Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIPAC vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon potilailla, joilla on munasarja-, kohdun-, umpilisäke-, kolorektaali- tai mahasyöpä

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) turvallisuus ja tehokkuus munasarja-, kohtu-, umpilisäke-, paksusuolen- ja mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsaontelosyöpä (PC)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on munasarja-, kohdun-, umpilisäkkeen-, maha- tai paksusuolensyöpä, joka on levinnyt vatsaontelon limakalvoon (vatsaontelosyöpä). Kemoterapialääkkeet, kuten sisplatiini, doksorubisiini, oksaliplatiini, leukovoriini, fluorourasiili, mitomysiini ja irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. . PIPAC on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka sisältää intraperitoneaalisen kemoterapian antamisen. Tutkimuslaite koostuu sumuttimesta (laite, joka muuttaa nesteet hienoksi sumuksi), joka on yhdistetty korkeapainesuuttimeen ja työnnetään vatsaan (ruoansulatuselimet sisältävään kehon osaan) laparoskooppisen toimenpiteen aikana ( leikkaus, jossa käytetään pieniä viiltoja ilman syöttämiseksi ja kameran ja muiden instrumenttien asettamiseksi vatsaonteloon diagnoosia ja/tai rutiinikirurgisten toimenpiteiden suorittamista varten). Nestemäisen kemoterapian paineistaminen tutkimuslaitteen kautta johtaa kemoterapian aerosolisoitumiseen (hieno sumu tai suihke) vatsaonteloon (vatsaan). Kemoterapian antaminen PIPAC:n kautta voi vähentää hyväksyttävän lääkepitoisuuden saavuttamiseen tarvittavan kemoterapian määrää ja siten mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia ja toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) turvallisuuden arvioiminen 3 potilasryhmässä: primaarisesta munasarja-, kohdun- tai mahakarsinoomasta johtuva peritoneaalinen karsinomatoosi (PC) (haara 1); PC, joka johtuu primaarisesta paksusuolen tai umpilisäkkeen karsinoomasta (käsivarsi 2).

II. PIPAC:n turvallisuuden arvioiminen ja PIPAC:n maksimi siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen MMC:n kanssa potilailla, joilla on kolorektaalisen tai umpilisäkkeen karsinooman aiheuttama PC (haara 3).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kyky jatkaa sytoreduktiota hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman sitä (haaran 3 potilaat).

II. Tehoa arvioidaan:

Ia. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), jos saatavilla, versio 1.1 tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteessa (viikko 10 ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 18 viikon kohdalla).

Ib. Peritoneaalinen regressioluokituspisteet (PRGS) biopsialla jokaisessa syklissä (sekä PIPACia edeltävät että PIPAC:n jälkeiset vatsakalvonäytteet otetaan).

Ic. Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) laparoskopian aikana. II. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Claven-Dindo-luokituksen mukaan arvioituna 4, 10 ja 16 viikon kohdalla (4 viikkoa jokaisen PIPAC:n jälkeen).

III. Etenemisvapaa selviytyminen. IV. PIPAC-teknisten vikojen määrä. V. Potilaan ilmoittama terveydentila/elämänlaatu ja oireet ennen hoitoa ja viikkojen 6, 12 ja 18 kohdalla mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) ja MD Andersonin oirearviolla (MDASI).

VI. Toiminnallinen tila mitattuna päivittäisten askelten lukumäärällä ennen hoitoa ja sen jälkeen (Vivofit 4 -rannekeaskelmittari – Garmin Company).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Korrelatiiviset/translaatiotutkimukset kasvainten mikroympäristön, subklonaalisen evoluution, genomiikan ja vatsakalvon kasvainten farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta.

VAARA I: Potilaille, joilla on munasarja-, kohtu- tai mahasyöpä, tehdään PIPAC doksorubisiinilla intraperitoneaalisesti (IP), jota seuraa sisplatiini IP. Hoito toistetaan 4–6 viikon välein enintään 3 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAARA II: Potilaille, joilla on paksusuolen- tai umpilisäkkeen syöpä, tehdään PIPAC oksaliplatiinilla IP. Sykleissä 2 ja 3 potilaat saavat leukovoriinia suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan ja fluorourasiilia IV 15 minuutin ajan 1–24 tuntia ennen PIPAC-hoitoa. Hoito toistetaan 4–6 viikon välein enintään 3 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM III: Potilaille, joilla on paksusuolen tai umpilisäkkeen syöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 4 kuukautta (tai 8 sykliä) ensimmäisen linjan hoitotavan kemoterapiaa mutta jotka eivät ole edenneet toisen linjan kemoterapiassa, saavat PIPAC-hoidon mitomysiini IP:n kanssa. Potilaat saavat myös standardinmukaista hoitoa irinotekaani IV yli 90 päivänä 1, leukovoriini IV yli 30 minuuttia päivänä 1 ja fluorourasiili IV päivinä 1-2 viikkojen 2, 4, 8, 10, 14 ja 16 aikana. Hoito toistetaan 4–6 viikon välein enintään 3 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, Yhdysvallat, 11740
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard L. Whelan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munasarja-, kohdun-, maha-, umpilisäke- tai paksusuolensyöpä PC:llä
  • Aiempi IP-kemoterapia on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) = < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja (haara 1) ole tai elleivät potilaat tiedä sinulla on krooninen maksasairaus (hepatiitti), jolloin ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava = < 5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2 x ULN
  • Seerumin kreatiniini (sCr) = < 1,5 x ULN, tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) >= 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna
  • Laparoskopialla ei ole vasta-aiheita
  • Peritoneaalisairauden ei tarvitse olla mitattavissa RECIST 1.1:llä, mutta sen on oltava näkyvissä poikkileikkauskuvauksessa tai diagnostisessa laparoskopiassa
  • Potilaiden on täytynyt olla edenneet vähintään yhdellä näyttöön perustuvalla kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla (haarat 1 ja 2). Ryhmässä 3 potilailla tulee olla stabiili tai vasteellinen sairaus vähintään 4 kuukauden ensilinjan systeemisellä kemoterapialla
  • Jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespotilaiden, joilla on WOCBP-kumppani, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden riski pienenee. minimoitu. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopaussi määritellään seuraavasti:

    • Amenorrea >= 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä tai
    • Naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mIU/ml
    • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai harjoittavat raittiutta tai jos heidän kumppaninsa on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällisessä iässä

  • SISÄLTÖ PIPACIN KÄYTTÖÖN: Laparoskopialöydösten on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit, jotta PIPACiin voidaan edetä:

    • PIPAC-yhteys on mahdollista
    • Aerosolihoidolle on tilaa
    • Ei ole näyttöä uhkaavasta suolen tukkeutumisesta
    • =< 5 l askitesta
    • Ei ehdokas sytoreduktioon ja HIPEC:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukku ja kolorektaalinen/umpilisäke:

    • Ekstraperitoneaalinen metastaattinen sairaus
  • Käsivarsi 1 (munasarja, kohtu, maha): Aiempi hoito kumulatiivisilla maksimiannoksilla doksorubisiinia, daunorubisiinia, epirubisiinia, idarubisiinia ja/tai muita antrasykliinejä ja antraseenidioneja
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Suolen tukkeuma, joka vaatii nenä-mahaletkua, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa tai yksinomaan parenteraalista kokonaisravintoa
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Aiempi odottamaton vakava reaktio tai yliherkkyys platinapohjaisille yhdisteille
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > asteen 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulon heikkenemistä tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia . Asteen 2 perifeerinen neuropatia on sallittu
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Kemoterapia tai leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (6 viikkoa aikaisemmalla bevasitsumabihoidolla). Viisi puoliintumisaikaa muille syöpälääkkeille
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Aikaisempi anafylaktinen reaktio käytetylle kemoterapialääkkeelle
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia tai samanaikaisesti muita syöpälääkkeitä
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Askites, joka johtuu dekompensoidusta maksakirroosista; porttilaskimotromboosi
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Samanaikainen kasvaimen poistaminen maha-suolikanavan resektiolla
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt, vakava munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio tai vakava maksan vajaatoiminta
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): immuunipuutteiset potilaat, kuten ne, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on tunnettu immuunijärjestelmän sairaus
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Raskaus
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4; sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi, tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): vakava systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja 72 tuntia tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Yksinomainen parenteraalinen kokonaisravinto
  • Käsivarsi 2 (kolorektaalinen/umpilisäke): Aikaisempi intraabdominaalinen aerosolikemoterapia
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): edistyminen ensimmäisen ja toisen linjan systeemisessä hoidossa
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Hematologiset toksisuudet, jotka edellyttävät merkittäviä annoksen pienentämistä systeemisen kemoterapian aikana
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): intoleranssi aiemmalle 5-FU:lle annoksella 2400 mg/m^2 IV kahden viikon välein tai irinotekaanille annoksella 180 mg/m^2. Suvaitsemattomuus määritellään tarpeeksi merkittävästi pienentää annosta tai keskeyttää hoito > 1 viikon ajaksi toksisuuden vuoksi.
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Tunnettu DPD-puutos
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Suolen tukkeuma, joka vaatii nenä-mahaletkua, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa tai yksinomaan parenteraalista kokonaisravintoa
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > asteen 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulon heikkenemistä tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia . Asteen 2 perifeerinen neuropatia on sallittu
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Kemoterapia tai leikkaus viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista (6 viikkoa aikaisemmalla bevasitsumabihoidolla). Viisi puoliintumisaikaa muille syöpälääkkeille
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Aikaisempi anafylaktinen reaktio käytetylle kemoterapialääkkeelle
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia syöpälääkkeitä
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Askites, joka johtuu dekompensoidusta maksakirroosista; porttilaskimotromboosi
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Samanaikainen kasvaimen poistaminen maha-suolikanavan resektiolla
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vaikeat rytmihäiriöt, vakava munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio tai vakava maksan vajaatoiminta
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): immuunipuutteiset potilaat, kuten immuunivastetta heikentävät potilaat tai tiedossa oleva immuunijärjestelmän sairaus
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Raskaus
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4; sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi, tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): vakava systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja 72 tuntia tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Yksinomainen parenteraalinen kokonaisravinto
  • Käsivarsi 3 (kolorektaalinen/umpilisäke): Aikaisempi intraabdominaalinen aerosolikemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (PIPAC, doksorubisiini, sisplatiini)
Potilaille, joilla on munasarja-, kohtu- tai mahasyöpä, tehdään PIPAC doksorubisiini IP:llä ja sen jälkeen sisplatiini IP. Hoito toistetaan 4–6 viikon välein enintään 3 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Sisplatiini
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doksorubisiini
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Laite: Intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi PIPAC
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen terapia
Kokeellinen: Käsivarsi II (PIPAC, oksaliplatiini, leukovoriini, fluorourasiili)
Potilaille, joilla on paksusuolen- tai umpilisäkkeen syöpä, tehdään PIPAC oksaliplatiinilla IP. Sykleissä 2 ja 3 potilaat saavat leukovoriini IV 10 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 15 minuutin ajan 1-24 tuntia ennen PIPAC-hoitoa. Hoito toistetaan 4–6 viikon välein enintään 3 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Leukovoriini
Koska IV
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Laite: Intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi PIPAC
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen terapia
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Kokeellinen: Käsivarsi III (PIPAC, mitomysiini, FOLFIRI)
Potilaille, joilla on paksusuolen tai umpilisäkkeen syöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 4 kuukautta (tai 8 sykliä) ensimmäisen linjan perushoidon kemoterapiaa mutta jotka eivät ole edenneet toisen linjan kemoterapiassa, saavat PIPAC-hoidon mitomysiini IP:llä. Potilaat saavat myös standardinmukaista hoitoa irinotekaani IV yli 90 päivänä 1, leukovoriini IV yli 30 minuuttia päivänä 1 ja fluorourasiili IV päivinä 1-2 viikkojen 2, 4, 8, 10, 14 ja 16 aikana. Hoito toistetaan 4–6 viikon välein enintään 3 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Leukovoriini
Koska IV
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Irinotekaani
Koska IV
Laite: Intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi PIPAC
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen terapia
Lääke: Mitomysiini
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaan. Yhteenveto tyypin (vaurioituneen elimen tai laboratoriomääritys), vaikeusasteen, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon sekä palautuvuuden tai tuloksen mukaan.
Jopa 18 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon päivästä 1 viikkoon 18 asti
Arvioitu CTCAE v.5.0:lla. Yhteenveto arvosanan ja tekijän mukaan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Protokollahoidon päivästä 1 viikkoon 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus arvioitavista potilaista, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toisen syklin jälkeen (viikko 10) ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (18 viikon kohdalla / tutkimuksen ulkopuolella)
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien versiossa 1.1 tietokonetomografialla (CT). Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Lähtötilanteessa, toisen syklin jälkeen (viikko 10) ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (18 viikon kohdalla / tutkimuksen ulkopuolella)
Prosenttiosuus arvioitavista potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai SD:n
Aikaikkuna: Laparoskopian (tai CT-kuvauksen, jos laparoskopiaa ei ole suunniteltu leikkauksen aikana) aikana
Arvioitu vatsakalvon karsinomatoosiindeksillä. Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Laparoskopian (tai CT-kuvauksen, jos laparoskopiaa ei ole suunniteltu leikkauksen aikana) aikana
Niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet laskun peritoneaalisen regression arvostuspisteessä peräkkäisistä biopsioista
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 18 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) toimenpiteestä, arvioituna enintään 1 vuosi
Kuvattu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika ensimmäisestä paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) toimenpiteestä, arvioituna enintään 1 vuosi
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen PIPAC:n jälkeen
Arvioitu Clavien-Dindo luokituksen mukaan. Tulokset ovat luonteeltaan tiukasti kuvailevia.
4 viikkoa jokaisen PIPAC:n jälkeen
PIPAC-teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Mitattu päivittäisten askelten lukumäärällä ennen ja jälkeen hoitoja (Vivofit 4 -rannekkeinen askelmittari - Garmin Company).
Jopa 18 viikkoa
Sytoreduktiivisen leikkauksen määrä (käsi 3)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Päätutkija: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19184 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-01254 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa