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PIPAC pour le traitement de la carcinose péritonéale chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus, de l'appendice, colorectal ou gastrique

24 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Innocuité et efficacité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéale sous pression (PIPAC) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus, de l'appendice, du côlon et de l'estomac atteintes de carcinose péritonéale (PC)

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus, de l'appendice, de l'estomac (gastrique) ou colorectal qui s'est propagé à la muqueuse de la cavité abdominale (carcinomatose péritonéale). Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cisplatine, la doxorubicine, l'oxaliplatine, la leucovorine, le fluorouracile, la mitomycine et l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager . PIPAC est une procédure peu invasive qui implique l'administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale. Le dispositif d'étude consiste en un nébuliseur (un dispositif qui transforme les liquides en une fine brume), qui est relié à un injecteur à haute pression, et inséré dans l'abdomen (partie du corps qui contient les organes digestifs) lors d'une procédure laparoscopique ( une chirurgie utilisant de petites incisions pour introduire de l'air et insérer une caméra et d'autres instruments dans la cavité abdominale pour le diagnostic et/ou pour effectuer des procédures chirurgicales de routine). La pressurisation de la chimiothérapie liquide à travers le dispositif d'étude entraîne une aérosolisation (une fine brume ou un spray) de la chimiothérapie intra-abdominale (dans l'abdomen). L'administration d'une chimiothérapie par PIPAC peut réduire la quantité de chimiothérapie nécessaire pour atteindre une concentration acceptable de médicament, et donc potentiellement réduire les effets secondaires et les toxicités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) dans 3 groupes de patients : carcinomatose péritonéale (PC) due à un carcinome primitif de l'ovaire, de l'utérus ou de l'estomac (groupe 1) ; PC dû à un carcinome primaire colorectal ou appendiculaire (Bras 2).

II. Évaluer l'innocuité de PIPAC et identifier la dose maximale tolérée (DMT) de PIPAC avec MMC chez les patients atteints de CP dû à un carcinome colorectal ou appendiculaire (groupe 3).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Capacité à procéder à une cytoréduction avec/sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) (patients du bras 3).

II. L'efficacité sera évaluée par :

Ia. Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), si disponibles, version 1.1 par tomodensitométrie (TDM) au départ (semaine 10 et 6 semaines après la fin du traitement ; et à 18 semaines).

Ib. Score de régression péritonéale (PRGS) par biopsie à chaque cycle (des échantillons péritonéaux pré-PIPAC et post-PIPAC seront obtenus).

IC. Indice de carcinose péritonéale (ICP) au moment de la laparoscopie. II. Complications chirurgicales postopératoires selon la classification de Claven-Dindo évaluées à 4, 10 et 16 semaines (4 semaines après chaque PIPAC).

III. Survie sans progression. IV. Taux d'échec technique PIPAC. V. État de santé/qualité de vie et symptômes rapportés par les patients avant le traitement et à 6, 12 et 18 semaines, tels que mesurés par le questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions et à cinq niveaux de la qualité de vie (EQ-5D-5L) et l'inventaire des symptômes du MD Anderson (MDASI).

VI. État fonctionnel, mesuré par le nombre de pas quotidiens avant et après les traitements (podomètre bracelet Vivofit 4 - Société Garmin).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Études corrélatives/traductionnelles pour caractériser le microenvironnement tumoral, l'évolution sous-clonale, la génomique et la pharmacocinétique des tumeurs péritonéales.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 bras.

ARM I : Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou de l'estomac subissent une PIPAC avec de la doxorubicine par voie intrapéritonéale (IP), suivie de cisplatine IP. Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients atteints d'un cancer colorectal ou appendiculaire subissent une PIPAC avec de l'oxaliplatine IP. Pour les cycles 2 et 3, les patients reçoivent de la leucovorine par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes et du fluorouracile IV pendant 15 minutes 1 à 24 heures avant de subir le PIPAC. Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM III : les patients atteints d'un cancer colorectal ou appendiculaire qui ont subi au moins 4 mois (ou 8 cycles) de chimiothérapie standard de première ligne mais qui n'ont pas progressé sous chimiothérapie de deuxième ligne subissent un PIPAC avec de la mitomycine IP. Les patients reçoivent également de l'irinotécan IV sur 90 le jour 1, de la leucovorine IV sur 30 minutes le jour 1 et du fluorouracile IV les jours 1 et 2 pendant les semaines 2, 4, 8, 10, 14 et 16. Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic in Florida
    • New York
      • Greenlawn, New York, États-Unis, 11740
        • Recrutement
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Whelan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Les patients doivent avoir un cancer histologiquement confirmé de l'ovaire, de l'utérus, de l'estomac, de l'appendice ou colorectal avec PC
  • Une chimiothérapie IP antérieure est autorisée
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9 g/dl
  • Bilirubine totale sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) et aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2,5 x LSN, sauf si des métastases hépatiques (groupe 1) sont présentes ou si les patients sont connus pour avez une maladie chronique du foie (hépatite) auquel cas AST et ALT doivent être =< 5 x LSN
  • Phosphatase alcaline =< 2 x LSN
  • Créatinine sérique (sCr) =< 1,5 x LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) >= 40 ml/min telle que calculée par la formule de Cockcroft-Gault
  • Aucune contre-indication à une laparoscopie
  • La maladie péritonéale n'a pas besoin d'être mesurable par RECIST 1.1 mais doit être visible sur l'imagerie en coupe ou la laparoscopie diagnostique
  • Les patients doivent avoir progressé sur au moins un schéma chimiothérapeutique fondé sur des preuves (bras 1 et 2). Pour le bras 3, les patients doivent avoir une maladie stable ou réactive après au moins 4 mois de chimiothérapie systémique de première ligne
  • Pour les patients ayant des antécédents connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable

  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les patients de sexe masculin avec un partenaire WOCBP doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental de manière à ce que le risque de grossesse soit minimisé. Les WOCBP incluent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme :

    • Aménorrhée >= 12 mois consécutifs sans autre cause ou
    • Pour les femmes ayant des menstruations irrégulières et sous traitement hormonal substitutif (THS), un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 mUI/mL
    • Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés ou produits implantés ou injectables) ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou qui pratiquent l'abstinence ou lorsque leur partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doit être considéré comme en âge de procréer

  • INCLUSION POUR PROCÉDER AU PIPAC : Les résultats de la laparoscopie doivent répondre à tous les critères ci-dessous afin de procéder au PIPAC :

    • L'accès au PIPAC est faisable
    • Il y a de la place pour l'aérosolthérapie
    • Il n'y a aucune preuve d'occlusion intestinale imminente
    • =< 5 L d'ascite
    • Pas un candidat pour la cytoréduction et HIPEC

Critère d'exclusion:

  • Gastrique et colorectal/appendiculaire :

    • Maladie métastatique extra-péritonéale
  • Bras 1 (ovaire, utérin, gastrique) : traitement antérieur avec des doses cumulatives maximales de doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, idarubicine et/ou d'autres anthracyclines et anthracènediones
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Occlusion intestinale nécessitant une sonde nasogastrique, une gastrostomie endoscopique percutanée ou une nutrition parentérale totale exclusive
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : réaction grave imprévue antérieure ou hypersensibilité aux composés à base de platine
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1), à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive ou d'anomalies de laboratoire non cliniquement significatives . La neuropathie périphérique de grade 2 est autorisée
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : chimiothérapie ou chirurgie au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription (6 semaines pour un traitement antérieur par bevacizumab). Cinq demi-vies pour d'autres agents anticancéreux
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Réaction anaphylactique antérieure au médicament chimiothérapeutique utilisé
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents anticancéreux expérimentaux ou concomitants
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Ascite due à une cirrhose hépatique décompensée ; thrombose de la veine porte
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : réduction tumorale simultanée avec résection gastro-intestinale
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une insuffisance myocardique sévère, un infarctus du myocarde récent, des arythmies sévères, une insuffisance rénale sévère, une myélosuppression ou une insuffisance hépatique sévère
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Patients immunodéprimés tels que ceux avec un médicament immunosuppresseur ou une maladie connue du système immunitaire
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Implication dans la planification et la conduite de l'étude
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Grossesse
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Patients atteints de maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, diabète sucré avec acidocétose ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : infection systémique majeure nécessitant des antibiotiques 72 heures ou moins avant la première dose du médicament à l'étude
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : Nutrition parentérale totale exclusive
  • Bras 2 (colorectal/appendiculaire) : chimiothérapie par aérosols intra-abdominaux antérieurs
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Progression sous traitement systémique de première ET deuxième ligne
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : toxicités hématologiques nécessitant des réductions de dose significatives pendant la chimiothérapie systémique
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Intolérance au 5-FU antérieur à 2400mg/m^2 IV toutes les 2 semaines ou à l'irinotécan à 180mg/m^2. L'intolérance est définie comme la nécessité d'une réduction significative de la dose ou d'une interruption du traitement de > 1 semaine en raison d'une toxicité
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Déficit connu en DPD
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : occlusion intestinale nécessitant une sonde nasogastrique, une gastrostomie endoscopique percutanée ou une nutrition parentérale totale exclusive
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1), à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive ou d'anomalies de laboratoire non cliniquement significatives . La neuropathie périphérique de grade 2 est autorisée
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : chimiothérapie ou chirurgie au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription (6 semaines pour un traitement antérieur par bevacizumab). Cinq demi-vies pour d'autres agents anticancéreux
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Réaction anaphylactique antérieure au médicament chimiothérapeutique utilisé
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents anticancéreux expérimentaux
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Ascite due à une cirrhose hépatique décompensée ; thrombose de la veine porte
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : réduction tumorale simultanée avec résection gastro-intestinale
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une insuffisance myocardique sévère, un infarctus du myocarde récent, des arythmies sévères, une insuffisance rénale sévère, une myélosuppression ou une insuffisance hépatique sévère
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Patients immunodéprimés tels que ceux avec un médicament immunosuppresseur ou une maladie connue du système immunitaire
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Implication dans la planification et la conduite de l'étude
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Grossesse
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Patients atteints de maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, diabète sucré avec acidocétose ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : infection systémique majeure nécessitant des antibiotiques 72 heures ou moins avant la première dose du médicament à l'étude
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : Nutrition parentérale totale exclusive
  • Bras 3 (colorectal/appendiculaire) : chimiothérapie antérieure par aérosol intra-abdominal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (PIPAC, doxorubicine, cisplatine) - Non en recrutement
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou de l'estomac subissent une PIPAC avec doxorubicine IP, suivie de cisplatine IP. Le traitement est répété toutes les 4 à 6 semaines pour un maximum de 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Cisplatine
Donné via PIPAC
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Doxorubicine
Donné via PIPAC
Autres noms:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Dispositif: Chimiothérapie intrapéritonéale
Se soumettre au PIPAC
Autres noms:
  • Thérapie intrapéritonéale
Expérimental: Bras II (PIPAC, oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile) - Recrutement terminé
Les patients atteints d'un cancer colorectal ou appendiculaire subissent une PIPAC avec de l'oxaliplatine en intra-péritonéale. Pour les cycles 2 et 3, les patients reçoivent de la leucovorine par voie intraveineuse pendant 10 minutes et du fluorouracile par voie intraveineuse pendant 15 minutes 1 à 24 heures avant de subir la PIPAC. Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Dispositif: Chimiothérapie intrapéritonéale
Se soumettre au PIPAC
Autres noms:
  • Thérapie intrapéritonéale
Médicament: Oxaliplatine
Donné via PIPAC
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Expérimental: Bras III (PIPAC, mitomycine, FOLFIRI) - Recrutement terminé
Les patients atteints d'un cancer colorectal ou appendiculaire qui ont subi au moins 4 mois (ou 8 cycles) de chimiothérapie standard de première intention mais n'ont pas progressé sous chimiothérapie de deuxième ligne subissent une PIPAC avec mitomycine IP.
Les patients reçoivent également de l'irinotécan IV standard sur 90 minutes le jour 1, de la leucovorine IV sur 30 minutes le jour 1 et du fluorouracile IV les jours 1-2 pendant les semaines 2, 4, 8, 10, 14 et 16.
Le traitement se répète toutes les 4 à 6 semaines pendant jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Dispositif: Chimiothérapie intrapéritonéale
Se soumettre au PIPAC
Autres noms:
  • Thérapie intrapéritonéale
Médicament: Mitomycine
Donné via PIPAC
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Expérimental: Arm IV (PIPAC, Cisplatin and nab-paclitaxel) - only ovarian cancer patients are eligible
Patients with recurrent ovarian cancer ( platinum-resistent or platinum metastases) patients with unresectable peritoneal metastases who are not candidates for cytoreductive surgery, at least 6 months after completion of first-line standard of care chemotherapy, and no bowel obstruction. Treatment for each 28-day cycle will consist of PIPAC with cisplatin (15 mg/m2) and nab-paclitaxel (90 mg/m2) on D1 every 28 days. A dose de-escalation plan is provided if the starting dose is not well-tolerated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. Résumé par type (organe affecté ou détermination en laboratoire), gravité, heure d'apparition, durée, association probable avec le traitement à l'étude et réversibilité ou résultat.
Jusqu'à 18 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Du jour 1 de la thérapie protocolaire jusqu'à la semaine 18
Évalué à l'aide de CTCAE v.5.0. Résumé par note et attribution. Les complications post-chirurgicales seront évaluées par la classification de Clavien-Dindo.
Du jour 1 de la thérapie protocolaire jusqu'à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients évaluables ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD)
Délai: Au départ, après le deuxième cycle (semaine 10) et 6 semaines après la fin du traitement (à 18 semaines/hors étude)
Évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides version 1.1 par tomodensitométrie (TDM). La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Clopper et Pearson.
Au départ, après le deuxième cycle (semaine 10) et 6 semaines après la fin du traitement (à 18 semaines/hors étude)
Pourcentage de patients évaluables qui ont obtenu une RC, une RP ou une SD
Délai: Au moment de la laparoscopie (ou de l'imagerie CT si la laparoscopie n'est pas prévue pendant la chirurgie)
Évalué par l'indice de carcinomatose péritonéale. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Clopper et Pearson.
Au moment de la laparoscopie (ou de l'imagerie CT si la laparoscopie n'est pas prévue pendant la chirurgie)
Pourcentage de patients évaluables ayant obtenu une diminution du score de régression péritonéale au cours des biopsies successives
Délai: Jusqu'à 18 semaines
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Clopper et Pearson.
Jusqu'à 18 semaines
Survie sans progression
Délai: Délai depuis la première procédure de chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC), évalué jusqu'à 1 an
Décrit selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai depuis la première procédure de chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC), évalué jusqu'à 1 an
Complications post-chirurgicales
Délai: A 4 semaines après chaque PIPAC
Evalué par classification Clavien-Dindo. Les résultats seront de nature strictement descriptive.
A 4 semaines après chaque PIPAC
Taux de défaillance technique PIPAC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
État fonctionnel
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Mesuré par le nombre de pas quotidiens avant et après les traitements (podomètre bracelet Vivofit 4 - Société Garmin).
Jusqu'à 18 semaines
Taux de chirurgie cytoréductive (Bras 3)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Chercheur principal: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19184 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-01254 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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