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난소암, 자궁암, 충수암, 결장직장암 또는 위암 환자의 복막 암종증 치료를 위한 PIPAC

2024년 1월 19일 업데이트: City of Hope Medical Center

복막 암종증(PC)이 있는 난소암, 자궁암, 충수암, 대장암 및 위암 환자에서 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 안전성 및 유효성

이 1상 시험은 복강 내벽으로 전이된(복막 암종증) 난소암, 자궁암, 맹장암, 위암 또는 결장직장암 환자를 치료할 때 가압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 부작용을 연구합니다. 시스플라틴, 독소루비신, 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실, 미토마이신, 이리노테칸과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. . PIPAC는 복강 내 화학 요법의 관리를 포함하는 최소 침습 절차입니다. 연구 장치는 분무기(액체를 미세한 안개로 바꾸는 장치)로 구성되며, 고압 주입기에 연결되어 복강경 시술 중에 복부(소화기가 들어 있는 신체의 일부)에 삽입됩니다( 공기를 주입하고 진단 및/또는 일상적인 수술 절차를 수행하기 위해 복강에 카메라 및 기타 기구를 삽입하기 위해 작은 절개를 사용하는 수술). 연구 장치를 통한 액체 화학요법의 가압은 화학요법이 복강내(복부 내로) 에어로졸화(미세 분무 또는 스프레이)됩니다. PIPAC를 통해 화학 요법을 실시하면 허용 가능한 약물 농도를 달성하는 데 필요한 화학 요법의 양을 줄일 수 있으므로 잠재적으로 부작용과 독성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 3가지 환자 그룹에서 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)의 안전성을 평가하기 위해: 원발성 난소, 자궁 또는 위 암종으로 인한 복막 암종증(PC)(Arm 1); 원발성 결장직장 또는 충수암으로 인한 PC(2군).

II. 결장직장암 또는 충수암으로 인한 PC 환자에서 PIPAC의 안전성을 평가하고 PIPAC와 MMC의 최대 내약 용량(MTD)을 확인합니다(Arm 3).

2차 목표:

I. 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 사용하거나 사용하지 않고 세포감소를 진행할 수 있는 능력(Arm 3 환자).

II. 효능은 다음에 의해 평가될 것이다:

Ia. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), 가능한 경우 기준선(10주, 치료 완료 후 6주, 18주)에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통한 버전 1.1.

Ib. 각 주기에서 생검을 통한 복막 회귀 등급 점수(PRGS)(Pre-PIPAC 및 Post-PIPAC 복막 샘플 모두가 획득될 것임).

IC. 복강경 검사 시 복막 암종증 지수(PCI). II. Claven-Dindo 분류에 의한 수술 후 합병증은 4주, 10주 및 16주(각 PIPAC 후 4주)에 평가되었습니다.

III. 무진행 생존. IV. PIPAC 기술 실패율. V. 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L) 및 MD Anderson Symptom Inventory로 측정한 치료 전 및 치료 6주, 12주 및 18주에 환자가 보고한 건강 상태/삶의 질 및 증상 (MDASI).

VI. 치료 전후 일일 걸음 수로 측정한 기능적 상태(Vivofit 4 손목 밴드 만보계 - Garmin Company).

탐색 목적:

I. 복막 종양의 종양 미세환경, 서브클로날 진화, 유전체학 및 약동학을 특성화하기 위한 상관/번역 연구.

개요: 환자는 3개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 난소암, 자궁암 또는 위암 환자는 독소루비신 복강내(IP)에 이어 시스플라틴 IP로 PIPAC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 4-6주마다 반복됩니다.

ARM II: 결장직장암 또는 충수돌기암 환자는 옥살리플라틴 IP와 함께 PIPAC를 받습니다. 주기 2 및 3의 경우, 환자는 PIPAC를 받기 1-24시간 전에 10분에 걸쳐 류코보린을 정맥 주사(IV)하고 15분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 4-6주마다 반복됩니다.

ARM III: 최소 4개월(또는 8주기)의 1차 표준 치료 화학요법을 받았지만 2차 화학요법에서 진행되지 않은 결장직장암 또는 충수돌기암 환자는 미토마이신 IP와 함께 PIPAC를 받습니다. 환자들은 또한 1일차에 표준 치료 이리노테칸 IV(90 이상), 류코보린 IV(1일차 30분 이상), 플루오로우라실 IV(2주, 4주, 8주, 10주, 14주 및 16주)를 1-2일째에 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 4-6주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, 미국, 11740
        • 모병
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Whelan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 환자는 PC로 조직학적으로 확인된 난소암, 자궁암, 위암, 맹장암 또는 결장직장암이 있어야 합니다.
  • 사전 IP 화학요법이 허용됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9g/dl
  • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) = < 2.5 x ULN, 간 전이(Arm 1)가 없거나 환자가 만성 간 질환(간염)이 있는 경우 AST 및 ALT는 =< 5 x ULN이어야 합니다.
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2 x ULN
  • 혈청 크레아티닌(sCr) =< 1.5 x ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(Ccr) >= 40ml/분
  • 복강경 검사에 대한 금기 사항 없음
  • 복막 질환은 RECIST 1.1로 측정할 필요는 없지만 단면 영상 또는 진단 복강경 검사에서 볼 수 있어야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 증거 기반 화학 요법(Arm 1 및 2)에서 진전을 보여야 합니다. Arm 3의 경우, 환자는 최소 4개월의 1차 전신 화학요법에서 안정적이거나 반응이 있는 질병이 있어야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 환자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 임상시험 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신 위험이 다음과 같은 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 최소화. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 무월경 >= 다른 원인 없이 연속 12개월 또는
    • 월경 주기가 불규칙하고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우, 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL
    • 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕 중인 여성 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.

  • PIPAC 진행을 위한 포함: PIPAC를 진행하려면 복강경 검사 소견이 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • PIPAC 액세스 가능
    • 에어로졸 요법을 위한 공간이 있습니다
    • 장 폐쇄가 임박했다는 증거는 없습니다.
    • =< 5 L의 복수
    • 세포 감소 및 HIPEC 후보가 아님

제외 기준:

  • 위 및 결장직장/충수:

    • 복강외 전이성 질환
  • 1군(난소, 자궁, 위): 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라센디온의 최대 누적 용량을 사용한 이전 치료
  • 2군(결장직장/충수돌기): 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD) 결핍
  • 2군(결장직장/충수돌기): 비위관, 경피 내시경 위루술 또는 독점적인 전체 비경구 영양이 필요한 장 폐쇄
  • 2군(결장직장/충수돌기): 백금 기반 화합물에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 과민증
  • 2군(결장직장/충수돌기): 탈모증, 청력 상실 또는 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용(즉, 잔류 독성 > 1등급)으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자 . 2등급 말초 신경병증은 허용됩니다.
  • 2군(대장/충수): 기대 수명이 6개월 미만
  • 2군(결장직장/충수돌기): 등록 전 마지막 4주 이내의 화학 요법 또는 수술(이전 베바시주맙 요법의 경우 6주). 다른 항암제의 5가지 반감기
  • 2군(결장직장/충수돌기): 사용한 화학요법 약물에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  • 2군(결장직장/충수돌기): 환자는 다른 연구용 또는 동시 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 2군(결장직장/충수돌기): 비대상성 간경변으로 인한 복수; 문맥 혈전증
  • 2군(결장직장/충수돌기): 위장 절제술과 동시 종양 축소
  • 2군(결장직장/충수돌기): 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 중증 심근 부전, 최근 심근 경색, 중증 부정맥, 중증 신장 손상, 골수 억제 또는 중증 간 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 2군(결장직장/충수돌기): 면역억제제를 복용하고 있거나 알려진 면역계 질환을 앓고 있는 환자와 같이 면역이 약화된 환자
  • 2군(결장직장/충수돌기): 연구 계획 및 수행에 참여
  • 2군(결장직장/충수돌기): 임신
  • 2군(결장직장/충수돌기): 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 팔 2(결장직장/충수돌기): New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4; 심근경색, 급성관상동맥증후군, 케톤산증을 동반한 진성 당뇨병 또는 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 2군(결장직장/맹장): 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 항생제가 필요한 주요 전신 감염
  • 2군(결장직장/충수돌기): 독점 총 비경구 영양
  • 2군(결장직장/충수돌기): 이전 복강내 에어로졸 화학요법
  • 3군(결장직장/충수돌기): 1차 및 2차 전신 요법 진행
  • 3군(결장직장/충수돌기): 전신 화학요법을 받는 동안 상당한 용량 감소가 필요한 혈액학적 독성
  • 3군(결장직장/충수돌기): 2주마다 2400mg/m^2 IV의 이전 5-FU 또는 180mg/m^2의 이리노테칸에 대한 내약성. 과민증은 독성으로 인해 상당한 용량 감소 또는 > 1주 치료 중단이 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 3군(결장직장/충수돌기): 알려진 DPD 결핍
  • 3군(결장직장/충수돌기): 비위관, 경피 내시경 위절개술 또는 독점적인 전체 비경구 영양이 필요한 장 폐쇄
  • 3군(결장직장/충수돌기): 탈모증, 청력 상실 또는 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급) . 2등급 말초 신경병증은 허용됩니다.
  • 3군(결장직장/충수돌기): 기대 수명이 6개월 미만
  • 3군(결장직장/충수돌기): 등록 전 마지막 2주 이내의 화학 요법 또는 수술(이전 베바시주맙 요법의 경우 6주). 다른 항암제의 5가지 반감기
  • 3군(결장직장/충수돌기): 사용한 화학요법 약물에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  • 3군(결장직장/충수돌기): 환자는 다른 연구용 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 3군(결장직장/충수돌기): 비대상성 간경변증으로 인한 복수; 문맥 혈전증
  • 3군(결장직장/충수돌기): 위장 절제술과 동시 종양 축소
  • 3군(결장직장/충수돌기): 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 중증 심근 기능 부전, 최근 심근 경색, 중증 부정맥, 중증 신장 장애, 골수 억제 또는 중증 간 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 3군(결장직장/충수돌기): 면역억제제를 복용하고 있거나 알려진 면역계 질환을 앓고 있는 환자와 같이 면역저하 환자
  • 3군(결장직장/충수돌기): 연구 계획 및 수행에 참여
  • 3군(결장직장/충수돌기): 임신
  • 3군(결장직장/충수돌기): 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 3군(결장직장/충수돌기): New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4; 심근경색, 급성관상동맥증후군, 케톤산증을 동반한 진성 당뇨병 또는 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 3군(결장직장/맹장): 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 항생제가 필요한 주요 전신 감염
  • 3군(결장직장/충수돌기): 독점 총 비경구 영양
  • 3군(결장직장/충수돌기): 이전 복강내 에어로졸 화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(PIPAC, 독소루비신, 시스플라틴)
난소암, 자궁암 또는 위암 환자는 독소루비신 IP에 이어 시스플라틴 IP로 PIPAC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 4-6주마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 시스플라틴
PIPAC를 통해 제공됨
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신
PIPAC를 통해 제공됨
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
장치: 복강 내 화학 요법
PIPAC 진행
다른 이름들:
  • 복강 내 치료
실험적: II군(PIPAC, 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실)
결장직장암 또는 충수암 환자는 옥살리플라틴 IP와 함께 PIPAC를 받습니다. 주기 2 및 3의 경우, 환자는 PIPAC를 받기 1-24시간 전에 10분 동안 류코보린 IV를, 15분 동안 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 4-6주마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 류코보린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
장치: 복강 내 화학 요법
PIPAC 진행
다른 이름들:
  • 복강 내 치료
의약품: 옥살리플라틴
PIPAC를 통해 제공됨
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
실험적: Arm III(PIPAC, 미토마이신, FOLFIRI)
최소 4개월(또는 8주기)의 1차 표준 치료 화학요법을 받았지만 2차 화학요법에서 진행되지 않은 결장직장암 또는 충수돌기암 환자는 미토마이신 IP와 함께 PIPAC를 받습니다. 환자들은 또한 1일차에 표준 치료 이리노테칸 IV(90 이상), 류코보린 IV(1일차 30분 이상), 플루오로우라실 IV(2주, 4주, 8주, 10주, 14주 및 16주)를 1-2일째에 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 4-6주마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 류코보린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
장치: 복강 내 화학 요법
PIPAC 진행
다른 이름들:
  • 복강 내 치료
의약품: 미토마이신
PIPAC를 통해 제공됨
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 최대 18주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 의해 평가됨. 유형(영향을 받은 장기 또는 검사실 결정), 중증도, 발병 시간, 기간, 연구 치료와의 관련성 가능성, 가역성 또는 결과별로 요약됩니다.
최대 18주
이상반응의 발생
기간: 프로토콜 요법 1일차부터 18주차까지
CTCAE v.5.0을 사용하여 평가됨. 등급 및 속성으로 요약됩니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 의해 평가됩니다.
프로토콜 요법 1일차부터 18주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 평가 가능한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 두 번째 주기(10주차) 이후 및 치료 완료 후 6주차(18주차/연구 중단)
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 고형 종양 기준 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가되었습니다. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 진정한 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
기준선에서 두 번째 주기(10주차) 이후 및 치료 완료 후 6주차(18주차/연구 중단)
CR, PR 또는 SD를 달성한 평가 가능한 환자의 백분율
기간: 복강경 검사 시(또는 수술 중 복강경 검사가 계획되지 않은 경우 CT 촬영)
복막 암종증 지수에 의해 평가됨. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 진정한 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
복강경 검사 시(또는 수술 중 복강경 검사가 계획되지 않은 경우 CT 촬영)
연속 생검을 통해 복막 퇴행 등급 점수 감소를 달성한 평가 가능한 환자의 백분율
기간: 최대 18주
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 진정한 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
최대 18주
무진행 생존
기간: 첫 번째 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC) 절차부터 최대 1년까지 평가된 시간
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 설명합니다.
첫 번째 가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC) 절차부터 최대 1년까지 평가된 시간
수술 후 합병증
기간: 각 PIPAC 후 4주에
Clavien-Dindo 분류로 평가됨. 결과는 본질적으로 엄격하게 설명적입니다.
각 PIPAC 후 4주에
PIPAC 기술 실패율
기간: 최대 3년
최대 3년
기능 상태
기간: 최대 18주
치료 전후 일일 걸음 수로 측정(Vivofit 4 손목 밴드 만보계 - Garmin Company).
최대 18주
세포축소술 비율(Arm 3)
기간: 최대 18주
최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • 수석 연구원: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19184 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-01254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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