Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NT-I7 (эфинептакин альфа) в комбинации с пембролизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями (KEYNOTE A60)

13 февраля 2026 г. обновлено: NeoImmuneTech

Открытое исследование фазы 1b/2a NT-I7 (эфинептакин альфа) в комбинации с пембролизумабом у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными распространенными солидными опухолями

Основными целями фазы 1b этого исследования являются определение следующего у участников с солидными опухолями на поздних стадиях:

  • Безопасность и переносимость NT-I7 в комбинации с пембролизумабом
  • Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)

Основная цель фазы 2a этого исследования состоит в том, чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность NT-I7 в комбинации с пембролизумабом у участников с ингибитором контрольной точки (CPI), получавших лечение, а также у пациентов с рецидивирующими и рефрактерными (R/R) опухолями.

Основной целью когорты биомаркеров является оценка потенциальной корреляции между инфильтрирующими опухоль лимфоцитами (TIL) и клиническими преимуществами у участников с R/R раком яичников (РЯ), ранее не получавших CPI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a NT-I7 в комбинации с пембролизумабом. Исследование состоит из фазы увеличения дозы (фаза 1b), за которой следует фаза увеличения дозы (фаза 2a) и когорта биомаркеров.

Фаза 1b предназначена для оценки безопасности и переносимости, включая определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) NT-I7.

Основной целью фазы 2а данного исследования является оценка предварительной противоопухолевой активности NT-I7 в комбинации с пембролизумабом у участников с рецидивирующим/рефрактерным

  • Тройной негативный рак молочной железы (TNBC), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) и мелкоклеточный рак легкого (SCLC), леченный ингибитором контрольной точки (CPI)
  • Ингибитор контрольной точки (CPI) без микросателлитного стабильного колоректального рака (MSS-CRC) и рака поджелудочной железы (PC) Когорта биомаркеров предназначена для оценки корреляции между опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами (TIL) и клиническими преимуществами NT-I7 в сочетании с пембролизумабом. у участников с CPI-наивным R / R раком яичников (OC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(Участники должны соответствовать всем следующим требованиям, чтобы иметь право на участие)

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями.
  • Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1.
  • Участники, зачисленные в Фазу 1b, группы I, IV, IVa, V и Va фазы 2a, а также в когорту биомаркеров OC, должны иметь биопсийное заболевание.
  • Женщины-участницы, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, стерильны хирургическим путем не менее 6 недель; участницы детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать двойные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (пембролизумаб и/или NT-I7).
  • Нестерильные участники мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами детородного возраста, должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции на время исследуемого лечения и в течение 120 дней после последнего дозы исследуемого препарата (пембролизумаб и/или NT-I7).
  • Соблюдайте следующие требования к предполагаемым стадиям и группам (критерии включения для конкретных заболеваний):

Применимо только к этапу повышения дозы (этап 1b): (рука для биопсии)

  • Рецидивирующие/рефрактерные распространенные солидные опухоли.

Применимо только к фазе расширения дозы (Фаза 2а):

Критерии рефрактерности к анти-PD-1/анти-PD-L1 для TNBC, NSCLC и SCLC, получавших CPI

  • Получил как минимум 2 дозы утвержденного моноклонального антитела к PD-1/анти-PD-L1 (mAb).
  • Продемонстрировано прогрессирование заболевания после анти-PD-1/анти-PD-L1.

Конкретно для группы I: R / R TNBC, обработанный CPI (рука с биопсией)

  • Гистопатологический или цитологически подтвержденный ТНРМЖ.
  • Получил один или несколько предшествующих методов лечения ТНРМЖ в запущенных или метастатических условиях, а также предшествующее лечение (в отношении распространенного, метастатического или (нео) адъювантного лечения).

Специфично для группы II: R/R НМРЛ, получавший CPI

  • Ранее лечилась CPI. Участники с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (EGFR), BRAF или мутациями онкогена 1 (ROS1) c-ros или транслокациями киназы анапластической лимфомы (ALK) должны пройти предварительную терапию соответствующим ингибитором тирозинкиназы (TKI).

Конкретно для группы III: R/R SCLC, обработанный CPI

  • Рецидивирующий МРЛ на обширной стадии; Получил предшествующую CPI-терапию.

Специфично для группы IV и IVa: без CPI R/R MSS-CRC (рука с биопсией)

  • MSS-CRC (классифицированный как MSS с помощью иммуногистохимии (ИГХ) или полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  • Ранее лечились стандартными препаратами, которые должны включать фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан; участники, получавшие CPI, не имеют права.

Специфично для группы V и Va: R/R рак поджелудочной железы без CPI (биопсия руки)

  • Задокументировано рентгенологически прогрессирование или переносимость системной химиотерапии первой линии, которая включала схему на основе гемцитабина или фторурацила (5-ФУ) (включая капецитабин); участники, ранее получавшие CPI, не имеют права.

Конкретно для когорты биомаркеров: R/R рак яичников без CPI

  • До 5 предшествующих линий лечения, включая лечение на основе платины; участники, ранее получавшие ИПЦ, не имеют права.
  • Готовы предоставить биопсии опухоли до и после лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или кормящие грудью.
  • Получение химиотерапии или любой противораковой терапии (утвержденной или исследуемой) с периодом полураспада <1 недели в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если они стабильны.
  • Участники, получавшие лечение системными иммунодепрессантами.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов или трансплантацию костного мозга.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX- 40, CD137) и было прекращено это лечение из-за нежелательного явления, связанного с иммунной системой (irAE) 3 степени или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b: Повышение дозы NT-I7

NT-I7 будет вводиться в 1-й день чередующихся 21-дневных циклов (циклы 1, 3, 5 и т. д.). Дозировка будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: трижды негативный рак молочной железы, обработанный CPI

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI) лечили рецидивирующий или рефрактерный тройной негативный рак молочной железы (TNBC). Участники получат рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), определенную во время фазы 1b.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: немелкоклеточный рак легкого, обработанный CPI

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI) лечили рецидивирующий или рефрактерный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC). Участники получат рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), определенную во время фазы 1b.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: мелкоклеточный рак легкого, обработанный CPI

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI) лечили рецидивирующий или рефрактерный мелкоклеточный рак легкого (SCLC). Участники получат рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), определенную во время фазы 1b.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: CPI-наивный микросателлитный стабильный колоректальный рак

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI), наивным рецидивирующим или рефрактерным микросателлитным стабильным колоректальным раком (MSS-CRC). Участники получат рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), определенную во время фазы 1b.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: рак поджелудочной железы без CPI

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI) не имели рецидивирующего или рефрактерного рака поджелудочной железы (PC). Участники получат рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), определенную во время фазы 1b.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: Наивный микросателлитный стабильный колоректальный рак CPI, расширенная когорта

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI), наивным рецидивирующим или рефрактерным микросателлитным стабильным колоректальным раком (MSS-CRC). Участники получат 1200 мкг/кг NT-I7 и фиксированную дозу 200 мг пемпролизумаба.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Фаза 2a: рак поджелудочной железы без CPI, расширенная когорта

Участники с рецидивирующим или рефрактерным раком поджелудочной железы (РП), ранее не применявшим ингибитор контрольных точек (CPI). Участники получат 1200 мкг/кг NT-I7 и фиксированную дозу 200 мг пемпролизумаба.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта биомаркеров: CPI наивный рак яичников

Участники с ингибитором контрольной точки (CPI), у которых ранее не было рецидива или рефрактерного рака яичников (OC). Участники получат начальную дозу 960 мкг/кг NT-I7 и фиксированную дозу 200 мг пемпролизумаба.

Пембролизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: НТ-И7
Вводят внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
  • rhIL-7-hyFc
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Вводится внутривенно (IV) инъекцией.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие после начала лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE), TEAE, связанные с исследуемым лечением, и SAE, связанные с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев

ТЭПЯ — это любое НЯ, которое начинается в день начала испытательного лечения или позже, или которое ухудшается в день начала испытательного лечения или позже, и до 30 дней (90 дней для серьезных нежелательных явлений) после даты последнего приема испытательных препаратов или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. СНЯ определялось как любое НЯ, которое привело к одному из следующих исходов:

  1. Смерть;
  2. Угрожающее жизни НЯ;
  3. НЯ, которое привело к госпитализации или продлению существующей госпитализации на ≥24 часа;
  4. Стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность;
  5. Врожденная аномалия/порок развития;
  6. Важные медицинские события (ВМС), которые могут не приводить к смерти, не быть угрожающими жизни или не требовать госпитализации, могут считаться серьезными, если, по медицинскому заключению, они могут угрожать участнику и могут требовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в данном определении.
До 2 лет и 3 месяцев
Фаза 1b: Количество участников, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня

DLT определялась как любое НЯ, возникшее в течение первых 21 дня, которое, по мнению исследователя, было связано с исследуемыми препаратами (NT-I7 и/или пембролизумаб), и которое соответствовало хотя бы одному из негематологических или гематологических критериев:

  • Негематологическая токсичность 4 степени
  • Диарея, тошнота и рвота ≥ 3 степени
  • Сыпь ≥ 3 степени в течение ≥ 5 дней
  • Нейтропения 4 степени в течение ≥ 5 дней
  • Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени
  • Другие гематологические токсичности 4 степени в течение ≥7 дней, за исключением тромбоцитопении
  • Любое негематологическое НЯ тяжести ≥ 3 степени
  • Любое негематологическое лабораторное значение 3 или 4 степени, если потребовалось медицинское вмешательство, привело к госпитализации, сохранялось > 1 недели, привело к потенциальному лекарственному поражению печени
  • Другие клинические лабораторные отклонения ≥ 3 степени, не разрешившиеся до ≤ 1 степени в течение 72 часов
  • Значительная задержка начала Цикла 2
  • Любая связанная с лечением токсичность, вызвавшая прекращение лечения в Цикле 1
  • Токсичность 5 степени.
До 21 дня
Фаза 2a (Группы I–Va): Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ООР определялась как процент участников, у которых был по крайней мере один подтвержденный частичный ответ (ЧО) или полный ответ (ПО), согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST v1.1) и иммунным критериям RECIST (iRECIST), по определению исследователя. ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм (<1 см). ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
До 2 лет
Когорта по биомаркерам: Процент площади, занятой опухолево-инфильтрирующими лимфоцитами (TILs)
Временное ограничение: Предлечебный и послелечебный периоды (максимальная продолжительность лечения составляет примерно 2 года)
CD8-позитивные лимфоциты, инфильтрирующие опухоль (TILs), в образцах биопсии опухоли были идентифицированы с использованием валидированного иммуногистохимического (ИГХ) анализа и сертифицированы патологом.
Процент площади, занятой TILs, оценивался в стромальной зоне, опухолевой зоне и релевантной опухолевой ткани как до, так и после лечения.
Предлечебный и послелечебный периоды (максимальная продолжительность лечения составляет примерно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта по биомаркерам: ОРР
Временное ограничение: До 2 лет
ORR определялась как процент участников, у которых была по крайней мере одна подтверждённая PR или CR, согласно RECIST v1.1 и iRECIST по оценке исследователя. CR определялось как исчезновение всех целевых поражений. Все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение короткой оси до <10 мм (<1 см). PR определялось как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
До 2 лет
Фаза 1b/2a: Длительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
DOR определялся как время от первого зафиксированного объективного ответа до момента первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно RECIST 1.1 и iRECIST, как определено исследователем.
До 2 лет
Фаза 1b/2a: Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До 2 лет

DCR определялась как доля участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) согласно критериям RECIST 1.1 и iRECIST, определенным исследователем.

SD определялось как состояние, при котором не было достаточного уменьшения для соответствия критериям PR, но и не было достаточного увеличения для соответствия критериям прогрессирования заболевания (PD) (увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%), с использованием в качестве референса наименьшей суммы диаметров, зафиксированной во время исследования.
До 2 лет
Фаза 1b/2a: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: До 2 лет

БПВ определялась как время от первого лечения в рамках исследования (Цикл 1, День 1) до первого случая прогрессирования или смерти от любой причины, что наступает первым согласно RECIST 1.1 и iRECIST по оценке исследователя.

ПБ определялась как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, с использованием наименьшей суммы, наблюдавшейся в ходе исследования, в качестве эталона, при абсолютном увеличении не менее 5 мм, или появление новых поражений, или явное прогрессирование нецелевых поражений согласно RECIST 1.1.
До 2 лет
Фаза 1b/2a: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет
OS определялся как время от первого лечения в рамках исследования (Цикл 1, День 1) до смерти от любой причины.
До 2 лет
Фаза 1b/2a: Количество участников, у которых наблюдалось увеличение уровня антител к препарату (ADA) к NT-I7
Временное ограничение: До 2 лет

Иммуногенность к NT-I7 оценивалась с использованием поэтапного подхода к тестированию, основанного на оценке риска. Это включало скрининговые и подтверждающие тесты на связывающие ADAs, эпитоп-специфические анализы для характеристики реактивности ADA к целому NT-I7 по сравнению с доменом IL-7, а также клеточный анализ нейтрализующих ADA для биоактивности IL7. Образцы участников были получены на исходном уровне и в ходе лечения (для оценки распространённости и частоты возникновения ADAs, индуцированных/усиленных лечением).

Не обнаруженные или обнаруженные, но не подтверждённые ADAs определялись как отрицательные. Обнаруженные и подтверждённые ADAs определялись как положительные.
До 2 лет
Когорта по биомаркерам: Количество участников, у которых наблюдались НЯ (ТИПП), СНЯ (ТИПП), НЯ, связанные с исследуемым лечением, и СНЯ, связанные с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев

НЛЯР представляло собой любое НЯ, которое начинается в день начала испытательного лечения или позже, либо ухудшается в день начала испытательного лечения или позже и в течение 30 дней (90 дней для серьезных нежелательных явлений) после даты последнего приема исследуемых препаратов или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. СНЯ определялось как любое НЯ, которое привело к одному из следующих исходов:

Смерть; угрожающее жизни НЯ; НЯ, которое привело к госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации на ≥24 часа; стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; врожденная аномалия/порок развития; важные медицинские события (ВМС), которые могут не приводить к смерти, не быть угрожающими жизни или требовать госпитализации, могут считаться серьезными, если, по медицинскому заключению, они могут угрожать участнику и могут требовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в данном определении.
До 2 лет и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoImmuneTech

Соавторы

Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIT-110
  • MK-3475-A60 (Другой идентификатор: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
  • KEYNOTE-A60 (Другой идентификатор: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться