Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT-I7 (Efineptakin Alfa) w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (KEYNOTE A60)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: NeoImmuneTech

Otwarte badanie fazy 1b/2a dotyczące NT-I7 (Efineptakin Alfa) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi

Głównymi celami fazy 1b tego badania jest określenie następujących parametrów u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja NT-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem
  • Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)

Głównym celem fazy 2a tego badania jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z leczonymi inhibitorami punktu kontrolnego (CPI) i nieleczonymi nowotworami nawrotowymi i opornymi na leczenie (R/R).

Głównym celem Biomarker Cohort jest ocena potencjalnej korelacji między limfocytami naciekającymi guz (TIL) a korzyściami klinicznymi u uczestniczek z rakiem jajnika R/R, u których wcześniej nie stosowano CPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a dotyczące NT-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki (faza 1b), po której następuje faza zwiększania dawki (faza 2a) i kohorty biomarkerów.

Faza 1b ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, w tym określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) NT-I7.

Głównym celem fazy 2a tego badania jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NT-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie chorobą

  • potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) leczony inhibitorem punktu kontrolnego (CPI)
  • inhibitor punktu kontrolnego (CPI) – wcześniej nieleczony mikrosatelitarny stabilny rak jelita grubego (MSS-CRC) i rak trzustki (PC) Biomarker Cohort ma na celu ocenę korelacji między limfocytami naciekającymi guz (TIL) a korzyściami klinicznymi NT-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestniczek z rakiem jajnika R/R bez CPI (OC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe warunki, aby się zakwalifikować)

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Uczestnicy zapisani do fazy 1b, grupy I, IV, IVa, V i Va fazy 2a oraz kohorta biomarkerów OC muszą mieć chorobę dającą się poddać biopsji.
  • Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 tygodni; uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie podwójnych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (pembrolizumabu i/lub NT-I7).
  • Niesterylni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 120 dni po ostatnim dawka badanego leku (pembrolizumab i/lub NT-I7).
  • Spełnij wymagania dotyczące zamierzonych stadiów i grup (kryteria włączenia specyficzne dla choroby), jak następuje:

Dotyczy tylko fazy zwiększania dawki (faza 1b): (ramię biopsyjne)

  • Nawracające / oporne na leczenie zaawansowane guzy lite.

Dotyczy wyłącznie fazy zwiększania dawki (faza 2a):

Kryteria oporności na anty-PD-1/anty-PD-L1 dla TNBC, NSCLC i SCLC leczonych CPI

  • Otrzymał co najmniej 2 dawki zatwierdzonego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1/anty-PD-L1.
  • Wykazał progresję choroby po anty-PD-1/anty-PD-L1.

Specyficzne dla ramienia I: R/R TNBC leczone CPI (ramię biopsyjne)

  • TNBC udokumentowany histopatologicznie lub cytologicznie.
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię TNBC w stadium zaawansowanym lub z przerzutami oraz wcześniejsze leczenie (zaawansowane, z przerzutami lub (neo)adiuwantowe).

Specyficzne dla ramienia II: R/R NSCLC leczony CPI

  • Miał wcześniejsze leczenie CPI. Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (EGFR), BRAF lub mutacjami c-ros onkogenu 1 (ROS1) lub translokacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) muszą otrzymać wcześniejszą terapię odpowiednim inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).

Specyficzne dla ramienia III: R/R SCLC leczony CPI

  • Nawracający SCLC w zaawansowanym stadium; Otrzymał wcześniejszą terapię CPI.

Specyficzne dla Grupy IV i IVa: R/R nieleczone CPI R/R MSS-CRC (ramię biopsji)

  • MSS-CRC (skategoryzowane jako MSS przez immunohistochemię (IHC) lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).
  • Wcześniej leczony standardowymi terapiami, które muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan; uczestnicy leczeni CPI nie kwalifikują się.

Specyficzne dla ramienia V i Va: Rak trzustki R/R nieleczony wcześniej CPI (ramię biopsji)

  • mają udokumentowaną radiograficznie progresję lub udokumentowaną tolerancję ogólnoustrojowej chemioterapii pierwszego rzutu, która obejmowała schemat oparty na gemcytabinie lub fluorouracylu (5-FU) (w tym kapecytabina); uczestnicy leczeni wcześniej CPI nie kwalifikują się.

Specyficzne dla kohorty biomarkerów: rak jajnika R/R nieleczony CPI

  • Do 5 wcześniejszych linii leczenia, w tym kuracji na bazie platyny; uczestnicy leczeni wcześniej CPI nie kwalifikują się.
  • Gotowość do wykonania biopsji guza przed i w trakcie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
  • Otrzymywanie chemioterapii lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (zatwierdzonej lub badanej) z okresem półtrwania <1 tydzień w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli są stabilni.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX- 40, CD137) i został przerwany z tego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3 lub wyższego (irAE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Eskalacja dawki NT-I7

NT-I7 będzie podawany w 1. dniu naprzemiennych 21-dniowych cykli (cykl 1, 3, 5 itd.). Dawka będzie zwiększana aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i (lub) zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: Potrójnie ujemny rak piersi leczony CPI

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) leczeni nawrotowym lub opornym na leczenie potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną podczas fazy 1b.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: Niedrobnokomórkowy rak płuca leczony CPI

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) leczeni nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną podczas fazy 1b.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: Drobnokomórkowy rak płuca leczony CPI

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) leczeni nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną podczas fazy 1b.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: CPI Naïve Microsatelitarny stabilny rak jelita grubego

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) naiwnym lub opornym na leczenie mikrosatelitarnym stabilnym rakiem jelita grubego (MSS-CRC). Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną podczas fazy 1b.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: Rak trzustki nieleczony w CPI

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) naiwnym lub opornym na leczenie rakiem trzustki (PC). Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną podczas fazy 1b.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: CPI Naïve Stabilny mikrosatelitarny rak jelita grubego, kohorta ekspansyjna

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) naiwnym lub opornym na leczenie mikrosatelitarnym stabilnym rakiem jelita grubego (MSS-CRC). Uczestnicy otrzymają 1200 µg/kg NT-I7 oraz ustaloną dawkę 200 mg pemprolizumabu.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Faza 2a: Rak trzustki nieleczony metodą CPI, kohorta ekspansyjna

Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem trzustki (PC) z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI). Uczestnicy otrzymają 1200 µg/kg NT-I7 i ustaloną dawkę 200 mg pemprolizumabu.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta biomarkerów: rak jajnika nieleczony w CPI

Uczestnicy z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) naiwnym lub opornym na leczenie rakiem jajnika (OC). Uczestnicy otrzymają dawkę startową 960 µg/kg NT-I7 oraz ustaloną dawkę 200 mg pemprolizumabu.

Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
  • rhIL-7-hyFc
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE związane z leczeniem w ramach badania oraz SAE związane z leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu rozpoczęcia leczenia w badaniu lub później lub które uległo pogorszeniu w dniu rozpoczęcia leczenia w badaniu lub później, do 30 dni (90 dni dla poważnych zdarzeń niepożądanych) po ostatnim podaniu leków w badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do jednego z następujących skutków:

  1. Zgon;
  2. Zagrażające życiu zdarzenie niepożądane;
  3. Zdarzenie niepożądane, które skutkowało hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji na ≥24 godziny;
  4. Trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych;
  5. Wadę wrodzoną/wadę urodzeniową;
  6. Ważne zdarzenia medyczne (IME), które mogą nie skutkować zgonem, nie zagrażać życiu ani nie wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, gdy według oceny medycznej mogą zagrażać uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji.
Do 2 lat i 3 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiła ograniczająca dawkę toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni

DLT zdefiniowano jako każde DZ wystąpujące w ciągu pierwszych 21 dni, które według oceny badacza były związane z leczeniem w badaniu (NT-I7 i/lub pembrolizumab) i które spełniało co najmniej jedno z kryteriów niehematologicznych lub hematologicznych:

  • Niehematologiczna toksyczność stopnia 4
  • Biegunka, nudności i wymioty stopnia ≥ 3
  • Wysypka stopnia ≥ 3 przez ≥ 5 dni
  • Neutropenia stopnia 4 przez ≥ 5 dni
  • Gorączkowa neutropenia stopnia 3 lub 4
  • Inna hematologiczna toksyczność stopnia 4 przez ≥7 dni, z wyjątkiem małopłytkowości
  • Każde niehematologiczne DZ o nasileniu ≥ stopnia 3
  • Każda niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3 lub 4, jeśli wymagała interwencji medycznej, prowadziła do hospitalizacji, utrzymywała się > 1 tydzień lub powodowała potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby
  • Inne nieodwracalne do ≤ stopnia 1 w ciągu 72 godzin nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥ 3
  • Przedłużone opóźnienie w rozpoczęciu cyklu 2
  • Każda związana z leczeniem toksyczność, która spowodowała przerwanie leczenia w cyklu 1
  • Toksyczność stopnia 5.
Do 21 dni
Faza 2a (ramiona I do Va): Obiektywna stopa odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej jedną potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1 (RECIST v1.1) oraz immunologicznymi kryteriami RECIST (iRECIST) określonymi przez badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) musiały mieć redukcję krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Do 2 lat
Biomarker Cohort: Procent powierzchni zajętej przez naciekające guz limfocyty (TILs)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (maksymalny czas trwania leczenia wynosi około 2 lata)
CD8-dodatnie TIL w próbkach biopsji guza zostały zidentyfikowane przy użyciu zwalidowanego testu immunohistochemicznego (IHC) i potwierdzone przez patologa. Procent powierzchni zajętej przez TIL oceniano w obszarze podścieliska, obszarze guza oraz obszarze tkanki związanej z guzem zarówno przed, jak i po leczeniu.
Przed leczeniem i po leczeniu (maksymalny czas trwania leczenia wynosi około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta Biomarkerów: ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli co najmniej jedną potwierdzoną PR lub CR, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST, określony przez badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm (<1 cm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Do 2 lat
Faza 1b/2a: Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego obiektywnego odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST 1.1 i iRECIST według oceny badacza.
Do 2 lat
Faza 1b/2a: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR, stabilnej choroby (SD) według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST, określoną przez badacza.

SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do PR lub wystarczającego zwiększenia kwalifikującego do choroby postępującej (PD) – co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych – przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 2 lat
Faza 1b/2a: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat

PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w badaniu (Cykl 1, Dzień 1) do pierwszego wystąpienia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST określonymi przez badacza.

PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej sumy zaobserwowanej w badaniu jako punktu odniesienia, z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm, pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 2 lat
Faza 1b/2a: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania (Cykl 1, Dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Faza 1b/2a: Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) do NT-I7
Ramy czasowe: Do 2 lat

Immunogenność wobec NT-I7 mierzono za pomocą podejścia opartego na ocenie ryzyka i testów wielopoziomowych. Obejmowało to badania przesiewowe i potwierdzające dla wiążących ADA, testy specyficzne dla epitopu w celu scharakteryzowania reaktywności ADA wobec całego NT-I7 w porównaniu z domeną IL-7 oraz komórkowy test neutralizujący ADA dla bioaktywności IL7. Próbki od uczestników pobierano na początku badania oraz w trakcie leczenia (w celu oceny częstości występowania i zapadalności ADA wywołanych/wzmocnionych leczeniem).

ADA niewykryte lub wykryte, ale niepotwierdzone, określono jako ujemne. Wykryte i potwierdzone ADA określono jako dodatnie.
Do 2 lat
Kohorta biomarkerowa: Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, SAE, TEAE związane z leczeniem w badaniu i SAE związane z leczeniem w badaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy

Działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oznaczało każde działanie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu rozpoczęcia leczenia w badaniu lub później lub uległo pogorszeniu w dniu rozpoczęcia leczenia w badaniu lub później, do 30 dni (90 dni w przypadku poważnych działań niepożądanych) od daty ostatniej dawki leków badawczych lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważne działanie niepożądane (SAE) definiowano jako każde działanie niepożądane, które skutkowało jednym z następujących zdarzeń:

Zgon; Działanie niepożądane zagrażające życiu; Działanie niepożądane, które skutkowało hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji o ≥24 godziny; Trwałe lub znaczące upośledzenie sprawności lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; Wada wrodzona/wada urodzeniowa; Ważne zdarzenia medyczne (IME), które mogą nie skutkować zgonem, nie zagrażać życiu ani nie wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, gdy według oceny medycznej mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji.
Do 2 lat i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoImmuneTech

Współpracownicy

Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIT-110
  • MK-3475-A60 (Inny identyfikator: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)
  • KEYNOTE-A60 (Inny identyfikator: Merck Sharp and Dohme LLC, Rahway, NJ, USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na NT-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj