Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIPAC pro léčbu peritoneální karcinomatózy u pacientů s rakovinou vaječníků, dělohy, apendixu, kolorektálního karcinomu nebo žaludku

3. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Bezpečnost a účinnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) u pacientů s rakovinou vaječníků, dělohy, apendixu, kolorektálního karcinomu a žaludku s peritoneální karcinomatózou (PC)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, dělohy, slepého střeva, žaludku (žaludek) nebo kolorektálního karcinomu, která se rozšířila do výstelky břišní dutiny (peritoneální karcinomatóza). Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina, doxorubicin, oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil, mitomycin a irinotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. . PIPAC je minimálně invazivní postup, který zahrnuje podávání intraperitoneální chemoterapie. Studijní zařízení se skládá z nebulizéru (zařízení, které mění tekutiny na jemnou mlhu), který je připojen k vysokotlakému injektoru a vkládá se do břicha (část těla, která obsahuje trávicí orgány) během laparoskopického výkonu ( operace s použitím malých řezů k zavedení vzduchu a zavedení kamery a dalších nástrojů do břišní dutiny pro diagnostiku a/nebo provádění rutinních chirurgických zákroků). Tlakování kapalné chemoterapie prostřednictvím studijního zařízení vede k aerosolizaci (jemná mlha nebo sprej) chemoterapie intraabdominálně (do břicha). Podávání chemoterapie prostřednictvím PIPAC může snížit množství chemoterapie potřebné k dosažení přijatelné koncentrace léčiva, a proto potenciálně snižuje vedlejší účinky a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) u 3 skupin pacientů: peritoneální karcinomatóza (PC) způsobená primárním karcinomem vaječníků, dělohy nebo žaludku (skupina 1); PC kvůli primárnímu kolorektálnímu nebo apendikálnímu karcinomu (rameno 2).

II. Vyhodnotit bezpečnost PIPAC a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) PIPAC s MMC u pacientů s PC v důsledku kolorektálního nebo apendikálního karcinomu (rameno 3).

DRUHÉ CÍLE:

I. Schopnost přistoupit k cytoredukci s/bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) (pacienti ve skupině 3).

II. Účinnost bude hodnocena:

IA. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), jsou-li k dispozici, verze 1.1 prostřednictvím skenování počítačovou tomografií (CT) na začátku (10. týden a 6 týdnů po dokončení léčby a v 18. týdnu).

Ib. Peritoneální regresní grading skóre (PRGS) prostřednictvím biopsie v každém cyklu (budou získány peritoneální vzorky před PIPAC i po PIPAC).

Ic. Index peritoneální karcinomatózy (PCI) v době laparoskopie. II. Pooperační chirurgické komplikace podle klasifikace Claven-Dindo hodnocené po 4, 10 a 16 týdnech (4 týdny po každém PIPAC).

III. Přežití bez progrese. IV. Technická poruchovost PIPAC. V. Pacientem hlášený zdravotní stav/kvalita života a symptomy před léčbou a v 6., 12. a 18. týdnu, měřeno Evropským dotazníkem pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L) a MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Funkční stav měřený počtem denních kroků před a po ošetření (náramkový krokoměr Vivofit 4 – společnost Garmin).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Korelační/translační studie k charakterizaci nádorového mikroprostředí, subklonální evoluce, genomiky a farmakokinetiky peritoneálních nádorů.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti s rakovinou vaječníků, dělohy nebo žaludku podstupují PIPAC s doxorubicinem intraperitoneálně (IP) a následně IP cisplatinou. Léčba se opakuje každých 4-6 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem apendixu podstupují PIPAC s oxaliplatinou IP. V cyklech 2 a 3 pacienti dostávají leukovorin intravenózně (IV) po dobu 10 minut a fluorouracil IV po dobu 15 minut 1-24 hodin před podstoupením PIPAC. Léčba se opakuje každých 4-6 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem apendixu, kteří podstoupili alespoň 4 měsíce (nebo 8 cyklů) standardní chemoterapie první linie, ale neprogredovali při chemoterapii druhé linie, podstupují PIPAC s mitomycinem IP. Pacienti také dostávají standardní péči irinotekan IV nad 90 v den 1, leukovorin IV nad 30 minut v den 1 a fluorouracil IV ve dnech 1-2 během týdnů 2, 4, 8, 10, 14 a 16. Léčba se opakuje každých 4-6 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, Spojené státy, 11740
        • Nábor
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Whelan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom vaječníků, dělohy, žaludku, apendixu nebo kolorektálního karcinomu s PC
  • Předchozí IP chemoterapie je povolena
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Celkový bilirubin v séru = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) a aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy (rameno 1) nebo pokud pacienti vědí, že máte chronické onemocnění jater (hepatitidu), v takovém případě musí být AST a ALT =< 5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza =< 2 x ULN
  • Sérový kreatinin (sCr) =< 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) >= 40 ml/min, jak je vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Žádné kontraindikace pro laparoskopii
  • Peritoneální onemocnění nemusí být měřitelné pomocí RECIST 1.1, ale musí být viditelné na zobrazení příčného řezu nebo diagnostické laparoskopii
  • Pacienti musí mít progresi alespoň jednoho chemoterapeutického režimu založeného na důkazech (skupina 1 a 2). U ramene 3 by pacienti měli mít stabilní nebo responzivní onemocnění na alespoň 4měsíční systémovou chemoterapii první linie
  • U pacientů se známou anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována
  • Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkou WOCBP musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako:

    • Amenorea >= 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny popř
    • U žen s nepravidelnou menstruací a na hormonální substituční terapii (HRT) je zdokumentovaná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml
    • Ženy, které užívají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo tam, kde je jejich partner sterilní (např. vasektomie), by měl být považován za potenciálně plodného

  • ZAHRNUTÍ POKRAČOVAT S PIPAC: Laparoskopické nálezy musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby bylo možné pokračovat v PIPAC:

    • Přístup PIPAC je možný
    • Je zde prostor pro aerosolovou terapii
    • Neexistují žádné důkazy o hrozící obstrukci střev
    • =< 5 l ascitu
    • Není kandidátem na cytoredukci a HIPEC

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční a kolorektální/apendix:

    • Extraperitoneální metastatické onemocnění
  • Rameno 1 (ovariální, děložní, žaludeční): Předchozí léčba maximálními kumulativními dávkami doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu, idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracenedionů
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Střevní obstrukce vyžadující nazogastrickou sondu, perkutánní endoskopickou gastrostomii nebo exkluzivní totální parenterální výživu
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Předchozí neočekávaná závažná reakce nebo přecitlivělost na sloučeniny na bázi platiny
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Pacienti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1), s výjimkou alopecie, ztráty sluchu nebo neklinicky významných laboratorních abnormalit . Periferní neuropatie 2. stupně je povolena
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Chemoterapie nebo chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u předchozí léčby bevacizumabem). Pět poločasů pro jiné protirakovinné látky
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Předchozí anafylaktická reakce na použitý chemoterapeutický lék
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Pacienti nemusí dostávat žádná jiná zkoumaná nebo souběžná protirakovinná činidla
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Ascites v důsledku dekompenzované jaterní cirhózy; trombóza portální žíly
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Simultánní debulking tumoru s gastrointestinální resekcí
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu, těžké arytmie, závažné poškození ledvin, myelosuprese nebo závažné poškození jater
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti s imunosupresivními léky nebo známým onemocněním imunitního systému
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Zapojení do plánování a provádění studie
  • Rameno 2 (kolorektální/apendikální): Těhotenství
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): třída 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, diabetes mellitus s ketoacidózou nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Závažná systémová infekce vyžadující antibiotika 72 hodin nebo méně před první dávkou studovaného léku
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Exkluzivní celková parenterální výživa
  • Rameno 2 (kolorektální/apendiceální): Předcházející intraabdominální aerosolová chemoterapie
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Progrese při systémové terapii první A druhé linie
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Hematologická toxicita vyžadující významné snížení dávky při systémové chemoterapii
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Intolerance předchozího 5-FU v dávce 2400 mg/m^2 IV každé 2 týdny nebo irinotekanu v dávce 180 mg/m^2. Intolerance je definována jako potřeba významného snížení dávky nebo přerušení léčby na > 1 týden z důvodu toxicity
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Známý nedostatek DPD
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Střevní obstrukce vyžadující nazogastrickou sondu, perkutánní endoskopickou gastrostomii nebo exkluzivní totální parenterální výživu
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Pacienti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1), s výjimkou alopecie, ztráty sluchu nebo neklinicky významných laboratorních abnormalit . Periferní neuropatie 2. stupně je povolena
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Chemoterapie nebo chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u předchozí léčby bevacizumabem). Pět poločasů pro jiné protirakovinné látky
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Předchozí anafylaktická reakce na použitý chemoterapeutický lék
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané protirakovinné látky
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Ascites v důsledku dekompenzované jaterní cirhózy; trombóza portální žíly
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Simultánní debulking tumoru s gastrointestinální resekcí
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu, těžké arytmie, závažné poškození ledvin, myelosuprese nebo závažné poškození jater
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti s imunosupresivními léky nebo známým onemocněním imunitního systému
  • Rameno 3 (kolorektální/apendikální): Zapojení do plánování a provádění studie
  • Rameno 3 (kolorektální/apendikální): Těhotenství
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): třída 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, diabetes mellitus s ketoacidózou nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Závažná systémová infekce vyžadující antibiotika 72 hodin nebo méně před první dávkou studovaného léku
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Exkluzivní celková parenterální výživa
  • Rameno 3 (kolorektální/apendiceální): Předcházející intraabdominální aerosolová chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (PIPAC, doxorubicin, cisplatin) - Nerekrutuje
Pacientky s rakovinou vaječníků, dělohy nebo žaludku podstupují PIPAC s doxorubicinem IP, následovaný cisplatinou IP.
Léčba se opakuje každé 4–6 týdnů až po dobu 3 cyklů v případě absence progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Cisplatina
Poskytováno přes PIPAC
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin
Poskytováno přes PIPAC
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Přístroj: Intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit PIPAC
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální terapie
Experimentální: Skupina II (PIPAC, oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil) - Nerekrutuje
Pacienti s kolorektálním nebo apendikulárním karcinomem podstupují PIPAC s oxaliplatinou intraperitoneálně. Pro 2. a 3. cyklus pacienti přijímají leukovorin intravenózně po dobu 10 minut a fluorouracil intravenózně po dobu 15 minut 1-24 hodin před podstoupením PIPAC. Léčba se opakuje každé 4-6 týdnů po dobu až 3 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Přístroj: Intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit PIPAC
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální terapie
Lék: Oxaliplatina
Poskytováno přes PIPAC
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Experimentální: Rameno IV (PIPAC, Cisplatin a nab-paclitaxel)
Pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků (rezistentní na platina nebo s metastázami na platina citlivé) s neoperovatelnými peritoneálními metastázami, které nejsou vhodné pro cytoreduktivní chirurgii, minimálně 6 měsíců po dokončení chemoterapie první linie standardní péče a bez střevní obstrukce. Léčba v každém 28denním cyklu bude sestávat z PIPAC s cisplatinou (15 mg/m²) a nab-paclitaxelem (90 mg/m²) v den 1 každých 28 dní. Plán postupného snižování dávky je k dispozici, pokud počáteční dávka není dobře tolerována.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Cisplatina
Poskytováno přes PIPAC
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Přístroj: Intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit PIPAC
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální terapie
Experimentální: Arm III (PIPAC, mitomycin, FOLFIRI) - Nerekrutuje
Pacienti s kolorektálním nebo apendikulárním karcinomem, kteří podstoupili alespoň 4 měsíce (nebo 8 cyklů) chemoterapie první linie podle standardní péče, ale neprogredují při chemoterapii druhé linie, podstoupí PIPAC s mitomycinem IP.
Pacienti také dostávají standardní péči irinotekanem IV po dobu 90 minut v den 1, leukovorin IV po dobu 30 minut v den 1 a fluorouracil IV ve dnech 1–2 během týdnů 2, 4, 8, 10, 14 a 16.
Léčba se opakuje každých 4–6 týdnů až do 3 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Přístroj: Intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit PIPAC
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální terapie
Lék: Mitomycin
Poskytováno přes PIPAC
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 18 týdnů
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0. Shrnuto podle typu (orgán ovlivněný nebo laboratorní stanovení), závažnosti, doby nástupu, trvání, pravděpodobné souvislosti se studovanou léčbou a reverzibility nebo výsledku.
Až 18 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od 1. dne protokolární terapie do 18. týdne
Posouzeno pomocí CTCAE v.5.0. Shrnuto podle hodnocení a přiřazení. Pooperační komplikace budou hodnoceny Clavien-Dindo klasifikací.
Od 1. dne protokolární terapie do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Na začátku, po druhém cyklu (10. týden) a 6 týdnů po dokončení léčby (18 týdnů/mimo studie)
Posouzeno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů kritérii verze 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT). Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny podle přístupu Cloppera a Pearsona.
Na začátku, po druhém cyklu (10. týden) a 6 týdnů po dokončení léčby (18 týdnů/mimo studie)
Procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD
Časové okno: V době laparoskopie (nebo CT zobrazení, pokud se laparoskopie neplánuje během operace)
Hodnotí se indexem peritoneální karcinomatózy. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny podle přístupu Cloppera a Pearsona.
V době laparoskopie (nebo CT zobrazení, pokud se laparoskopie neplánuje během operace)
Procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli snížení skóre peritoneální regrese v průběhu po sobě jdoucích biopsií
Časové okno: Až 18 týdnů
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny podle přístupu Cloppera a Pearsona.
Až 18 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od prvního postupu tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC), hodnocená až 1 rok
Popsáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od prvního postupu tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC), hodnocená až 1 rok
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny po každém PIPAC
Hodnoceno klasifikací Clavien-Dindo. Výsledky budou mít striktně popisný charakter.
4 týdny po každém PIPAC
Technická poruchovost PIPAC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Funkční stav
Časové okno: Až 18 týdnů
Měřeno počtem denních kroků před a po ošetření (náramkový krokoměr Vivofit 4 - společnost Garmin).
Až 18 týdnů
Frekvence cytoredukční operace (rameno 3)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19184 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01254 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit