Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIPAC для лечения карциноматоза брюшины у пациентов с раком яичников, матки, аппендицита, колоректального рака или желудка

24 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Безопасность и эффективность внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) у пациентов с раком яичников, матки, аппендицита, колоректального рака и желудка с перитонеальным карциноматозом (ПК)

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) при лечении пациентов с раком яичников, матки, аппендикса, желудка (желудочного) или колоректальным раком, который распространился на слизистую оболочку брюшной полости (карциноматоз брюшины). Химиотерапевтические препараты, такие как цисплатин, доксорубицин, оксалиплатин, лейковорин, фторурацил, митомицин и иринотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. . PIPAC является минимально инвазивной процедурой, которая включает введение внутрибрюшинной химиотерапии. Устройство для исследования состоит из небулайзера (устройства, превращающего жидкости в мелкодисперсный туман), который соединен с инжектором высокого давления и вводится в брюшную полость (часть тела, которая содержит органы пищеварения) во время лапароскопической процедуры ( операция с использованием небольших разрезов для введения воздуха и введения камеры и других инструментов в брюшную полость для диагностики и/или выполнения обычных хирургических процедур). Давление жидкой химиотерапии через исследовательское устройство приводит к аэрозолизации (мелкий туман или спрей) химиотерапии внутрибрюшно (в брюшную полость). Проведение химиотерапии через PIPAC может уменьшить количество химиотерапии, необходимой для достижения приемлемой концентрации лекарственного средства, и, следовательно, потенциально снизить побочные эффекты и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) в 3 группах пациентов: перитонеальный карциноматоз (PC) вследствие первичной карциномы яичника, матки или желудка (Группа 1); PC из-за первичной колоректальной или аппендикулярной карциномы (Группа 2).

II. Оценить безопасность PIPAC и определить максимально переносимую дозу (MTD) PIPAC с MMC у пациентов с РПЖ из-за колоректальной или аппендикулярной карциномы (группа 3).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Возможность проведения циторедукции с/без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) (пациенты группы 3).

II. Эффективность будет оцениваться по:

Я. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), если доступно, версия 1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ) на исходном уровне (10-я неделя, 6 недель после завершения лечения и 18 недель).

Иб. Оценочная оценка перитонеальной регрессии (PRGS) с помощью биопсии в каждом цикле (будут получены образцы брюшины как до PIPAC, так и после PIPAC).

IC. Индекс перитонеального карциноматоза (PCI) во время лапароскопии. II. Послеоперационные хирургические осложнения по классификации Claven-Dindo оценивали через 4, 10 и 16 недель (через 4 недели после каждого PIPAC).

III. Выживаемость без прогрессирования. IV. Интенсивность технических отказов PIPAC. V. Состояние здоровья/качество жизни и симптомы, о которых сообщают пациенты, до начала лечения и через 6, 12 и 18 недель согласно Европейскому опроснику пятимерной пятиуровневой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L) и опроснику симптомов доктора медицины Андерсона. (МДАСИ).

VI. Функциональное состояние, измеряемое количеством шагов в день до и после лечения (шагомер с браслетом Vivofit 4 — компания Garmin).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Корреляционные/трансляционные исследования для характеристики микроокружения опухоли, субклональной эволюции, геномики и фармакокинетики опухолей брюшины.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 3 групп.

ARM I: Пациентам с раком яичников, матки или желудка проводят PIPAC с доксорубицином внутрибрюшинно (IP), а затем цисплатином IP. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты с колоректальным раком или раком аппендикса проходят PIPAC с оксалиплатином внутрибрюшинно. Для циклов 2 и 3 пациенты получают лейковорин внутривенно (в/в) в течение 10 минут и фторурацил в/в в течение 15 минут за 1-24 часа до PIPAC. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM III: Пациенты с колоректальным раком или раком аппендикса, которые прошли не менее 4 месяцев (или 8 циклов) стандартной химиотерапии первой линии, но не прогрессировали на химиотерапии второй линии, получают PIPAC с митомицином внутрибрюшинно. Пациенты также получают стандартную терапию иринотеканом в/в в течение 90 минут в 1-й день, лейковорином в/в в течение 30 минут в 1-й день и фторурацилом в/в в 1-2 дни в течение 2, 4, 8, 10, 14 и 16 недель. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 12 недель на срок до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Thanh H. Dellinger
          • Номер телефона: 626-218-1379
          • Электронная почта: tdellinger@coh.org
        • Главный следователь:
          • Thanh H. Dellinger
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic in Florida
    • New York
      • Greenlawn, New York, Соединенные Штаты, 11740
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
        • Контакт:
          • Richard L. Whelan
          • Номер телефона: 212-434-4860
          • Электронная почта: rwhelan1@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L. Whelan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак яичников, матки, желудка, аппендикса или колоректального рака с ПК.
  • Разрешена предшествующая внутрибрюшинная химиотерапия.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) и аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 x ULN, если нет метастазов в печень (группа 1) или если пациенты не знают, что у вас хроническое заболевание печени (гепатит), в этом случае АСТ и АЛТ должны быть = < 5 x ВГН
  • Щелочная фосфатаза = < 2 x ВГН
  • Креатинин сыворотки (sCr) = < 1,5 x ULN или клиренс креатинина (Ccr) >= 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Нет противопоказаний к лапароскопии
  • Заболевание брюшины не обязательно должно быть измерено с помощью RECIST 1.1, но должно быть видно при визуализации поперечного сечения или диагностической лапароскопии.
  • Пациенты должны были прогрессировать по крайней мере на одном доказательном химиотерапевтическом режиме (Группа 1 и 2). В группе 3 у пациентов должно быть стабильное заболевание или ответ на него на системную химиотерапию первой линии в течение не менее 4 месяцев.
  • У пациентов с известным хроническим гепатитом В (ВГВ) в анамнезе вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана
  • Пациенты с известным анамнезом инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и пациенты-мужчины с партнером WOCBP должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого продукта таким образом, чтобы риск беременности был минимальным. сведен к минимуму. WOCBP включает всех женщин, которые испытали менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как:

    • Аменорея >= 12 месяцев подряд без другой причины или
    • У женщин с нерегулярным менструальным циклом и на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл.
    • Женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикующие воздержание или когда их партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать детородным потенциалом

  • ВКЛЮЧЕНИЕ ДЛЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ PIPAC: Результаты лапароскопии должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям, чтобы перейти к PIPAC:

    • Доступ PIPAC возможен
    • Есть место для аэрозольной терапии
    • Нет признаков надвигающейся кишечной непроходимости.
    • =< 5 л асцита
    • Не кандидат для циторедукции и HIPEC

Критерий исключения:

  • Желудочный и колоректальный/аппендикулярный:

    • Внебрюшинное метастатическое заболевание
  • Группа 1 (яичниковая, маточная, желудочная): предшествующее лечение максимальными кумулятивными дозами доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): кишечная непроходимость, требующая назогастрального зонда, чрескожной эндоскопической гастростомии или исключительно полного парентерального питания
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): предшествующая непредвиденная тяжелая реакция или гиперчувствительность к соединениям на основе платины
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противоопухолевой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции, потери слуха или неклинически значимых лабораторных отклонений. . Допускается периферическая невропатия 2 степени
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): химиотерапия или хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель до включения в исследование (6 недель для предшествующей терапии бевацизумабом). Пять периодов полураспада для других противораковых агентов
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): предшествующая анафилактическая реакция на использованный химиотерапевтический препарат.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые или сопутствующие противораковые препараты.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): асцит из-за декомпенсированного цирроза печени; тромбоз воротной вены
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): одновременная резекция опухоли с резекцией желудочно-кишечного тракта.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, тяжелую миокардиальную недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, тяжелую почечную недостаточность, миелосупрессию или тяжелую печеночную недостаточность.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты с ослабленным иммунитетом, например, принимающие иммунодепрессанты или известные заболевания иммунной системы.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): участие в планировании и проведении исследования.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): Беременность
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, сахарный диабет с кетоацидозом или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующие госпитализации в предшествующие 6 месяцев
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): крупная системная инфекция, требующая назначения антибиотиков за 72 часа или менее до первой дозы исследуемого препарата.
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): Исключительно полное парентеральное питание
  • Группа 2 (колоректальная/аппендикулярная): предшествующая интраабдоминальная аэрозольная химиотерапия
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): прогрессирование системной терапии первой и второй линии
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): гематологическая токсичность, требующая значительного снижения дозы при системной химиотерапии.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): непереносимость предшествующего 5-фторурацила в дозе 2400 мг/м^2 в/в каждые 2 недели или иринотекана в дозе 180 мг/м^2. Непереносимость определяется как необходимость значительного снижения дозы или прерывания лечения более чем на 1 неделю из-за токсичности.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): известный дефицит ДПД
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): кишечная непроходимость, требующая назогастрального зонда, чрескожной эндоскопической гастростомии или исключительно полного парентерального питания
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противоопухолевой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции, потери слуха или неклинически значимых лабораторных отклонений. . Допускается периферическая невропатия 2 степени
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): химиотерапия или хирургическое вмешательство в течение последних 2 недель до включения в исследование (6 недель для предшествующей терапии бевацизумабом). Пять периодов полураспада для других противораковых агентов
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): предшествующая анафилактическая реакция на использованный химиотерапевтический препарат.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые противораковые препараты.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): асцит из-за декомпенсированного цирроза печени; тромбоз воротной вены
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): одновременное удаление опухоли с резекцией желудочно-кишечного тракта
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, тяжелую миокардиальную недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии, тяжелую почечную недостаточность, миелосупрессию или тяжелую печеночную недостаточность.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты с ослабленным иммунитетом, например, принимающие иммуносупрессивные препараты или известные заболевания иммунной системы.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): Участие в планировании и проведении исследования
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): Беременность
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, сахарный диабет с кетоацидозом или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующие госпитализации в предшествующие 6 месяцев
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): крупная системная инфекция, требующая назначения антибиотиков за 72 часа или менее до первой дозы исследуемого препарата.
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): Исключительно полное парентеральное питание
  • Группа 3 (колоректальная/аппендикулярная): предшествующая интраабдоминальная аэрозольная химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (PIPAC, доксорубицин, цисплатин) - Набор завершён
Пациенты с раком яичников, матки или желудка проходят PIPAC с доксорубицином внутрибрюшинно, затем цисплатином внутрибрюшинно. Лечение повторяется каждые 4-6 недель до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Цисплатин
Предоставляется через PIPAC
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Доксорубицин
Предоставляется через PIPAC
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Устройство: Внутрибрюшинная химиотерапия
Пройти PIPAC
Другие имена:
  • Внутрибрюшинная терапия
Экспериментальный: Группа II (PIPAC, оксалиплатин, лейковорин, фторурацил) - Набор завершён
Пациенты с колоректальным раком или раком аппендикса проходят процедуру PIPAC с внутрибрюшинным введением оксалиплатина. Для циклов 2 и 3 пациенты получают лейковорин внутривенно в течение 10 минут и фторурацил внутривенно в течение 15 минут за 1-24 часа до проведения PIPAC. Лечение повторяется каждые 4-6 недель до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Устройство: Внутрибрюшинная химиотерапия
Пройти PIPAC
Другие имена:
  • Внутрибрюшинная терапия
Лекарство: Оксалиплатин
Предоставляется через PIPAC
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Экспериментальный: Группа III (PIPAC, митомицин, FOLFIRI) - Набор не ведется
Пациенты с колоректальным раком или раком аппендикса, которые прошли не менее 4 месяцев (или 8 циклов) химиотерапии первой линии по стандарту лечения, но не прогрессировали на химиотерапии второй линии, проходят PIPAC с митомицином внутрибрюшинно. Пациенты также получают стандартное лечение иринотеканом внутривенно в течение 90 минут в день 1, лейковорином внутривенно в течение 30 минут в день 1 и фторурацилом внутривенно в дни 1-2 в течение 2, 4, 8, 10, 14 и 16 недель. Лечение повторяется каждые 4-6 недель до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Устройство: Внутрибрюшинная химиотерапия
Пройти PIPAC
Другие имена:
  • Внутрибрюшинная терапия
Лекарство: Митомицин
Предоставляется через PIPAC
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
Экспериментальный: Arm IV (PIPAC, Cisplatin and nab-paclitaxel) - only ovarian cancer patients are eligible
Patients with recurrent ovarian cancer ( platinum-resistent or platinum metastases) patients with unresectable peritoneal metastases who are not candidates for cytoreductive surgery, at least 6 months after completion of first-line standard of care chemotherapy, and no bowel obstruction. Treatment for each 28-day cycle will consist of PIPAC with cisplatin (15 mg/m2) and nab-paclitaxel (90 mg/m2) on D1 every 28 days. A dose de-escalation plan is provided if the starting dose is not well-tolerated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 18 недель
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 5.0. Обобщается по типу (пораженный орган или лабораторное определение), тяжести, времени начала, продолжительности, вероятной связи с исследуемым лечением, а также обратимости или исхода.
До 18 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня протокольной терапии до 18-й недели
Оценено с использованием CTCAE v.5.0. Обобщено по классам и атрибуции. Послеоперационные осложнения будут оцениваться по классификации Clavien-Dindo.
С 1-го дня протокольной терапии до 18-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент поддающихся оценке пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО)
Временное ограничение: Исходно, после второго цикла (10-я неделя) и через 6 недель после завершения лечения (18 недель/вне исследования)
Оценено с помощью критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей версии 1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ). Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Доверительные интервалы для истинной доли успеха будут рассчитаны в соответствии с подходом Клоппера и Пирсона.
Исходно, после второго цикла (10-я неделя) и через 6 недель после завершения лечения (18 недель/вне исследования)
Процент поддающихся оценке пациентов, достигших CR, PR или SD
Временное ограничение: Во время лапароскопии (или КТ, если лапароскопия не планируется во время операции)
Оценивается по индексу перитонеального канцероматоза. Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Доверительные интервалы для истинной доли успеха будут рассчитаны в соответствии с подходом Клоппера и Пирсона.
Во время лапароскопии (или КТ, если лапароскопия не планируется во время операции)
Процент поддающихся оценке пациентов, у которых достигнуто снижение оценки перитонеальной регрессии по сравнению с последовательными биопсиями
Временное ограничение: До 18 недель
Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Доверительные интервалы для истинной доли успеха будут рассчитаны в соответствии с подходом Клоппера и Пирсона.
До 18 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от первой процедуры внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC), оцененное до 1 года
Описано методом Каплана-Мейера.
Время от первой процедуры внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC), оцененное до 1 года
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 4 недели после каждого PIPAC
Оценивается по классификации Clavien-Dindo. Результаты будут носить строго описательный характер.
Через 4 недели после каждого PIPAC
Частота технических отказов PIPAC
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Функциональное состояние
Временное ограничение: До 18 недель
Измеряется по количеству шагов в день до и после процедур (шагомер на браслете Vivofit 4 — компания Garmin).
До 18 недель
Частота циторедуктивных операций (Группа 3)
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thanh H Dellinger, MD, City of Hope Medical Center
  • Главный следователь: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19184 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-01254 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться