Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIPAC för behandling av peritoneal karcinomatos hos patienter med ovarie-, livmoder-, blindtarms-, kolorektal- eller magcancer

19 januari 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Säkerhet och effektivitet av trycksatt intraperitoneal aerosoliserad kemoterapi (PIPAC) hos patienter med ovarie-, livmoder-, appendiceal-, kolorektal- och magcancer med peritoneal karcinomatosis (PC)

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) vid behandling av patienter med ovarie-, livmoder-, blindtarmscancer, mag- (mag)- eller kolorektal cancer som har spridit sig till bukhålans slemhinna (peritoneal karcinomatos). Kemoterapiläkemedel, såsom cisplatin, doxorubicin, oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil, mitomycin och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas . PIPAC är en minimalt invasiv procedur som involverar administrering av intraperitoneal kemoterapi. Studieanordningen består av en nebulisator (en anordning som förvandlar vätskor till en fin dimma), som är ansluten till en högtrycksinjektor och förs in i buken (delen av kroppen som innehåller matsmältningsorganen) under en laparoskopisk procedur ( en operation med små snitt för att införa luft och för att föra in en kamera och andra instrument i bukhålan för diagnos och/eller för att utföra rutinkirurgiska ingrepp). Trycksättning av den flytande kemoterapin genom studieanordningen resulterar i aerosolisering (en fin dimma eller spray) av kemoterapin intraabdominalt (in i buken). Att ge kemoterapi genom PIPAC kan minska mängden kemoterapi som behövs för att uppnå acceptabel läkemedelskoncentration och minskar därför potentiellt biverkningar och toxiciteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) i tre grupper av patienter: peritoneal karcinomatos (PC) på grund av primärt ovarie-, livmoder- eller gastriskt karcinom (arm 1); PC på grund av primärt kolorektalt eller blindtarmscancer (arm 2).

II. För att utvärdera säkerheten för PIPAC och identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av PIPAC med MMC hos patienter med PC på grund av kolorektalt eller blindtarmscancer (arm 3).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Förmåga att gå vidare till cytoreduktion med/utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (arm 3-patienter).

II. Effektiviteten kommer att bedömas av:

Ia. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), om tillgänglig, version 1.1 via datortomografi (CT)-skanning vid baslinjen (vecka 10 och 6 veckor efter avslutad behandling; och vid 18 veckor).

Ib. Peritoneal regression graderingspoäng (PRGS) via biopsi vid varje cykel (både pre-PIPAC och post-PIPAC peritoneala prover kommer att erhållas).

Ic. Peritoneal carcinomatosis index (PCI) vid tidpunkten för laparoskopi. II. Postoperativa kirurgiska komplikationer genom Claven-Dindo-klassificering utvärderade vid 4, 10 och 16 veckor (4 veckor efter varje PIPAC).

III. Progressionsfri överlevnad. IV. PIPAC tekniska felfrekvens. V. Patientrapporterat hälsotillstånd/livskvalitet och symtom före behandling och vid 6, 12 och 18 veckor mätt med European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) och MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Funktionell status, mätt med antalet dagliga steg före och efter behandlingar (Vivofit 4 armbandsstegräknare - Garmin Company).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Korrelativa/translationella studier för att karakterisera tumörmikromiljön, subklonal evolution, genomik och farmakokinetik för peritoneala tumörer.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 armar.

ARM I: Patienter med ovarie-, livmoder- eller magcancer genomgår PIPAC med doxorubicin intraperitonealt (IP), följt av cisplatin IP. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter med kolorektal eller blindtarmscancer genomgår PIPAC med oxaliplatin IP. För cyklerna 2 och 3 får patienterna leukovorin intravenöst (IV) under 10 minuter och fluorouracil IV under 15 minuter 1-24 timmar innan de genomgår PIPAC. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM III: Patienter med kolorektal eller blindtarmscancer som har genomgått minst 4 månader (eller 8 cykler) av första linjens standardbehandlingskemoterapi men inte har utvecklats med andra linjens kemoterapi genomgår PIPAC med mitomycin IP. Patienterna får också standardvård irinotekan IV över 90 dag 1, leukovorin IV under 30 minuter dag 1 och fluorouracil IV dag 1-2 under veckorna 2, 4, 8, 10, 14 och 16. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 12:e vecka i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, Förenta staterna, 11740
        • Rekrytering
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Whelan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad äggstocks-, livmoder-, mag-, blindtarms- eller kolorektal cancer med PC
  • Tidigare IP-kemoterapi är tillåten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) och aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) =< 2,5 x ULN, såvida inte levermetastaser (arm 1) är närvarande eller om inte patienter är kända har kronisk leversjukdom (hepatit) i vilket fall ASAT och ALAT måste vara =< 5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas =< 2 x ULN
  • Serumkreatinin (sCr) =< 1,5 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) >= 40 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
  • Inga kontraindikationer för en laparoskopi
  • Peritonealsjukdomen behöver inte vara mätbar med RECIST 1.1 utan måste vara synlig vid tvärsnittsavbildning eller diagnostisk laparoskopi
  • Patienterna måste ha utvecklats på minst en evidensbaserad kemoterapeutisk regim (arm 1 och 2). För arm 3 bör patienter ha stabil eller responsiv sjukdom på minst 4 månader första linjens systemisk kemoterapi
  • För patienter med en känd historia av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat
  • Patienter med en känd historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga patienter med WOCBP-partner måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten på ett sådant sätt att risken för graviditet är minimerad. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal. Postmenopaus definieras som:

    • Amenorré >= 12 månader i följd utan annan orsak eller
    • För kvinnor med oregelbunden menstruation och på hormonbehandling (HRT), en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 35 mIU/ml
    • Kvinnor som använder orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel (vaginala produkter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter), eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet, eller utövar abstinens eller där deras partner är steril (t.ex. vasektomi) bör anses vara i fertil ålder

  • INKLUSION FÖR ATT FORTSÄTTA MED PIPAC: Laparoskopifynd måste uppfylla alla nedanstående kriterier för att gå vidare till PIPAC:

    • PIPAC-åtkomst är möjlig
    • Det finns utrymme för aerosolterapi
    • Det finns inga bevis på överhängande tarmobstruktion
    • =< 5 L ascites
    • Inte en kandidat för cytoreduktion och HIPEC

Exklusions kriterier:

  • Mag och kolorektal/appendiceal:

    • Extraperitoneal metastaserande sjukdom
  • Arm 1 (ovarie, livmoder, mag): Tidigare behandling med maximala kumulativa doser av doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin och/eller andra antracykliner och antracendioner
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD) brist
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Tarmobstruktion som kräver nasogastrisk sond, perkutan endoskopisk gastrostomi eller exklusiv total parenteral näring
  • Arm 2 (kolorektal/appendical): Tidigare oväntad allvarlig reaktion eller överkänslighet mot platinabaserade föreningar
  • Arm 2 (kolorektal/appendical): Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (dvs. har kvarvarande toxicitet > grad 1), med undantag för alopeci, hörselnedsättning eller icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser . Grad 2 perifer neuropati är tillåten
  • Arm 2 (kolorektal/appendical): förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Arm 2 (kolorektal/blindtarm): Kemoterapi eller operation inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen (6 veckor för tidigare bevacizumabbehandling). Fem halveringstider för andra anticancermedel
  • Arm 2 (kolorektal/blindtarm): Tidigare anafylaktisk reaktion på kemoterapiläkemedlet som används
  • Arm 2 (kolorektal/appendical): Patienter kanske inte får några andra undersöknings- eller samtidiga anticancermedel
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Ascites på grund av dekompenserad levercirros; portal ven trombos
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Samtidig tumördebulking med gastrointestinal resektion
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtinsufficiens, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svåra arytmier, gravt nedsatt njurfunktion, myelosuppression eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Immunsupprimerade patienter, såsom de med immunsuppressiv medicin eller en känd sjukdom i immunsystemet
  • Arm 2 (kolorektal/appendical): Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Graviditet
  • Arm 2 (kolorektal/appendical): Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4; hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, diabetes mellitus med ketoacidos eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Stor systemisk infektion som kräver antibiotika 72 timmar eller mindre före den första dosen av studieläkemedlet
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Exklusiv total parenteral nutrition
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Tidigare intraabdominal aerosolkemoterapi
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Progression på första OCH andra linjens systemisk terapi
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Hematologiska toxiciteter som kräver betydande dosreduktioner under systemisk kemoterapi
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Intolerans mot tidigare 5-FU vid 2400mg/m^2 IV varannan vecka eller mot irinotekan vid 180mg/m^2. Intolerans definieras som behovet av betydande dosreduktion eller behandlingsavbrott på > 1 vecka på grund av toxicitet
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Känd DPD-brist
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Tarmobstruktion som kräver nasogastrisk sond, perkutan endoskopisk gastrostomi eller exklusiv total parenteral näring
  • Arm 3 (kolorektal/appendical): Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anticancerterapi (dvs. har kvarstående toxicitet > grad 1), med undantag för alopeci, hörselnedsättning eller icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser . Grad 2 perifer neuropati är tillåten
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Arm 3 (kolorektal/blindtarm): Kemoterapi eller kirurgi inom de senaste 2 veckorna före inskrivningen (6 veckor för tidigare bevacizumabbehandling). Fem halveringstider för andra anticancermedel
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Tidigare anafylaktisk reaktion på kemoterapiläkemedlet som används
  • Arm 3 (kolorektal/blindtarm): Patienter får kanske inte några andra läkemedel mot cancer
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Ascites på grund av dekompenserad levercirros; portal ven trombos
  • Arm 3 (kolorektal/appendical): Samtidig tumördebulking med gastrointestinal resektion
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtinsufficiens, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svåra arytmier, gravt nedsatt njurfunktion, myelosuppression eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Immunsupprimerade patienter som de med immunsuppressiv medicin eller en känd sjukdom i immunsystemet
  • Arm 3 (kolorektal/appendical): Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Graviditet
  • Arm 3 (kolorektal/appendical): Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4; hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, diabetes mellitus med ketoacidos eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • Arm 3 (kolorektal/appendical): Stor systemisk infektion som kräver antibiotika 72 timmar eller mindre före den första dosen av studieläkemedlet
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Exklusiv total parenteral nutrition
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Tidigare intraabdominal aerosolkemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PIPAC, doxorubicin, cisplatin)
Patienter med äggstockscancer, livmodercancer eller magcancer genomgår PIPAC med doxorubicin IP, följt av cisplatin IP. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Cisplatin
Ges via PIPAC
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Doxorubicin
Ges via PIPAC
Andra namn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Enhet: Intraperitoneal kemoterapi
Genomgå PIPAC
Andra namn:
  • Intraperitoneal terapi
Experimentell: Arm II (PIPAC, oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil)
Patienter med kolorektal eller blindtarmscancer genomgår PIPAC med oxaliplatin IP. För cyklerna 2 och 3 får patienterna leukovorin IV under 10 minuter och fluorouracil IV under 15 minuter 1-24 timmar innan de genomgår PIPAC. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Enhet: Intraperitoneal kemoterapi
Genomgå PIPAC
Andra namn:
  • Intraperitoneal terapi
Läkemedel: Oxaliplatin
Ges via PIPAC
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Experimentell: Arm III (PIPAC, mitomycin, FOLFIRI)
Patienter med kolorektal eller blindtarmscancer som har genomgått minst 4 månader (eller 8 cykler) av första linjens standardbehandlingskemoterapi men inte har utvecklats med andra linjens kemoterapi genomgår PIPAC med mitomycin IP. Patienterna får också standardvård irinotekan IV över 90 dag 1, leukovorin IV under 30 minuter dag 1 och fluorouracil IV dag 1-2 under veckorna 2, 4, 8, 10, 14 och 16. Behandlingen upprepas var 4-6:e vecka i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Enhet: Intraperitoneal kemoterapi
Genomgå PIPAC
Andra namn:
  • Intraperitoneal terapi
Läkemedel: Mitomycin
Ges via PIPAC
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 18 veckor
Bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Sammanfattat efter typ (organpåverkat eller laboratoriebestämning), svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet, troligt samband med studiebehandlingen och reversibilitet eller resultat.
Upp till 18 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 av protokollbehandling till vecka 18
Bedömd med CTCAE v.5.0. Sammanfattat efter betyg och tillskrivning. Postoperativa komplikationer kommer att bedömas genom Clavien-Dindo-klassificering.
Från dag 1 av protokollbehandling till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av utvärderbara patienter som har uppnått fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Vid baslinjen, efter den andra cykeln (vecka 10) och 6 veckor efter avslutad behandling (vid 18 veckor/off-studie)
Bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 via datortomografi (CT). Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt metoden av Clopper och Pearson.
Vid baslinjen, efter den andra cykeln (vecka 10) och 6 veckor efter avslutad behandling (vid 18 veckor/off-studie)
Andel av utvärderbara patienter som har uppnått CR, PR eller SD
Tidsram: Vid tidpunkten för laparoskopi (eller datortomografi om laparoskopi inte är planerad under operationen)
Bedömd av Peritoneal Carcinomatosis Index. Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt metoden av Clopper och Pearson.
Vid tidpunkten för laparoskopi (eller datortomografi om laparoskopi inte är planerad under operationen)
Andel av utvärderbara patienter som har uppnått en minskning av peritoneal regression Grading Score jämfört med successiva biopsier
Tidsram: Upp till 18 veckor
Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt metoden av Clopper och Pearson.
Upp till 18 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från första trycksatt intraperitoneal aerosoliserad kemoterapi (PIPAC), bedömd upp till 1 år
Beskrivs med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från första trycksatt intraperitoneal aerosoliserad kemoterapi (PIPAC), bedömd upp till 1 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid 4 veckor efter varje PIPAC
Bedömd av Clavien-Dindo klassificering. Resultaten kommer att vara strikt beskrivande till sin natur.
Vid 4 veckor efter varje PIPAC
PIPAC tekniska felfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Funktionell status
Tidsram: Upp till 18 veckor
Mätt i antal dagliga steg före och efter behandlingar (Vivofit 4 armbandsstegräknare - Garmin Company).
Upp till 18 veckor
Cytoreduktiv kirurgifrekvens (arm 3)
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Huvudutredare: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19184 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-01254 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera