Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIPAC for behandling av peritoneal karsinomatose hos pasienter med ovarie-, livmor-, appendiceal-, kolorektal- eller gastrisk kreft

24. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Sikkerhet og effekt av trykksatt intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC) hos ovarie-, livmor-, appendiceal-, kolorektal- og gastrisk kreftpasienter med peritoneal karsinomatose (PC)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved behandling av pasienter med ovarie-, livmor-, blindtarms-, mage- (gastrisk) eller kolorektal kreft som har spredt seg til slimhinnen i bukhulen (peritoneal karsinomatose). Kjemoterapimedisiner, som cisplatin, doksorubicin, oksaliplatin, leukovorin, fluorouracil, mitomycin og irinotecan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. . PIPAC er en minimalt invasiv prosedyre som involverer administrering av intraperitoneal kjemoterapi. Studieapparatet består av en forstøver (en enhet som gjør væsker til en fin tåke), som kobles til en høytrykksinjektor og settes inn i magen (delen av kroppen som inneholder fordøyelsesorganene) under en laparoskopisk prosedyre ( en operasjon som bruker små snitt for å introdusere luft og for å sette inn et kamera og andre instrumenter i bukhulen for diagnose og/eller for å utføre rutinemessige kirurgiske prosedyrer). Trykksetting av den flytende kjemoterapien gjennom studieapparatet resulterer i aerosolisering (en fin tåke eller spray) av kjemoterapien intraabdominalt (i abdomen). Å gi kjemoterapi gjennom PIPAC kan redusere mengden kjemoterapi som er nødvendig for å oppnå akseptabel legemiddelkonsentrasjon, og reduserer derfor potensielt bivirkninger og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) i 3 grupper av pasienter: peritoneal karsinomatose (PC) på grunn av primært ovarie-, livmor- eller gastrisk karsinom (arm 1); PC på grunn av primært kolorektal eller blindtarmskarsinom (arm 2).

II. For å evaluere sikkerheten til PIPAC og identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av PIPAC med MMC hos pasienter med PC på grunn av kolorektalt eller blindtarmskreft (arm 3).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evne til å gå videre til cytoreduksjon med/uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (arm 3 pasienter).

II. Effekten vil bli vurdert av:

Ia. Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), hvis tilgjengelig, versjon 1.1 via computertomografi (CT) skanning ved baseline (uke 10 og 6 uker etter fullført behandling; og ved 18 uker).

Ib. Peritoneal regresjonsgraderingsscore (PRGS) via biopsi ved hver syklus (både pre-PIPAC og post-PIPAC peritoneale prøver vil bli tatt).

Ic. Peritoneal karsinomatoseindeks (PCI) på tidspunktet for laparoskopi. II. Postoperative kirurgiske komplikasjoner etter Claven-Dindo-klassifisering evaluert etter 4, 10 og 16 uker (4 uker etter hver PIPAC).

III. Progresjonsfri overlevelse. IV. PIPAC teknisk feilrate. V. Pasientrapportert helsetilstand/livskvalitet og symptomer før behandling og ved 6, 12 og 18 uker målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) og MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Funksjonell status, målt ved antall daglige skritt før og etter behandlinger (Vivofit 4 armbånd skritteller - Garmin Company).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Korrelative/translasjonsstudier for å karakterisere tumormikromiljøet, subklonal evolusjon, genomikk og farmakokinetikk til peritoneale svulster.

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 3 armer.

ARM I: Pasienter med ovarie-, livmor- eller magekreft gjennomgår PIPAC med doksorubicin intraperitonealt (IP), etterfulgt av cisplatin IP. Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter med kolorektal eller blindtarmskreft gjennomgår PIPAC med oxaliplatin IP. For syklus 2 og 3 får pasienter leukovorin intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og fluorouracil IV over 15 minutter 1-24 timer før de gjennomgår PIPAC. Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM III: Pasienter med kolorektal eller blindtarmskreft som har gjennomgått minst 4 måneder (eller 8 sykluser) med førstelinjes standardbehandlingskjemoterapi, men som ikke har kommet videre med andrelinjekjemoterapi, gjennomgår PIPAC med mitomycin IP. Pasienter får også standardbehandling irinotekan IV over 90 på dag 1, leucovorin IV over 30 minutter på dag 1, og fluorouracil IV på dag 1-2 i uke 2, 4, 8, 10, 14 og 16. Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • New York
      • Greenlawn, New York, Forente stater, 11740
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Whelan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet ovarie-, livmor-, mage-, blindtarms- eller tykktarmskreft med PC
  • Tidligere IP-kjemoterapi er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) og aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 x ULN, med mindre levermetastaser (arm 1) er tilstede eller med mindre pasientene er kjente. har kronisk leversykdom (hepatitt) i så fall må ASAT og ALAT være =< 5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2 x ULN
  • Serumkreatinin (sCr) =< 1,5 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) >= 40 ml/min som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen
  • Ingen kontraindikasjoner for laparoskopi
  • Peritonealsykdommen trenger ikke å være målbar med RECIST 1.1, men må være synlig på tverrsnittsavbildning eller diagnostisk laparoskopi
  • Pasienter må ha progrediert på minst ett evidensbasert kjemoterapeutisk regime (arm 1 og 2). For arm 3 bør pasienter ha stabil eller responsiv sykdom på minst 4 måneder førstelinje systemisk kjemoterapi
  • For pasienter med en kjent historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige pasienter med WOCBP-partner må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet på en slik måte at risikoen for graviditet er minimeres. WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Post menopause defineres som:

    • Amenoré >= 12 måneder sammenhengende uten annen årsak eller
    • For kvinner med uregelmessig menstruasjon og på hormonbehandling (HRT), et dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml
    • Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller praktiserer avholdenhet eller hvor partneren deres er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder

  • INKLUSJON FOR Å GÅ FORTSETT MED PIPAC: Laparoskopifunnene må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å fortsette til PIPAC:

    • PIPAC-tilgang er mulig
    • Det er rom for aerosolterapi
    • Det er ingen bevis for forestående tarmobstruksjon
    • =< 5 L ascites
    • Ikke en kandidat for cytoreduksjon og HIPEC

Ekskluderingskriterier:

  • Mage og kolorektal/appendikal:

    • Ekstraperitoneal metastatisk sykdom
  • Arm 1 (ovarie, uterin, gastrisk): Tidligere behandling med maksimale kumulative doser av doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og antracendioner
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) mangel
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Tarmobstruksjon som krever nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi eller eksklusiv total parenteral ernæring
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Tidligere uventet alvorlig reaksjon eller overfølsomhet overfor platinabaserte forbindelser
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1), med unntak av alopecia, hørselstap eller ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik . Grad 2 perifer nevropati er tillatt
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Kjemoterapi eller kirurgi i løpet av de siste 4 ukene før påmelding (6 uker for tidligere behandling med bevacizumab). Fem halveringstider for andre anti-kreftmidler
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Tidligere anafylaktisk reaksjon på kjemoterapimedikamentet som ble brukt
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller samtidig anti-kreftmidler
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Ascites på grunn av dekompensert levercirrhose; portalvenetrombose
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Samtidig tumordebulking med gastrointestinal reseksjon
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, myelosuppresjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Immunkompromitterte pasienter som de med immunsuppressiv medisin eller en kjent sykdom i immunsystemet
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Graviditet
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4; hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, diabetes mellitus med ketoacidose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • Arm 2 (kolorektal/appendikal): Større systemisk infeksjon som krever antibiotika 72 timer eller mindre før den første dosen av studiemedikamentet
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Eksklusiv total parenteral ernæring
  • Arm 2 (kolorektal/appendiceal): Tidligere intraabdominal aerosolkjemoterapi
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Progresjon ved første- OG andrelinjes systemisk terapi
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Hematologisk toksisitet som krever betydelige dosereduksjoner under systemisk kjemoterapi
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Intoleranse mot tidligere 5-FU ved 2400mg/m^2 IV hver 2. uke eller mot irinotekan ved 180mg/m^2. Intoleranse er definert som behovet for betydelig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd på > 1 uke på grunn av toksisitet
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Kjent DPD-mangel
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Tarmobstruksjon som krever nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi eller eksklusiv total parenteral ernæring
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1), med unntak av alopecia, hørselstap eller ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik . Grad 2 perifer nevropati er tillatt
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Kjemoterapi eller kirurgi i løpet av de siste 2 ukene før påmelding (6 uker for tidligere behandling med bevacizumab). Fem halveringstider for andre anti-kreftmidler
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Tidligere anafylaktisk reaksjon på kjemoterapimedikamentet som ble brukt
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler mot kreft
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Ascites på grunn av dekompensert levercirrhose; portalvenetrombose
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Samtidig tumordebulking med gastrointestinal reseksjon
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, myelosuppresjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Immunkompromitterte pasienter som de med immunsuppressiv medisin eller en kjent sykdom i immunsystemet
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Graviditet
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4; hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, diabetes mellitus med ketoacidose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • Arm 3 (kolorektal/appendikal): Større systemisk infeksjon som krever antibiotika 72 timer eller mindre før den første dosen av studiemedikamentet
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Eksklusiv total parenteral ernæring
  • Arm 3 (kolorektal/appendiceal): Tidligere intraabdominal aerosolkjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (PIPAC, doxorubicin, cisplatin) - Ikke rekrutterer
Pasienter med eggstokkkreft, livmorhalskreft eller magekreft gjennomgår PIPAC med doxorubicin IP, etterfulgt av cisplatin IP. Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 3 sykluser ved fravær av sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Legemiddel: Cisplatin
Gitt via PIPAC
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt via PIPAC
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Enhet: Intraperitoneal kjemoterapi
Gjennomgå PIPAC
Andre navn:
  • Intraperitoneal terapi
Eksperimentell: Arm II (PIPAC, oksaliplatin, leukovorin, fluorouracil) - Ikke rekrutterer
Pasienter med tykktarms- eller blindtarmskreft gjennomgår PIPAC med oksaliplatin intraperitonealt. For syklus 2 og 3, får pasientene leucovorin intravenøst over 10 minutter og fluorouracil intravenøst over 15 minutter 1-24 timer før de gjennomgår PIPAC. Behandlingen gjentas hver 4-6 uke i opptil 3 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin
Gitt IV
Andre navn:
  • Folinsyre
Enhet: Intraperitoneal kjemoterapi
Gjennomgå PIPAC
Andre navn:
  • Intraperitoneal terapi
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt via PIPAC
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Eksperimentell: Arm III (PIPAC, mitomycin, FOLFIRI) - Ikke rekrutterer
Pasienter med tykktarms- eller blindtarmskreft som har gjennomgått minst 4 måneder (eller 8 sykluser) med førstevalgets standard kjemoterapi, men som ikke har hatt progresjon på annenlinjeskjemoterapi, gjennomgår PIPAC med mitomycin IP.
Pasientene mottar også standardbehandling med irinotekan IV over 90 minutter dag 1, leukovorin IV over 30 minutter dag 1, og fluorouracil IV dagene 1-2 i uke 2, 4, 8, 10, 14 og 16.
Behandlingen gjentas hver 4.-6. uke i opptil 3 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin
Gitt IV
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Irinotekan
Gitt IV
Enhet: Intraperitoneal kjemoterapi
Gjennomgå PIPAC
Andre navn:
  • Intraperitoneal terapi
Legemiddel: Mitomycin
Gitt via PIPAC
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Eksperimentell: Arm IV (PIPAC, Cisplatin and nab-paclitaxel) - only ovarian cancer patients are eligible
Patients with recurrent ovarian cancer ( platinum-resistent or platinum metastases) patients with unresectable peritoneal metastases who are not candidates for cytoreductive surgery, at least 6 months after completion of first-line standard of care chemotherapy, and no bowel obstruction. Treatment for each 28-day cycle will consist of PIPAC with cisplatin (15 mg/m2) and nab-paclitaxel (90 mg/m2) on D1 every 28 days. A dose de-escalation plan is provided if the starting dose is not well-tolerated.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Inntil 18 uker
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Oppsummert etter type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), alvorlighetsgrad, starttidspunkt, varighet, sannsynlig assosiasjon med studiebehandlingen og reversibilitet eller utfall.
Inntil 18 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 av protokollbehandling til uke 18
Vurdert ved hjelp av CTCAE v.5.0. Oppsummert etter karakter og attribusjon. Post-kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert ved Clavien-Dindo klassifisering.
Fra dag 1 av protokollbehandling til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av evaluerbare pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Ved baseline, etter andre syklus (uke 10), og 6 uker etter fullført behandling (ved 18 uker/uten studie)
Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster kriteriene versjon 1.1 via computertomografi (CT) skanning. Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Clopper og Pearson.
Ved baseline, etter andre syklus (uke 10), og 6 uker etter fullført behandling (ved 18 uker/uten studie)
Prosentandel av evaluerbare pasienter som har oppnådd CR, PR eller SD
Tidsramme: På tidspunktet for laparoskopi (eller CT-avbildning hvis laparoskopi ikke er planlagt under operasjonen)
Vurdert av Peritoneal Carcinomatosis Index. Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Clopper og Pearson.
På tidspunktet for laparoskopi (eller CT-avbildning hvis laparoskopi ikke er planlagt under operasjonen)
Prosentandel av evaluerbare pasienter som har oppnådd en reduksjon i peritoneal regresjonsgradering i forhold til påfølgende biopsier
Tidsramme: Inntil 18 uker
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Clopper og Pearson.
Inntil 18 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første trykksatt intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC) prosedyre, vurdert opptil 1 år
Beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra første trykksatt intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC) prosedyre, vurdert opptil 1 år
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter hver PIPAC
Vurdert av Clavien-Dindo klassifisering. Resultatene vil være strengt beskrivende.
4 uker etter hver PIPAC
PIPAC teknisk feilrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Funksjonell status
Tidsramme: Inntil 18 uker
Målt ved antall daglige skritt før og etter behandlinger (Vivofit 4 armbånd skritteller - Garmin Company).
Inntil 18 uker
Cytoreduktiv kirurgifrekvens (arm 3)
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19184 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01254 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere