Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIPAC w leczeniu raka otrzewnej u pacjentów z rakiem jajnika, macicy, wyrostka robaczkowego, jelita grubego lub żołądka

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu (PIPAC) u pacjentek z rakiem jajnika, macicy, wyrostka robaczkowego, jelita grubego i żołądka z rakiem otrzewnej (PC)

W tym badaniu I fazy badano skutki uboczne chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, macicy, wyrostka robaczkowego, żołądka (żołądka) lub jelita grubego, który rozprzestrzenił się na wyściółkę jamy brzusznej (rak otrzewnej). Chemioterapeutyki, takie jak cisplatyna, doksorubicyna, oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl, mitomycyna i irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się . PIPAC to małoinwazyjna procedura polegająca na podaniu dootrzewnowej chemioterapii. Badane urządzenie składa się z nebulizatora (urządzenia, które zamienia płyny w drobną mgiełkę), który jest podłączony do iniektora wysokociśnieniowego i wprowadzany do jamy brzusznej (części ciała, w której znajdują się narządy trawienne) podczas zabiegu laparoskopowego ( operacja polegająca na wykonaniu małych nacięć w celu wprowadzenia powietrza oraz wprowadzenia kamery i innych narzędzi do jamy brzusznej w celu postawienia diagnozy i/lub wykonania rutynowych zabiegów chirurgicznych). Zwiększanie ciśnienia płynnej chemioterapii przez urządzenie badawcze powoduje aerozol (drobną mgiełkę lub spray) chemioterapii do jamy brzusznej (do jamy brzusznej). Podawanie chemioterapii przez PIPAC może zmniejszyć ilość chemioterapii potrzebnej do osiągnięcia akceptowalnego stężenia leku, a zatem potencjalnie zmniejsza skutki uboczne i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) w 3 grupach pacjentów: rak otrzewnej (PC) spowodowany pierwotnym rakiem jajnika, macicy lub żołądka (Ramię 1); PC z powodu pierwotnego raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego (Ramię 2).

II. Ocena bezpieczeństwa PIPAC i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PIPAC z MMC u pacjentów z rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego (ramię 3).

CELE DODATKOWE:

I. Możliwość przystąpienia do cytoredukcji z/bez chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) (pacjenci Grupy 3).

II. Skuteczność zostanie oceniona przez:

ja. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jeśli są dostępne, wersja 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) na początku badania (tydzień 10 i 6 tygodni po zakończeniu leczenia oraz po 18 tygodniach).

Ib. Ocena regresji otrzewnej (PRGS) na podstawie biopsji w każdym cyklu (pobrane zostaną próbki otrzewnej zarówno przed, jak i po PIPAC).

Ic. Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) w czasie laparoskopii. II. Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claven-Dindo oceniane po 4, 10 i 16 tygodniach (4 tygodnie po każdym PIPAC).

III. Przeżycie bez progresji. IV. Wskaźnik awaryjności technicznej PIPAC. V. Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia/jakość życia i objawy przed leczeniem oraz po 6, 12 i 18 tygodniach, mierzone za pomocą kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Stan funkcjonalny mierzony liczbą dziennych kroków przed i po zabiegach (krokomierz Vivofit 4 z opaską na rękę — firma Garmin).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Badania korelacyjne/translacyjne mające na celu scharakteryzowanie mikrośrodowiska guza, ewolucję subklonalną, genomikę i farmakokinetykę guzów otrzewnej.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Pacjenci z rakiem jajnika, macicy lub żołądka poddawani są PIPAC z doksorubicyną dootrzewnowo (IP), a następnie cisplatyną IP. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci z rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego przechodzą PIPAC z oksaliplatyną IP. W cyklach 2 i 3 pacjenci otrzymują leukoworynę dożylnie (IV) przez 10 minut i fluorouracyl IV przez 15 minut 1-24 godziny przed poddaniem się PIPAC. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM III: Pacjenci z rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego, którzy przeszli co najmniej 4 miesiące (lub 8 cykli) standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, ale nie uzyskali progresji po chemioterapii drugiego rzutu, otrzymują PIPAC z mitomycyną IP. Pacjenci otrzymują również standardową opiekę irynotekan IV powyżej 90 w dniu 1, leukoworynę IV przez 30 minut w dniu 1 oraz fluorouracyl IV w dniach 1-2 w tygodniach 2, 4, 8, 10, 14 i 16. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit L. Merchea
    • New York
      • Greenlawn, New York, Stany Zjednoczone, 11740
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Whelan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jajnika, macicy, żołądka, wyrostka robaczkowego lub jelita grubego z PC
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia IP
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) =< 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby (Ramię 1) lub jeśli pacjent nie wie, że u pacjenta występuje przewlekła choroba wątroby (zapalenie wątroby), w którym to przypadku AspAT i AlAT muszą być =< 5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) =< 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) >= 40 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Brak przeciwwskazań do laparoskopii
  • Choroba otrzewnej nie musi być mierzalna według RECIST 1.1, ale musi być widoczna w obrazowaniu przekrojowym lub laparoskopii diagnostycznej
  • Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej jednym schemacie chemioterapii opartym na dowodach (Ramię 1 i 2). W Ramie 3 pacjenci powinni mieć stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobę przez co najmniej 4 miesiące chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu
  • W przypadku pacjentów ze stwierdzoną historią przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i pacjenci płci męskiej z partnerem WOCBP muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie. Postmenopauza definiowana jest jako:

    • Brak miesiączki >= 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny lub
    • U kobiet z nieregularnymi miesiączkami i stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml
    • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka domaciczna lub metody barierowe (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykujące abstynencję lub gdy ich partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), należy uznać, że mogą zajść w ciążę

  • WŁĄCZENIE DO POSTĘPOWANIA Z PIPAC: Wyniki laparoskopii muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby przejść do PIPAC:

    • Dostęp PIPAC jest możliwy
    • Jest miejsce na terapię aerozolową
    • Nie ma dowodów na zbliżającą się niedrożność jelit
    • =< 5 l wodobrzusza
    • Nie jest kandydatem do cytoredukcji i HIPEC

Kryteria wyłączenia:

  • Żołądek i jelita grubego/wyrostka robaczkowego:

    • Choroba przerzutowa pozaotrzewnowa
  • Ramię 1 (jajnik, macica, żołądek): Wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innych antracyklin i antracenodionów
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): niedrożność jelit wymagająca sondy nosowo-żołądkowej, przezskórnej endoskopowej gastrostomii lub wyłącznego całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja lub nadwrażliwość na związki platyny
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu lub nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych . Dozwolona jest neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Chemioterapia lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem (6 tygodni w przypadku wcześniejszej terapii bewacyzumabem). Pięć okresów półtrwania dla innych środków przeciwnowotworowych
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na zastosowany lek chemioterapeutyczny
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych lub jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): wodobrzusze spowodowane niewyrównaną marskością wątroby; zakrzepica żyły wrotnej
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Jednoczesne zmniejszenie masy guza z resekcją przewodu pokarmowego
  • Ramię 2 (jelita grubego/wyrostka robaczkowego): niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek, mielosupresja lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci z obniżoną odpornością, np. przyjmujący leki immunosupresyjne lub ze znaną chorobą układu odpornościowego
  • Ramię 2 (jelita grubego/wyrostka robaczkowego): Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Ciąża
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): klasa 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, cukrzyca z kwasicą ketonową lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Poważne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków na 72 godziny lub mniej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Wyłącznie całkowite żywienie pozajelitowe
  • Ramię 2 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Wcześniejsza chemioterapia w aerozolu do jamy brzusznej
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Progresja w leczeniu systemowym pierwszego i drugiego rzutu
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): toksyczność hematologiczna wymagająca znacznego zmniejszenia dawki podczas chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Nietolerancja wcześniejszego 5-FU w dawce 2400 mg/m^2 dożylnie co 2 tygodnie lub irynotekanu w dawce 180 mg/m^2. Nietolerancję definiuje się jako konieczność znacznego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia na > 1 tydzień z powodu toksyczności
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Znany niedobór DPD
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): niedrożność jelit wymagająca sondy nosowo-żołądkowej, przezskórnej endoskopowej gastrostomii lub wyłącznego całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu lub nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych . Dozwolona jest neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Chemioterapia lub operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem (6 tygodni w przypadku wcześniejszej terapii bewacyzumabem). Pięć okresów półtrwania dla innych środków przeciwnowotworowych
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na zastosowany lek chemioterapeutyczny
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków przeciwnowotworowych
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): wodobrzusze spowodowane niewyrównaną marskością wątroby; zakrzepica żyły wrotnej
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Jednoczesne zmniejszenie masy guza z resekcją przewodu pokarmowego
  • Ramię 3 (jelita grubego/wyrostka robaczkowego): niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek, mielosupresja lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci z obniżoną odpornością, np. przyjmujący leki immunosupresyjne lub ze znaną chorobą układu odpornościowego
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Ciąża
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): klasa 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, cukrzyca z kwasicą ketonową lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Poważne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków na 72 godziny lub mniej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Wyłącznie całkowite żywienie pozajelitowe
  • Ramię 3 (jelito grube/wyrostek robaczkowy): Wcześniejsza chemioterapia w aerozolu do jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PIPAC, doksorubicyna, cisplatyna)
Pacjenci z rakiem jajnika, macicy lub żołądka przechodzą PIPAC z doksorubicyną IP, a następnie cisplatyną IP. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Cisplatyna
Podane przez PIPAC
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Doksorubicyna
Podane przez PIPAC
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Urządzenie: Chemioterapia dootrzewnowa
Przejść przez PIPAC
Inne nazwy:
  • Terapia dootrzewnowa
Eksperymentalny: Ramię II (PIPAC, oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl)
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego przechodzą PIPAC z oksaliplatyną IP. W cyklach 2 i 3 pacjenci otrzymują leukoworynę IV przez 10 minut i fluorouracyl IV przez 15 minut 1-24 godziny przed poddaniem się PIPAC. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Urządzenie: Chemioterapia dootrzewnowa
Przejść przez PIPAC
Inne nazwy:
  • Terapia dootrzewnowa
Lek: Oksaliplatyna
Podane przez PIPAC
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Eksperymentalny: Ramię III (PIPAC, mitomycyna, FOLFIRI)
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego, którzy przeszli co najmniej 4 miesiące (lub 8 cykli) standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, ale nie uzyskali progresji podczas chemioterapii drugiego rzutu, są poddawani PIPAC z mitomycyną IP. Pacjenci otrzymują również standardową opiekę irynotekan IV powyżej 90 w dniu 1, leukoworynę IV przez 30 minut w dniu 1 oraz fluorouracyl IV w dniach 1-2 w tygodniach 2, 4, 8, 10, 14 i 16. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Urządzenie: Chemioterapia dootrzewnowa
Przejść przez PIPAC
Inne nazwy:
  • Terapia dootrzewnowa
Lek: Mitomycyna
Podane przez PIPAC
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0. Podsumowanie według rodzaju (zajęty narząd lub oznaczenie laboratoryjne), ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku z badanym leczeniem oraz odwracalności lub wyniku.
Do 18 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 protokołu terapii do tygodnia 18
Oceniono za pomocą CTCAE v.5.0. Podsumowane według oceny i przypisania. Powikłania pooperacyjne będą oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Od dnia 1 protokołu terapii do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD)
Ramy czasowe: Na początku badania, po drugim cyklu (tydzień 10) i 6 tygodni po zakończeniu leczenia (w 18 tygodniu/przerwa w badaniu)
Oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych w wersji 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT). Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
Na początku badania, po drugim cyklu (tydzień 10) i 6 tygodni po zakończeniu leczenia (w 18 tygodniu/przerwa w badaniu)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy osiągnęli CR, PR lub SD
Ramy czasowe: W czasie laparoskopii (lub tomografii komputerowej, jeśli laparoskopia nie jest planowana podczas operacji)
Oceniane za pomocą wskaźnika raka otrzewnej. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
W czasie laparoskopii (lub tomografii komputerowej, jeśli laparoskopia nie jest planowana podczas operacji)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których uzyskano zmniejszenie wyniku oceny regresji otrzewnej w kolejnych biopsjach
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
Do 18 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszej procedury dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC), oceniany do 1 roku
Opisano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej procedury dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC), oceniany do 1 roku
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od każdego PIPAC
Oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Wyniki będą miały charakter ściśle opisowy.
Po 4 tygodniach od każdego PIPAC
Wskaźnik awaryjności technicznej PIPAC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Mierzona liczbą dziennych kroków przed i po zabiegach (krokomierz Vivofit 4 z opaską na rękę — firma Garmin).
Do 18 tygodni
Wskaźnik operacji cytoredukcyjnych (Ramię 3)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Główny śledczy: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19184 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01254 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj