at inspicere tolvfingertarmen gentagne gange under streng- og magnetfeltkontrol, inklusiv visning af hovedpapillen i den nedadgående del af duodenum og retrograd visning af pylorus i duodenal bulb med en "360-graders automatisk scanning"-tilstand. Efter afslutningen af ​​duodenumundersøgelsen begyndte kapslen at se tyndtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for UGI og tyndtarmsundersøgelse
Tidsramme: op til 2 uger
Gennemførligheden af ​​DS-MCE-undersøgelse på en ny måde evalueres ud fra den tekniske succesrate, et sammensat resultat, herunder vellykket adskillelse af strengen og MCE, gentagen visning af spiserør, mave og tolvfingertarm og fuldstændig tyndtarmsundersøgelse.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 2 uger
Den diagnostiske overensstemmelsesrate, sensitivitet og specificitet af læsioner påvist af DS-MCE sammenlignet med EGD.
op til 2 uger
Sikkerhed ved DS-MCE procedure: Tilstedeværelsen af ​​eventuelle uønskede hændelser under DS-MCE procedure vil blive registreret
Tidsramme: op til 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​eventuelle uønskede hændelser under DS-MCE-proceduren vil blive registreret.
op til 2 uger
Detektionshastighed af Z-linje, duodenal papilla og pylorus retrograd visning
Tidsramme: op til 2 uger
Påvisningen betyder, at der blev opnået mindst ét ​​billede af anatomisk struktur.
op til 2 uger
Circumferentiel visualisering af Z-linjen og duodenal papilla
Tidsramme: op til 2 uger
Det er defineret af kvadranter som følger: mindre end 2 kvadranter (< 50%) observeret; mindst 2 kvadranter (50%-75%) observeret; mindst 3 kvadranter (>75%) observeret; og hele strukturen (100%) observeret.
op til 2 uger
Renseniveau af Z-line og duodenal papilla område
Tidsramme: op til 2 uger
Effekten af ​​bobler/spyt på udseendet af Z-linjen eller tolvfingertarmspapillområdet blev begge bedømt som følger: 0=ingen interferens af bobler/spyt;1=mindre interferens af bobler/spyt; 2=større interferens af bobler/spyt.
op til 2 uger
Visualiseringsniveau af maven
Tidsramme: op til 2 uger
Visualiseringsniveau af gastriske primære anatomiske vartegn: cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus. (godt, >75% af slimhinden blev observeret; moderat, 50% til 75% blev observeret; dårlig, <50% af maveslimhinden blev observeret)
op til 2 uger
Undersøgelsestid for spiserør, mave, tolvfingertarm og tyndtarm
Tidsramme: op til 2 uger
Registrer den tid, det tager at afslutte undersøgelsen i en anden fordøjelsesdel.
op til 2 uger
Pylorisk transittid
Tidsramme: op til 2 uger
Registrer tiden fra afsluttet gastrisk undersøgelse til kapslen går ind i tolvfingertarmen.
op til 2 uger
Ubehagsscore forbundet med DS-MCE
Tidsramme: op til 2 uger
Ubehag forårsaget af strengen, at synke DS-MCE, trække kapslen op eller ned og trække strengen ud var på en skala fra 0 til 3 (0=ingen;1=mild/minimal; 2=moderat; og 3= svær/meget vanskelig) ifølge Ramirez-systemet. Samlet ubehag blev scoret på en skala fra 0 til 10 (0=intet ubehag; 10=det overordnede ubehag ved EGD) i henhold til vores tidligere system.
op til 2 uger
Billedkvalitetsscore
Tidsramme: op til 2 uger
Vurder billedkvalitetsgraden varierede fra 1 til 10 (1, den dårligste kvalitet; 10, kvaliteten af ​​det bedste billede taget af EGD).
op til 2 uger
Detektionshastighed af læsioner
Tidsramme: op til 2 uger
Detektionshastigheden af ​​læsioner i forskellige fordøjelsesdele (spiserør, mave, tolvfingertarmen, jejunoileum) fundet af MCE.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuan Liao

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuan Liao, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-MCE-UGI and SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-MCE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner