Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIPAC a peritoneális karcinomatózis kezelésére petefészek-, méh-, vakbélrákos, vastag- és végbélrákos vagy gyomorrákos betegeknél

2024. január 19. frissítette: City of Hope Medical Center

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) biztonságossága és hatékonysága peritoneális karcinomatózisban (PC) szenvedő petefészek-, méh-, vakbélrák-, ​​vastag- és végbélrákos és gyomorrákos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a túlnyomásos intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) mellékhatásait tanulmányozza petefészek-, méh-, vakbélrák-, ​​gyomor- (gyomor-) vagy vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek a hasüreg nyálkahártyájára terjedtek (peritoneális karcinomatózis). A kemoterápiás gyógyszerek, például a ciszplatin, a doxorubicin, az oxaliplatin, a leukovorin, a fluorouracil, a mitomicin és az irinotekán különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat vagy terjedésüket. . A PIPAC egy minimálisan invazív eljárás, amely intraperitoneális kemoterápiát foglal magában. A vizsgálati eszköz egy porlasztóból (olyan eszközből áll, amely a folyadékokat finom köddé alakítja), amely egy nagynyomású injektorhoz van csatlakoztatva, és a hasüregbe (az emésztőszerveket tartalmazó testrészbe) helyezik a laparoszkópos eljárás során ( olyan műtét, amelyben kis bemetszéseket alkalmaznak levegő bevezetésére, valamint kamera és egyéb műszerek hasüregbe történő behelyezésére diagnózis és/vagy rutin műtéti eljárások elvégzése céljából). A folyékony kemoterápia nyomás alá helyezése a vizsgálóeszközön keresztül a kemoterápia intraabdominálisan (hasba) aeroszolosodását (finom köd vagy permet) eredményezi. A PIPAC-on keresztül történő kemoterápia csökkentheti az elfogadható gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges kemoterápia mennyiségét, és ezáltal potenciálisan csökkenti a mellékhatásokat és a toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) biztonságosságának értékelése 3 betegcsoportban: primer petefészek-, méh- vagy gyomorkarcinóma okozta peritoneális carcinomatosis (PC) (1. kar); PC elsődleges colorectalis vagy appendicealis karcinóma miatt (2. kar).

II. A PIPAC biztonságosságának értékelése és a PIPAC maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása az MMC-vel kolorektális vagy vakbélrák miatt PC-ben szenvedő betegeknél (3. kar).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Citoredukciós képesség hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) vagy anélkül (3. karú betegek).

II. A hatékonyságot a következők értékelik:

Ia. Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST), ha elérhető, 1.1-es verzió számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal a kiinduláskor (10. héten és 6 héttel a kezelés befejezése után; és a 18. héten).

Ib. Peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS) biopsziával minden ciklusban (mind a PIPAC előtti, mind a PIPAC utáni peritoneális mintákat veszünk).

Ic. Peritoneális carcinomatosis index (PCI) a laparoszkópia idején. II. Posztoperatív műtéti szövődmények a Claven-Dindo osztályozás szerint, a 4., 10. és 16. héten értékelve (4 héttel minden PIPAC után).

III. Progressziómentes túlélés. IV. PIPAC műszaki hibaarány. V. A betegek által jelentett egészségi állapot/életminőség és tünetek a kezelés előtt és a 6., 12. és 18. héten az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ-5D-5L) és az MD Anderson Tünet Leltár szerint mérve (MDASI).

VI. Funkcionális állapot, a kezelések előtti és utáni napi lépések számával mérve (Vivofit 4 csuklópántos lépésszámláló – Garmin Company).

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Korrelatív/transzlációs vizsgálatok a tumor mikrokörnyezetének, szubklonális evolúciójának, genomikájának és a peritoneális daganatok farmakokinetikájának jellemzésére.

VÁZLAT: A betegek a 3 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

I. ARM: A petefészek-, méh- vagy gyomorrákos betegek PIPAC-kezelésen esnek át doxorubicinnel intraperitoneálisan (IP), majd ciszplatin IP-vel. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: Kolorektális vagy vakbélrákos betegek PIPAC-kezelésen esnek át oxaliplatin IP-vel. A 2. és 3. ciklusban a betegek leukovorint kapnak intravénásan (IV) 10 percen keresztül, és fluorouracilt IV 15 percen keresztül 1-24 órával a PIPAC-kezelés előtt. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM III: Azok a kolorektális vagy vakbélrákos betegek, akik legalább 4 hónapig (vagy 8 cikluson át) átestek az első vonalbeli standard kemoterápián, de a második vonalbeli kemoterápia nem javult, PIPAC-kezelésen esnek át mitomicin IP-vel. A betegek standard ellátásban részesülnek 90 év feletti irinotecan IV-ben az 1. napon, leukovorin IV-ben 30 percen át az 1. napon, és fluorouracil IV-ben az 1-2. napon a 2., 4., 8., 10., 14. és 16. héten. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hetente követik nyomon 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, Egyesült Államok, 11740
        • Toborzás
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Whelan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • A betegeknek szövettanilag igazolt petefészek-, méh-, gyomor-, vakbél- vagy kolorektális rákja van PC-vel
  • Korábbi IP kemoterápia megengedett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) =< 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Szérum összbilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) = < 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok (1. kar) vannak jelen, vagy ha a betegek nem tudják, hogy krónikus májbetegsége (hepatitisz) van, amely esetben az AST és az ALT értékének a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek kell lennie
  • Alkáli foszfatáz = < 2 x ULN
  • Szérum kreatinin (sCr) = < 1,5 x ULN, vagy kreatinin-clearance (Ccr) >= 40 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számítva
  • A laparoszkópiának nincs ellenjavallata
  • A peritoneális betegségnek nem kell mérhetőnek lennie a RECIST 1.1-gyel, de láthatónak kell lennie keresztmetszeti képalkotáson vagy diagnosztikai laparoszkópián
  • A betegeknek legalább egy, bizonyítékokon alapuló kemoterápiás sémában előrehaladottnak kell lenniük (1. és 2. kar). A 3. kar esetében a betegeknek stabil vagy reszponzív betegségben kell lenniük, és legalább 4 hónapig első vonalbeli szisztémás kemoterápiában részesülnek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szerepel, a HBV vírusterhelésnek kimutathatatlannak kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ismert hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük

  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a WOCBP partnerrel rendelkező férfi betegeknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata csökkenjen. minimalizálva. A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, akinél menarche volt, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészekeltávolítás), vagy nincs posztmenopauzás állapotban. A posztmenopauza a következőképpen definiálható:

    • Amenorrhoea >= 12 egymást követő hónap egyéb ok nélkül ill
    • Szabálytalan menstruációval rendelkező és hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők esetében a dokumentált szérumtüszőstimuláló hormon (FSH) szint > 35 mIU/ml
    • Nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelytermékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injektálható termékek) vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy védőmódszert (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, vagy absztinenciát alkalmaznak. vagy ha partnerük steril (pl. vazektómia), akkor fogamzóképesnek kell tekinteni

  • BEVONÁS A PIPAC-AL VALÓ FOLYAMATHOZ: A laparoszkópos leleteknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak a PIPAC-hoz való továbblépéshez:

    • PIPAC hozzáférés lehetséges
    • Van hely aeroszolos terápiára
    • Nincs bizonyíték a közelgő bélelzáródásra
    • =< 5 l hasvízkór
    • Nem jelölt citoredukcióra és HIPEC-re

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor és kolorektális/vakbél:

    • Extra-peritoneális metasztatikus betegség
  • 1. kar (petefészek, méh, gyomor): Korábbi kezelés maximális kumulatív doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracéndionokkal.
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD)
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): bélelzáródás, amely nasogastricus szondát, perkután endoszkópos gastrosztómiát vagy kizárólagos teljes parenterális táplálást igényel
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Korábbi, nem várt súlyos reakció vagy túlérzékenység platina alapú vegyületekkel szemben
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatúnál nagyobb reziduális toxicitásuk van), kivéve az alopecia, a hallásvesztés vagy a nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések . 2. fokozatú perifériás neuropátia megengedett
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Kemoterápia vagy műtét a felvételt megelőző utolsó 4 héten belül (6 hét korábbi bevacizumab-terápia esetén). Öt felezési idő más rákellenes szereknél
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Korábbi anafilaxiás reakció az alkalmazott kemoterápiás gyógyszerre
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati vagy egyidejű rákellenes szert
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Ascites dekompenzált májcirrhosis miatt; portális véna trombózis
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): a tumor egyidejű eltávolítása gasztrointesztinális reszekcióval
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos szívizom-elégtelenséget, a közelmúltban átélt miokardiális infarktust, a súlyos szívritmuszavarokat, a súlyos vesekárosodást, a mieloszuppressziót vagy a súlyos májkárosodást
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Immunkompromittált betegek, például immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülők vagy az immunrendszer ismert betegsége
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Terhesség
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztály; szívinfarktus, akut koronária szindróma, diabetes mellitus ketoacidózissal vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): súlyos szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával vagy kevesebbel
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Kizárólagos teljes parenterális táplálás
  • 2. kar (kolorektális/vakbél): Előzetes intraabdominalis aeroszolos kemoterápia
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Előrehaladás az első és második vonalbeli szisztémás terápia során
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): hematológiai toxicitások, amelyek jelentős dóziscsökkentést igényelnek szisztémás kemoterápia alatt
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Intolerancia a korábbi 5-FU-ra 2400 mg/m^2 IV-es 2 hetente vagy irinotekánra 180 mg/m^2-nél. Az intoleranciát úgy definiálják, ha jelentős dóziscsökkentésre vagy a kezelés 1 hétnél hosszabb megszakítására van szükség toxicitás miatt.
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Ismert DPD-hiány
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): bélelzáródás, amely nasogastricus szondát, perkután endoszkópos gastrosztómiát vagy kizárólagos teljes parenterális táplálást igényel
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1-es fokozatúnál nagyobb reziduális toxicitásuk van), kivéve az alopecia, a hallásvesztés vagy a nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések . 2. fokozatú perifériás neuropátia megengedett
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Kemoterápia vagy műtét a felvételt megelőző utolsó 2 héten belül (6 hét korábbi bevacizumab-terápia esetén). Öt felezési idő más rákellenes szereknél
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Korábbi anafilaxiás reakció az alkalmazott kemoterápiás gyógyszerre
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati rákellenes szert
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Ascites dekompenzált májcirrhosis miatt; portális véna trombózis
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): a tumor egyidejű eltávolítása gasztrointesztinális reszekcióval
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos szívizom-elégtelenséget, a közelmúltban átélt miokardiális infarktust, a súlyos szívritmuszavarokat, a súlyos vesekárosodást, a mieloszuppressziót vagy a súlyos májkárosodást
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Legyengült immunrendszerű betegek, például immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülők vagy az immunrendszer ismert betegsége
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Terhesség
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztály; szívinfarktus, akut koronária szindróma, diabetes mellitus ketoacidózissal vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Súlyos szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel 72 órával vagy kevesebb a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Kizárólagos teljes parenterális táplálás
  • 3. kar (kolorektális/vakbél): Előzetes intraabdominalis aeroszolos kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (PIPAC, doxorubicin, ciszplatin)
A petefészek-, méh- vagy gyomorrákban szenvedő betegek doxorubicin IP-vel, majd cisplatin IP-vel PIPAC-kezelésen esnek át. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Ciszplatin
PIPAC-on keresztül adják
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin
PIPAC-on keresztül adják
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Eszköz: Intraperitoneális kemoterápia
PIPAC alá kell vetni
Más nevek:
  • Intraperitoneális terápia
Kísérleti: II. kar (PIPAC, oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil)
A vastagbél- vagy vakbélrákos betegek PIPAC-kezelésen esnek át oxaliplatin IP-vel. A 2. és 3. ciklusban a betegek a PIPAC-kezelés előtt 1-24 órával leukovorin IV-et kapnak 10 percen keresztül, és fluorouracil IV-et 15 percen keresztül. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Leucovorin
Adott IV
Más nevek:
  • Folinsav
Eszköz: Intraperitoneális kemoterápia
PIPAC alá kell vetni
Más nevek:
  • Intraperitoneális terápia
Drog: Oxaliplatin
PIPAC-on keresztül adják
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Kísérleti: III. kar (PIPAC, mitomicin, FOLFIRI)
Azok a kolorektális vagy vakbélrákos betegek, akik legalább 4 hónapig (vagy 8 cikluson át) első vonalbeli standard kemoterápián estek át, de a második vonalbeli kemoterápia nem javult, PIPAC-kezelésen esnek át mitomicin IP-vel. A betegek standard ellátásban részesülnek 90 év feletti irinotecan IV-ben az 1. napon, leukovorin IV-ben 30 percen át az 1. napon, és fluorouracil IV-ben az 1-2. napon a 2., 4., 8., 10., 14. és 16. héten. A kezelés 4-6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Leucovorin
Adott IV
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Irinotekán
Adott IV
Eszköz: Intraperitoneális kemoterápia
PIPAC alá kell vetni
Más nevek:
  • Intraperitoneális terápia
Drog: Mitomicin
PIPAC-on keresztül adják
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Akár 18 hétig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója (v) 5.0 alapján értékelve. Típus (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, kezdeti idő, időtartam, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés, valamint a reverzibilitás vagy az eredmény szerint összefoglalva.
Akár 18 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A protokollterápia 1. napjától a 18. hétig
A CTCAE v.5.0 használatával értékelték. Osztályonként és hozzárendelés szerint összefoglalva. A műtét utáni szövődményeket Clavien-Dindo osztályozással értékeljük.
A protokollterápia 1. napjától a 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon értékelhető betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el
Időkeret: Kiinduláskor, a második ciklust követően (10. hét) és 6 héttel a kezelés befejezése után (18. héten/vizsgálaton kívül)
A válasz értékelési kritériumai alapján értékelve a Solid Tumors kritériumok 1.1-es verziójában, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány bizalmi intervallumait Clopper és Pearson megközelítése szerint számítják ki.
Kiinduláskor, a második ciklust követően (10. hét) és 6 héttel a kezelés befejezése után (18. héten/vizsgálaton kívül)
Azon értékelhető betegek százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el
Időkeret: A laparoszkópia (vagy CT képalkotás, ha a műtét során nem tervezik a laparoszkópia) időpontjában
A peritoneális carcinomatosis index alapján értékelve. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány bizalmi intervallumait Clopper és Pearson megközelítése szerint számítják ki.
A laparoszkópia (vagy CT képalkotás, ha a műtét során nem tervezik a laparoszkópia) időpontjában
Azon értékelhető betegek százalékos aránya, akiknél csökkent a peritoneális regressziós pontszám az egymást követő biopsziákhoz képest
Időkeret: Akár 18 hétig
A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány bizalmi intervallumait Clopper és Pearson megközelítése szerint számítják ki.
Akár 18 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első túlnyomásos intraperitoneális aeroszolos kemoterápiás (PIPAC) eljárástól számított idő, legfeljebb 1 évig
Leírása a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Az első túlnyomásos intraperitoneális aeroszolos kemoterápiás (PIPAC) eljárástól számított idő, legfeljebb 1 évig
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 4 héttel minden PIPAC után
Clavien-Dindo osztályozás alapján értékelve. Az eredmények szigorúan leíró jellegűek.
4 héttel minden PIPAC után
PIPAC műszaki hibaarány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Funkcionális állapot
Időkeret: Akár 18 hétig
A kezelések előtti és utáni napi lépések számával mérve (Vivofit 4 csuklópántos lépésszámláló - Garmin Company).
Akár 18 hétig
Citoreduktív műtétek aránya (3. kar)
Időkeret: Akár 18 hétig
Akár 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Kutatásvezető: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19184 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-01254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel