NT-I7 (Efineptakin Alfa) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (KEYNOTE A60)
Avoin vaiheen 1b/2a tutkimus NT-I7:stä (Efineptakin Alfa) yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia, edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen vaiheen 1b päätarkoituksena on määrittää seuraavat osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet:
- NT-I7:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä pembrolitsumabin kanssa
- Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Tämän tutkimuksen vaiheen 2a päätarkoituksena on arvioida NT-I7:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on tarkistuspisteestäjää (CPI) hoidettu ja naiiveja uusiutuneita ja refraktaarisia (R/R) kasvaimia.
Biomarkkerikohortin päätarkoitus on arvioida mahdollista korrelaatiota kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) ja kliinisten hyötyjen välillä potilailla, joilla on CPI-aiheinen R/R-munasarjasyöpä (OC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin vaiheen 1b/2a tutkimus NT-I7:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (vaihe 1b), jota seuraa annoksen laajennusvaihe (vaihe 2a) ja biomarkkerikohortista.
Vaihe 1b on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien NT-I7:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen.
Tämän tutkimuksen vaiheen 2a päätarkoituksena on arvioida NT-I7:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen sairaus.
- tarkistuspisteen estäjällä (CPI) hoidettu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Checkpoint-inhibiittori (CPI) -naiivi mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC) ja haimasyöpä (PC) Biomarkker-kohortti on suunniteltu arvioimaan korrelaatiota kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) ja NT-I7:n kliinisen hyödyn välillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. osallistujilla, joilla on CPI-naiivi R/R munasarjasyöpä (OC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ollakseen kelvollisia)
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Osallistujilla, jotka ilmoittautuvat vaiheeseen 1b, vaiheen 2a aseisiin I, IV, IVa, V ja Va sekä Biomarkker Cohort OC:iin, on oltava biopsiasta mahdollista sairaus.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 viikkoa; Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (pembrolitsumabi ja/tai NT-I7).
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon ajan ja 120 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkimushoidon annos (pembrolitsumabi ja/tai NT-I7).
- Täytä aiottujen vaiheiden ja käsien vaatimukset (tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit) seuraavasti:
Koskee vain annoksen korotusvaihetta (vaihe 1b): (biopsiavarsi)
- Relapsoituneet/refraktorit edenneet kiinteät kasvaimet.
Koskee vain annoksen laajennusvaihetta (vaihe 2a):
Anti-PD-1/anti-PD-L1 tulenkestävät kriteerit CPI-käsitellylle TNBC:lle, NSCLC:lle ja SCLC:lle
- Hän on saanut vähintään 2 annosta hyväksyttyä monoklonaalista anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-ainetta (mAb).
- On osoittanut taudin etenemistä anti-PD-1/anti-PD-L1:n jälkeen.
Erityisesti käsivarrelle I: CPI-käsitelty R/R TNBC (biopsiavarsi)
- Histopatologinen tai sytologinen dokumentoitu TNBC.
- Sai yhden tai useamman aikaisemman hoidon TNBC:lle pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä ja aiempaa hoitoa (edenneen, metastaattisen tai (neo)adjuvantin hoitoon).
Varsinainen II: CPI-käsitelty R/R NSCLC
- Hän on saanut aikaisempaa CPI-hoitoa. Osallistujien, joilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR), BRAF tai c-ros onkogeeni 1 (ROS1) mutaatiot tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiot, on oltava aiemmin hoidettu asianmukaisella tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI).
Varsinainen III: CPI-käsitelty R/R SCLC
- Toistuva laaja-alainen SCLC; Sai aiempaa CPI-hoitoa.
Erityisesti käsille IV ja IVa: CPI-naiivi R/R MSS-CRC (biopsiavarsi)
- MSS-CRC (luokiteltu MSS:ksi immunohistokemian (IHC) tai polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella.
- Aiemmin käsitelty tavanomaisilla hoidoilla, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani; CPI:llä hoidetut osallistujat eivät ole tukikelpoisia.
Erityisesti käsille V ja Va: CPI-naiivi R/R-haimasyöpä (biopsiavarsi)
- Sinulla on dokumentoitu röntgenkuvaus etenemisestä ensimmäisen linjan systeemiseen kemoterapiaan, joka sisälsi joko gemsitabiiniin tai fluorourasiiliin (5-FU) perustuvan hoito-ohjelman (mukaan lukien kapesitabiini), tai dokumentoitu sen sietokyvyn suhteen; Osallistujat, joita on hoidettu aiemmin CPI:llä, eivät ole kelvollisia.
Spesifinen biomarkkerikohortille: CPI-naiivi R/R munasarjasyöpä
- Jopa 5 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien platinapohjaiset hoidot; Aiemmin kuluttajahintaindeksillä hoidetut osallistujat eivät ole kelvollisia.
- Valmis antamaan kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
- Kemoterapiaa tai mitä tahansa syövän vastaista hoitoa (hyväksytty tai tutkittava), jonka puoliintumisaika on < 1 viikko 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja, voivat osallistua, jos he ovat vakaat.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX- 40, CD137) ja lopetettiin tästä hoidosta 3. asteen tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: NT-I7-annoksen eskalointi
NT-I7 annetaan vuorotellen 21 päivän syklien päivänä 1 (sykli 1, 3, 5 jne.). Annosta suurennetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 (RP2D) annos on saavutettu. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI-käsitelty kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Osallistujat, joilla oli tarkistuspisteestäjää (CPI), hoitivat uusiutunutta tai refraktorista kolminkertaista negatiivista rintasyöpää (TNBC). Osallistujat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on tunnistettu vaiheen 1b aikana. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI:llä hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Osallistujat, joilla oli tarkistuspisteestäjää (CPI), hoidettiin uusiutunutta tai refraktaarista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Osallistujat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on tunnistettu vaiheen 1b aikana. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI-käsitelty pienisoluinen keuhkosyöpä
Osallistujat, joilla oli tarkistuspisteestäjää (CPI), hoidettiin uusiutunutta tai refraktaarista pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC). Osallistujat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on tunnistettu vaiheen 1b aikana. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI-naiivi mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä
Osallistujat, joilla on naiivi relapsoitunut tai refraktaarinen mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC). Osallistujat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on tunnistettu vaiheen 1b aikana. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI-naiivi haimasyöpä
Osallistujat, joilla on naiivi relapsoitunut tai refraktaarinen haimasyöpä (PC). Osallistujat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka on tunnistettu vaiheen 1b aikana. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI-naiivi mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä, laajenemiskohortti
Osallistujat, joilla on naiivi relapsoitunut tai refraktaarinen mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC). Osallistujat saavat 1200 µg/kg NT-I7:ää ja kiinteän annoksen 200 mg pemprolitsumabia. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2a: CPI-naiivi haimasyöpä, laajennuskohortti
Osallistujat, joilla on naiivi relapsoitunut tai refraktaarinen haimasyöpä (PC). Osallistujat saavat 1200 µg/kg NT-I7:ää ja kiinteän annoksen 200 mg pemprolitsumabia. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biomarkkerikohortti: CPI-naiivi munasarjasyöpä
Osallistujat, joilla on CPI (Checkpoint Inhibiittori) relapsoitunut tai refraktaarinen munasarjasyöpä (OC). Osallistujat saavat aloitusannoksen 960 µg/kg NT-I7:ää ja kiinteän annoksen 200 mg pemprolitsumabia. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), koehoidon aiheuttamia TEAE:itä ja koehoidon aiheuttamia SAE:itä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
TEAE (hoitoon liittyvä haittailmiö) oli mikä tahansa haittailmiö, joka alkaa hoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen, tai joka pahenee hoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen ja jopa 30 päivän (vakavien haittailmiöiden kohdalla 90 päivän) kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta, kumpi tapahtuu aikaisemmin. SAE (vakava haittailmiö) määriteltiin mikä tahansa haittailmiöksi, joka johti johonkin seuraavista:
|
Enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, jotka kokivat annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
|
DLT määriteltiin minkä tahansa haittavaikutuksen, joka esiintyi ensimmäisen 21 päivän aikana, jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoihin (NT-I7 ja/tai pembrolizumab) ja joka täytti vähintään yhden ei-hematologisista tai hematologisista kriteereistä:
|
Enintään 21 päivää
|
|
Vaihe 2a (Haarat I–Va): Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vähintään yksi vahvistettu osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien 1.1 (RECIST v1.1) ja immuuni-RECIST (iRECIST) mukaisesti tutkijan määrittämänä.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteita tai ei) lyhyen akselin on pienentynyt arvoon <10 mm (<1 cm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vertailuna perussummiin.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Biomarkkerikohortti: Kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) alueprosentti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (hoitojakson enimmäiskesto noin 2 vuotta)
|
CD8-positiiviset TIL:t kasvainbiopsianäytteissä tunnistettiin käyttäen validoitua immunohistokemiallista (IHC) testiä, ja ne sertifioitiin patologin toimesta.
TIL:ien peittämä alueprosentti arvioitiin stroma-alueella, kasvain-alueella sekä kasvainaiheisessa kudosalueella sekä ennen että jälkeen hoidon.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (hoitojakson enimmäiskesto noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerikohortti: ORR
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli vähintään yksi vahvistettu PR tai CR RECIST v1.1:n ja iRECIST:n mukaisesti tutkijan määrittämänä.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohdekappaleita tai ei) lyhyen akselin on oltava pienentynyt <10 mm (<1 cm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vertailukohtana käyttäen perustason halkaisijasummaa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b/2a: Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST 1.1:n ja iRECIST:n mukaisesti tutkijan määrittämänä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b/2a: Sairaudenhallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
DCR määriteltiin osallistujien osuudeksi, jolla oli paras kokonaistulos CR, PR, stabilin sairauden (SD) mukaan RECIST 1.1:n ja iRECIST:n mukaisesti tutkijan määrittämänä. SD määriteltiin tilaksi, jossa ei ollut riittävää kutistumista PR:n eikä riittävää lisääntymistä etenevään sairauteen (PD) oikeuttamaan (vähintään 20 %:n kasvu kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa), viitaten tutkimuksen aikana havaittuun pienimpään halkaisijasummaan. |
Enintään 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b/2a: Edistymistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä koekäsittelystä (Kierros 1, Päivä 1) ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman ilmenemiseen mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin RECIST 1.1:n ja iRECIST:n mukaisesti tutkijan määrittämänä. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksessa havaittua pienintä summaa viitteenä, vähintään 5 mm:n absoluuttisella lisäyksellä, tai uusien kudosten ilmaantumisella, tai ei-kohdekudosten selkeällä etenemisellä, RECIST 1.1:n mukaisesti. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b/2a: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen koekäsittelyn aloittamisesta (Kierros 1, Päivä 1) mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b/2a: NT-I7:lle anti-lääkevastineita (ADA) kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Immunogeenisuutta NT-I7:ää kohtaan mitattiin riskipohjaisella, tasoittaisella testausmenetelmällä. Tämä sisälsi seulonta- ja vahvistusmenetelmiä sitoville ADA-vasta-aineille, epitooppispesifisiä menetelmiä ADA-reaktiivisuuden karakterisoimiseksi koko NT-I7:ää vs IL-7 -alueeseen, sekä solupohjaisen neutraloivan ADA-testin IL-7:n bioaktiivisuudelle. Osallistujien näytteet saatiin alkuarviointivaiheessa ja hoidon aikana (arvioimaan hoidon aikana ilmaantuvien/vahvistuneiden ADA-vasta-aineiden esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta). Ei havaittua tai havaittua mutta vahvistamatta jätettyä ADA-vasta-ainetta määriteltiin negatiiviseksi. Havaittua ja vahvistettua ADA-vasta-ainetta määriteltiin positiiviseksi. |
Enintään 2 vuotta
|
|
Biomarkkerikohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi TEAE:itä, SAE:itä, koehoitoon liittyviä TEAE:itä ja koehoitoon liittyviä SAE:itä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
TEH oli mikä tahansa haittavaikutus, joka alkaa hoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen tai pahenee hoidon ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivän (vakavien haittavaikutusten osalta 90 päivän) kuluessa viimeisestä kokeellisen lääkkeen annoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta, riippuen kumpi tapahtuu aikaisemmin. Vakava haittavaikutus määriteltiin haittavaikutukseksi, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: Kuolema; Henkeä uhkaava haittavaikutus; Haittavaikutus, joka johti sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen vähintään 24 tunniksi; Pysyvä tai merkittävä toimintakyvyn alenema tai merkittävä häiriö normaalin elämän toimintojen suorittamisessa; Synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat (IME), jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, ole hengenvaarallisia tai vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, jos lääketieteellisen arvion perusteella ne saattavat vaarantaa osallistujan terveyden ja saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jokin tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. |
Enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- Efineptakin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIT-110
- MK-3475-A60 (Muu tunniste: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
- KEYNOTE-A60 (Muu tunniste: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .