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NT-I7 (Efineptakin Alfa) in combinazione con Pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati (KEYNOTE A60)

13 febbraio 2026 aggiornato da: NeoImmuneTech

Uno studio di fase 1b/2a in aperto su NT-I7 (Efineptakin Alfa) in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari

Gli scopi principali della Fase 1b di questo studio sono determinare quanto segue nei partecipanti con tumori solidi avanzati:

  • Sicurezza e tollerabilità di NT-I7 in combinazione con pembrolizumab
  • Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Lo scopo principale della Fase 2a di questo studio è valutare l'attività antitumorale preliminare di NT-I7 in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori trattati con inibitori del checkpoint (CPI) e naïve recidivanti e refrattari (R/R).

Lo scopo principale della coorte di biomarcatori è valutare una potenziale correlazione tra linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) e benefici clinici nelle partecipanti con carcinoma ovarico R/R (OC) naïve al CPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2a multicentrico in aperto su NT-I7 in combinazione con pembrolizumab. Lo studio consiste in una fase di escalation della dose (fase 1b) seguita da una fase di espansione della dose (fase 2a) e da una coorte di biomarcatori.

La Fase 1b è concepita per valutare la sicurezza e la tollerabilità, inclusa la determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di NT-I7.

Lo scopo principale della Fase 2a di questo studio è valutare l'attività antitumorale preliminare di NT-I7 in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con recidiva/refrattaria

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) trattato con inibitori del checkpoint (CPI)
  • inibitore del checkpoint (CPI)-naïve Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS-CRC) e Pancreatic Cancer (PC) La coorte di biomarcatori è progettata per valutare la correlazione tra linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) e benefici clinici di NT-I7 in combinazione con pembrolizumab nelle partecipanti con carcinoma ovarico R/R naïve al CPI (OC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere ammessi)

  • - Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I partecipanti che si iscrivono alla fase 1b, ai bracci I, IV, IVa, V e Va della fase 2a e alla coorte di biomarcatori OC devono avere una malattia biopsiabile.
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno, sono chirurgicamente sterili per almeno 6 settimane; le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare doppi metodi contraccettivi per la durata del trattamento in studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (pembrolizumab e/o NT-I7).
  • I partecipanti di sesso maschile non sterili che sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata del trattamento in studio e per 120 giorni dopo l'ultimo dose del trattamento in studio (pembrolizumab e/o NT-I7).
  • Soddisfare i requisiti per gli stadi e i bracci previsti (criteri di inclusione specifici della malattia), come segue:

Applicabile solo alla fase di escalation della dose (fase 1b): (braccio per biopsia)

  • Tumori solidi avanzati recidivati/refrattari.

Applicabile solo alla fase di espansione della dose (fase 2a):

Criteri refrattari anti-PD-1/anti-PD-L1 per TNBC, NSCLC e SCLC trattati con CPI

  • Ha ricevuto almeno 2 dosi di un anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/anti-PD-L1 approvato.
  • Ha dimostrato la progressione della malattia dopo anti-PD-1/anti-PD-L1.

Specifico per il braccio I: R/R TNBC trattato con CPI (braccio per biopsia)

  • TNBC documentato istopatologico o citologico.
  • - Ha ricevuto una o più terapie precedenti per TNBC nell'impostazione avanzata o metastatica e trattamento precedente (per avanzato, metastatico o (neo) adiuvante).

Specifico del braccio II: NSCLC R/R trattato con CPI

  • Aveva un precedente trattamento con CPI. I partecipanti con mutazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR), BRAF o c-ros oncogene 1 (ROS1) o traslocazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) devono aver ricevuto una terapia precedente con l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) appropriato.

Specifico per Braccio III: SCLC R/R trattato con CPI

  • SCLC ricorrente in stadio esteso; Ricevuto precedente terapia CPI.

Specifico per braccio IV e IVa: R/R MSS-CRC naïve CPI (braccio per biopsia)

  • MSS-CRC (classificato come MSS mediante immunoistochimica (IHC) o reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Trattati in precedenza con terapie standard, che devono includere fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan; i partecipanti trattati con CPI non sono ammissibili.

Specifico per braccio V e VA: carcinoma pancreatico R/R naïve al CPI (braccio bioptico)

  • Avere una progressione radiografica documentata o documentata in tolleranza alla chemioterapia sistemica di prima linea che includeva un regime a base di gemcitabina o fluorouracile (5-FU) (inclusa capecitabina); i partecipanti trattati in precedenza con CPI non sono ammissibili.

Specifico per la coorte di biomarcatori: carcinoma ovarico R/R naïve al CPI

  • Fino a 5 precedenti linee di trattamento, inclusi i trattamenti a base di platino; i partecipanti trattati in precedenza con CPI non sono ammissibili.
  • Disponibilità a fornire biopsie tumorali pre e durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o allattamento.
  • Ricevere chemioterapia o qualsiasi terapia antitumorale (approvata o sperimentale) con emivita <1 settimana entro 30 giorni o 5 emivite.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare se stabili.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici.
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico o un trapianto di midollo osseo.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX- 40, CD137) ed è stato interrotto da tale trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: aumento della dose di NT-I7

NT-I7 verrà somministrato il giorno 1 di cicli alternati di 21 giorni (ciclo 1, 3, 5 ecc.). Il dosaggio aumenterà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma mammario triplo negativo trattato con CPI

Partecipanti con inibitore del checkpoint (CPI) trattati con carcinoma mammario triplo negativo recidivato o refrattario (TNBC). I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata durante la fase 1b.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma polmonare non a piccole cellule trattato con CPI

I partecipanti con inibitore del checkpoint (CPI) trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC). I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata durante la fase 1b.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma polmonare a piccole cellule trattato con CPI

I partecipanti con inibitore del checkpoint (CPI) hanno trattato carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario (SCLC). I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata durante la fase 1b.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma del colon-retto stabile microsatellite naïve CPI

- Partecipanti con carcinoma del colon-retto microsatellite stabile recidivato o refrattario naïve all'inibitore del checkpoint (CPI) (MSS-CRC). I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata durante la fase 1b.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma pancreatico naïve CPI

Partecipanti con inibitore del checkpoint (CPI) naïve carcinoma pancreatico (PC) recidivato o refrattario. I partecipanti riceveranno la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata durante la fase 1b.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma colorettale stabile microsatellite naïve CPI, coorte di espansione

- Partecipanti con carcinoma del colon-retto microsatellite stabile recidivato o refrattario naïve all'inibitore del checkpoint (CPI) (MSS-CRC). I partecipanti riceveranno 1200 µg/kg di NT-I7 e una dose fissa di 200 mg di pemprolizumab.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2a: carcinoma pancreatico naïve CPI, coorte di espansione

Partecipanti con carcinoma pancreatico (PC) recidivato o refrattario naïve all'inibitore del checkpoint (CPI). I partecipanti riceveranno 1200 μg / kg di NT-I7 e una dose fissa di 200 mg di pemprolizumab.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte di biomarcatori: carcinoma ovarico naïve CPI

Partecipanti con inibitore del checkpoint (CPI) naïve carcinoma ovarico (OC) recidivato o refrattario. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 960 µg/kg di NT-I7 e una dose fissa di 200 mg di pemprolizumab.

Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: NT-I7
Somministrato per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE correlati al trattamento sperimentale e SAE correlati al trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi

Un TEAE era qualsiasi EA che inizia il/nel primo giorno del trattamento sperimentale o che peggiora il/nel primo giorno del trattamento sperimentale e fino a 30 giorni (90 giorni per eventi avversi gravi) dopo la data dell'ultima dose dei farmaci sperimentali, o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima. Un SAE era definito come qualsiasi EA che ha portato a uno dei seguenti esiti:

  1. Morte;
  2. Un EA pericoloso per la vita;
  3. Un EA che ha comportato il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente per ≥24 ore;
  4. Un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita;
  5. Un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  6. Eventi Medici Importanti (IME) che potrebbero non comportare morte, essere pericolosi per la vita o richiedere ospedalizzazione possono essere considerati gravi quando, in base al giudizio medico, potrebbero mettere a rischio il partecipante e potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Fino a 2 anni e 3 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni

Un DLT è stato definito come qualsiasi EA verificatosi entro i primi 21 giorni che, secondo lo sperimentatore, era considerato correlato ai trattamenti dello studio (NT-I7 e/o pembrolizumab) e che soddisfava almeno uno dei criteri ematologici o non ematologici:

  • Tossicità non ematologica di Grado 4
  • Diarrea, nausea e vomito di Grado ≥ 3
  • Eruzione cutanea di Grado ≥ 3 per ≥ 5 giorni
  • Neutropenia di Grado 4 per ≥ 5 giorni
  • Neutropenia febbrile di Grado 3 o Grado 4
  • Altre tossicità ematologiche di Grado 4 per ≥7 giorni, eccetto trombocitopenia
  • Qualsiasi EA non ematologico di gravità ≥ Grado 3
  • Qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di Grado 3 o Grado 4 se richiedeva intervento medico, portava al ricovero, persisteva per > 1 settimana, determinava potenziale danno epatico indotto da farmaci
  • Altre anomalie di laboratorio clinico di Grado ≥ 3 non reversibili a ≤ Grado 1 entro 72 ore
  • Ritardo prolungato nell'inizio del Ciclo 2
  • Qualsiasi tossicità correlata al trattamento che ha causato l'interruzione del trattamento nel Ciclo 1
  • Tossicità di Grado 5.
Fino a 21 giorni
Fase 2a (Bracci I a Va): Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR), in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST v1.1) e ai RECIST immunitari (iRECIST) come determinato dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve aver avuto una riduzione dell'asse breve a <10 mm (<1 cm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 2 anni
Biomarker Cohort: Percentuale di area occupata da linfociti infiltranti il tumore (TILs)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (durata massima del trattamento di circa 2 anni)
I TIL positivi per CD8 nei campioni di biopsia tumorale sono stati identificati utilizzando un test di immunoistochimica (IHC) validato e certificati da un patologo. La percentuale di area occupata dai TIL è stata valutata nell'area stromale, nell'area tumorale e nell'area di tessuto rilevante per il tumore sia prima che dopo il trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (durata massima del trattamento di circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort Biomarker: ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una PR o CR confermata, secondo RECIST v1.1 e iRECIST, come determinato dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm (<1 cm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 2 anni
Fase 1b/2a: Durata della Risposta Obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo RECIST 1.1 e iRECIST come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 2 anni
Fase 1b/2a: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La DCR è stata definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 e iRECIST, come determinato dallo sperimentatore.

La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD) (almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino a 2 anni
Fase 1b/2a: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La PFS è stata definita come il tempo dal primo trattamento dello studio (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo secondo RECIST 1.1 e iRECIST come determinato dallo sperimentatore.

La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, utilizzando come riferimento la somma più piccola osservata nello studio, con un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di nuove lesioni, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, secondo RECIST 1.1.
Fino a 2 anni
Fase 1b/2a: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dal primo trattamento sperimentale (Ciclo 1, Giorno 1) alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Fase 1b/2a: Numero di partecipanti che hanno manifestato un aumento degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro NT-I7
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

L'immunogenicità di NT-I7 è stata misurata utilizzando un approccio di test a livelli basato sul rischio. Ciò includeva saggi di screening e conferma per ADA leganti, saggi epitopo-specifici per caratterizzare la reattività dell'ADA verso l'intero NT-I7 rispetto al dominio IL-7, e un saggio cellulare per ADA neutralizzanti per la bioattività di IL7. I campioni dei partecipanti sono stati ottenuti al basale e durante il corso del trattamento (per valutare la prevalenza e l'incidenza di ADA emergenti/potenziate dal trattamento).

ADA non rilevati o rilevati ma non confermati sono stati definiti negativi. ADA rilevati e confermati sono stati definiti positivi.
Fino a 2 anni
Cohort Biomarcatori: Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato TEAEs, SAEs, TEAEs Correlati al Trattamento Sperimentale e SAEs Correlati al Trattamento Sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi

Un TEAE era qualsiasi EA che inizia il giorno o dopo il primo giorno del trattamento sperimentale o che peggiora il giorno o dopo il primo giorno del trattamento sperimentale e fino a 30 giorni (90 giorni per eventi avversi gravi) dopo la data dell'ultima dose dei farmaci sperimentali, o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima. Un SAE era definito come qualsiasi EA che ha portato a uno dei seguenti esiti:

Morte; Un EA pericoloso per la vita; Un EA che ha comportato il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente per ≥24 ore; Un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni vitali; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita; Eventi Medici Importanti (IME) che potrebbero non risultare in morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero ospedaliero possono essere considerati gravi quando, in base al giudizio medico, possono mettere in pericolo il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Fino a 2 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoImmuneTech

Collaboratori

Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIT-110
  • MK-3475-A60 (Altro identificatore: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
  • KEYNOTE-A60 (Altro identificatore: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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