NT-I7 (Efineptakin Alfa) en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados (KEYNOTE A60)
Un estudio abierto de fase 1b/2a de NT-I7 (efineptaquina alfa) en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios
Los propósitos principales de la Fase 1b de este estudio son determinar lo siguiente en participantes con tumores sólidos avanzados:
- Seguridad y tolerabilidad de NT-I7 en combinación con pembrolizumab
- Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
El objetivo principal de la Fase 2a de este estudio es evaluar la actividad antitumoral preliminar de NT-I7 en combinación con pembrolizumab en participantes tratados con inhibidores de puntos de control (CPI) y tumores en recaída y refractarios (R/R) sin tratamiento previo.
El objetivo principal de la cohorte de biomarcadores es evaluar una posible correlación entre los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y los beneficios clínicos en participantes con cáncer de ovario (OC) R/R sin tratamiento previo con CPI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1b/2a multicéntrico y abierto de NT-I7 en combinación con pembrolizumab. El estudio consta de una fase de escalada de dosis (Fase 1b) seguida de una fase de expansión de dosis (Fase 2a) y una cohorte de biomarcadores.
La Fase 1b está diseñada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, incluida la determinación de la Dosis máxima tolerada (MTD) y/o la Dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de NT-I7.
El propósito principal de la Fase 2a de este estudio es evaluar la actividad antitumoral preliminar de NT-I7 en combinación con pembrolizumab en participantes con recaída/refractaria
- Cáncer de mama triple negativo (TNBC) tratado con inhibidores de puntos de control (CPI), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
- Cáncer colorrectal estable de microsatélites (MSS-CRC) y cáncer de páncreas (PC) sin inhibidores de puntos de control (CPI) La cohorte de biomarcadores está diseñada para evaluar la correlación entre los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y los beneficios clínicos de NT-I7 en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer de ovario (CO) R/R sin tratamiento previo con CPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(Los participantes deben cumplir con todo lo siguiente para ser elegibles)
- Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.
- Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Los participantes que se inscriban en la Fase 1b, los Brazos I, IV, IVa, V y Va de la Fase 2a y la Cohorte de biomarcadores OC deben tener una enfermedad biopsiable.
- Las participantes femeninas que son posmenopáusicas durante al menos 1 año, son estériles quirúrgicamente durante al menos 6 semanas; Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos duales durante el tratamiento del estudio y durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (pembrolizumab y/o NT-I7).
- Los participantes masculinos no estériles que son sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del tratamiento del estudio y durante 120 días después del último dosis del tratamiento del estudio (pembrolizumab y/o NT-I7).
- Cumplir con los requisitos para las etapas y brazos previstos (criterios de inclusión específicos de la enfermedad), de la siguiente manera:
Aplicable a la fase de escalada de dosis (Fase 1b) únicamente: (Brazo de biopsia)
- Tumores sólidos avanzados recidivantes/refractarios.
Aplicable a la fase de Expansión de Dosis (Fase 2a) únicamente:
Criterios refractarios anti-PD-1/anti-PD-L1 para TNBC, NSCLC y SCLC tratados con CPI
- Ha recibido al menos 2 dosis de un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/anti-PD-L1 aprobado.
- Ha demostrado progresión de la enfermedad después de anti-PD-1/anti-PD-L1.
Específico del Grupo I: TNBC R/R tratado con CPI (Brazo de biopsia)
- TNBC documentado histopatológica o citológicamente.
- Recibió una o más terapias previas para TNBC en el entorno avanzado o metastásico, y tratamiento previo (para avanzado, metastásico o (neo)adyuvante).
Específico del Grupo II: NSCLC R/R tratado con CPI
- Tenía tratamiento previo con CPI. Los participantes con tasa de filtración glomerular estimada (EGFR), BRAF o mutaciones en el oncogén 1 c-ros (ROS1) o translocaciones de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) deben haber recibido tratamiento previo con el inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) adecuado.
Específico del Grupo III: SCLC R/R tratado con CPI
- SCLC en etapa extensa recurrente; Recibió terapia previa con CPI.
Específico para el brazo IV y IVa: R/R MSS-CRC sin CPI (brazo de biopsia)
- MSS-CRC (clasificado como MSS por inmunohistoquímica (IHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
- Tratado previamente con terapias estándar, que deben incluir fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán; los participantes tratados con CPI no son elegibles.
Específico para el brazo V y Va: cáncer de páncreas R/R sin tratamiento previo con CPI (brazo de biopsia)
- Tener progresión radiográfica documentada o tolerancia documentada a la quimioterapia sistémica de primera línea que incluía un régimen basado en gemcitabina o fluorouracilo (5-FU) (incluida la capecitabina); los participantes tratados previamente con CPI no son elegibles.
Específico de la cohorte de biomarcadores: cáncer de ovario R/R sin experiencia previa con CPI
- Hasta 5 líneas de tratamiento previas, incluido(s) tratamiento(s) a base de platino; los participantes tratados previamente con CPI no son elegibles.
- Dispuesto a proporcionar biopsias de tumores antes y durante el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o lactantes.
- Recibir quimioterapia o cualquier terapia contra el cáncer (aprobada o en investigación) con una vida media <1 semana dentro de los 30 días o 5 vidas medias.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar si están estables.
- Participantes que han recibido tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido o un trasplante de médula ósea.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX- 40, CD137) y se interrumpió ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b: Aumento de dosis de NT-I7
NT-I7 se administrará el Día 1 de ciclos alternos de 21 días (Ciclo 1, 3, 5, etc.). La dosis aumentará hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer de mama triple negativo tratado con CPI
Participantes con inhibidores de puntos de control (CPI) tratados con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en recaída o refractario. Los participantes recibirán la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) identificada durante la fase 1b. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer de pulmón de células no pequeñas tratado con CPI
Los participantes con inhibidores de puntos de control (CPI) tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída o refractario. Los participantes recibirán la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) identificada durante la fase 1b. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer de pulmón de células pequeñas tratado con CPI
Los participantes con inhibidores de puntos de control (CPI) tratados con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída o refractario. Los participantes recibirán la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) identificada durante la fase 1b. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer colorrectal estable de microsatélites sin tratamiento previo con CPI
Participantes con cáncer colorrectal estable de microsatélites (MSS-CRC) en recaída o refractario sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (CPI). Los participantes recibirán la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) identificada durante la fase 1b. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer de páncreas sin tratamiento previo con CPI
Participantes con cáncer de páncreas (PC) refractario o en recaída sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (CPI). Los participantes recibirán la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) identificada durante la fase 1b. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer colorrectal estable de microsatélites sin tratamiento previo con CPI, cohorte de expansión
Participantes con cáncer colorrectal estable de microsatélites (MSS-CRC) en recaída o refractario sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (CPI). Los participantes recibirán 1200 µg/kg de NT-I7 y una dosis fija de 200 mg de pemprolizumab. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2a: cáncer de páncreas sin tratamiento previo con CPI, cohorte de expansión
Participantes con cáncer de páncreas (CP) refractario o en recaída sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (CPI). Los participantes recibirán 1200 µg/kg de NT-I7 y una dosis fija de 200 mg de pemprolizumab. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de biomarcadores: cáncer de ovario sin tratamiento previo con CPI
Participantes con cáncer de ovario (OC) en recaída o refractario sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (CPI). Los participantes recibirán una dosis inicial de 960 µg/kg de NT-I7 y una dosis fija de 200 mg de pemprolizumab. Pembrolizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE relacionados con el tratamiento del ensayo y SAE relacionados con el tratamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
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Un TEAE fue cualquier AE que comience en o después del primer día del tratamiento del ensayo o que empeore en o después del primer día del tratamiento del ensayo y hasta 30 días (90 días para eventos adversos graves) después de la fecha de la última dosis de los fármacos del ensayo, o del inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero. Un SAE se definió como cualquier AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
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Hasta 2 años y 3 meses
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Fase 1b: Número de Participantes que Experimentaron una Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se definió un DLT como cualquier EA que ocurriera dentro de los primeros 21 días, que el investigador considerara relacionado con los tratamientos del ensayo (NT-I7 y/o pembrolizumab) y que cumpliera al menos uno de los criterios no hematológicos o hematológicos:
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Hasta 21 días
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Fase 2a (Brazos I a Va): Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa (CR), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST v1.1) y los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmunitaria (iRECIST) determinados por el investigador.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debía tener una reducción del eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Hasta 2 años
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Cohorte de Biomarcadores: Porcentaje de Área Ocupada por Linfocitos Infiltrantes de Tumor (TILs)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y post-tratamiento (duración máxima del tratamiento de aproximadamente 2 años)
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La positividad de CD8 en TILs en muestras de biopsia tumoral se identificó mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) validado y certificado por un patólogo.
El porcentaje de área ocupada por TILs se evaluó en el área estromal, el área tumoral y el área de tejido relevante tumoral tanto antes como después del tratamiento.
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Pre-tratamiento y post-tratamiento (duración máxima del tratamiento de aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador Cohort: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que presentaron al menos una PR o CR confirmada, según RECIST v1.1 e iRECIST, según lo determinado por el investigador.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debió haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Hasta 2 años
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Fase 1b/2a: Duración de la Respuesta Objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según RECIST 1.1 e iRECIST según lo determinado por el investigador.
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Hasta 2 años
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Fase 1b/2a: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La DCR se definió como la proporción de participantes con una mejor respuesta global de RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST 1.1 e iRECIST, según lo determinado por el investigador. La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (EP, al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
Hasta 2 años
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Fase 1b/2a: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del ensayo (Ciclo 1, Día 1) hasta la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST 1.1 e iRECIST según lo determinado por el investigador. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando como referencia la suma más pequeña observada en el estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de nuevas lesiones, o progresión inequívoca de lesiones no diana, según RECIST 1.1. |
Hasta 2 años
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Fase 1b/2a: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La OS se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del ensayo (Ciclo 1, Día 1) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Fase 1b/2a: Número de participantes que experimentaron un aumento de anticuerpos anti-fármaco (ADAs) frente a NT-I7
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La inmunogenicidad a NT-I7 se midió utilizando un enfoque de pruebas escalonado basado en riesgos. Esto incluyó ensayos de detección y confirmatorios para ADAs de unión, ensayos específicos de epítopo para caracterizar la reactividad de ADA a NT-I7 completo frente al dominio de IL-7, y un ensayo de ADA neutralizante basado en células para la bioactividad de IL7. Las muestras de los participantes se obtuvieron al inicio y durante el curso del tratamiento (para evaluar la prevalencia e incidencia de ADA emergente/potenciada por el tratamiento). ADA no detectada o detectada pero no confirmada se definió como negativa. ADA detectada y confirmada se definió como positiva. |
Hasta 2 años
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Cohorte de biomarcadores: Número de participantes que experimentaron EAT, EAG, EAT relacionados con el tratamiento del ensayo y EAG relacionados con el tratamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
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Un TEAE fue cualquier EA que comience en/después del primer día del tratamiento del ensayo o que empeore en/después del primer día del tratamiento del ensayo y hasta 30 días (90 días para eventos adversos graves) después de la fecha de la última dosis de los fármacos del ensayo, o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero. Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en alguno de los siguientes desenlaces: Muerte; un EA que ponga en peligro la vida; un EA que resultó en hospitalización o prolongación de una hospitalización existente durante ≥24 horas; una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Eventos Médicos Importantes (EMI) que pueden no resultar en muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, según criterio médico, puedan poner en peligro al participante y requieran intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los desenlaces enumerados en esta definición. |
Hasta 2 años y 3 meses
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
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- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Neoplasias torácicas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- Efintakin Alfa
Otros números de identificación del estudio
- NIT-110
- MK-3475-A60 (Otro identificador: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
- KEYNOTE-A60 (Otro identificador: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .