- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04332783
Peräkkäisesti riippuvien havaintovirheiden eristäminen ja lieventäminen kliinisessä visuaalisessa haussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Radiologiset skannaukset ovat erittäin tärkeitä miljoonien potilaiden terveydelle ja hyvinvoinnille [1]. Huolimatta koneoppimisen ja tietokonenäön edistymisestä, lukeminen ja etsiminen radiologisissa skannauksissa riippuu edelleen ihmistarkkailijoiden (radiologien) näköjärjestelmästä. He saavat jatkuvaa koulutusta tuumorien massojen ja poikkeavuuksien tunnistamiseksi parhaiten. Radiologit voivat tutkia satoja ja satoja röntgensäteitä päivittäin ja nähdä useita kuvia peräkkäin. Heidän työnsä pääasiallinen taustaoletus on, että radiologien havainnot ja päätökset nykyisestä röntgenkuvasta ovat täysin riippumattomia aiemmista katseluista. Osallistujat kuitenkin osoittivat äskettäin, että visuaalisella järjestelmällä on visuaalisia sarjariippuvuuksia (VSD) useilla tasoilla havaintokyvystä päätöksentekoon [2, 3]. Nämä peräkkäiset riippuvuudet tarkoittavat, että menneisyydessä nähty vaikuttaa (ja vangitsee) siihen, mitä tällä hetkellä nähdään ja raportoidaan. Teoriassa VSD:t olisivat hyödyllisiä autokorreloituneessa luonnollisessa maailmassa, mutta ne ovat epäoptimaalisia keinotekoisissa tilanteissa suoritettavissa hakutehtävissä, joissa kuvat eivät aina välttämättä liity toisiinsa. Tärkeää on, että havaintokäsittelyn sarjariippuvuudet voivat siten aiheuttaa merkittäviä virheitä diagnostisten hakujen aikana radiologisten skannausten avulla. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että VSD:llä voi olla häiritsevä vaikutus radiologisissa etsinnöissä, mikä heikentää kasvainten tai muiden rakenteiden tarkkaa havaitsemista ja tunnistamista. Tätä hypoteesia tukevat tutkijoiden vankat pilottitiedot, jotka osoittavat, että VSD vääristää voimakkaasti objektien luokittelua naiiveissa tarkkailijoissa ja asiantuntijaradiologeissa. Ehdotettujen tutkimusprojektien perusteluna on, että kun on tiedossa, miten sarjariippuvuus syntyy ja miten se vaikuttaa visuaaliseen hakuun, voimme ymmärtää, miten sitä voidaan hallita. Näin ollen kasvaimen havaitsemisen ja diagnoosin tarkkuus voi parantaa merkittävästi. Tämän ehdotuksen erityistavoitteina on määrittää (tavoite 1), tunnistaa (tavoite 2) ja lieventää (tavoite 3) VSD:n vaikutusta visuaalisiin hakutehtäviin kliinisessä ympäristössä.
Tavoite 1: Selvittää peräkkäisten vaikutusten läsnäolo havaintopäätöksenteossa kliinisesti merkityksellisissä tehtävissä.
Tutkijoiden aikaisempi teoreettinen työ peräkkäisistä riippuvuuksista, joka perustuu yksinkertaistettuihin laboratoriokokeisiin, ennustaa, että kliinisesti merkittävissä tehtävissä, kuten kasvaimen etsinnässä ja kuvien tunnistamisessa, pitäisi olla myös peräkkäisiä vaikutuksia. Tutkijat testaavat kasvaimen tunnistamista neljällä eri alueella: kasvaimen havaitseminen, kasvaimen luokittelu, kasvaimen lokalisointi ja hakuajat. Pilottitiedot sekä naiiveista tarkkailijoista että asiantuntijaradiologeista tukevat tutkijoiden hypoteesia, että kliinisesti merkityksellisissä havaintoarvioissa on peräkkäisiä vaikutuksia.
Tavoite 2: Tunnista, että tavoitteen 1 peräkkäiset vaikutukset ovat itse asiassa VSD. Tutkijat testaavat ennustettamme, jonka mukaan tavoitteen 1 peräkkäiset vaikutukset ovat itse asiassa VSD:tä, joka määritellään toiminnallisesti diagnostisten kriteerien avulla: VSD:t on viritetty tilallisesti, ajallisesti ja ominaisuuksien samankaltaisuuden suhteen. Tavoite 2 tunnistaa siksi VSD:n viritys- ja rajaolosuhteet kasvaimen etsinnässä. Tämä on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä strategioita VSD:n haitallisten seurausten lieventämiseksi tavoitteessa 3. Pilottitiedot tukevat tämän tavoitteen toteutettavuutta.
Tavoite 3: Paranna radiologien visuaalista hakua vähentämällä VSD:tä. Tavoite 2 määrittelee rajaehdot, joissa VSD toimii kasvaimen etsinnässä. Tavoitteessa 3 kehitetään tehtävämanipulaatioita VSD:n vaikutusten lieventämiseksi. Näiden manipulointien seurauksena visuaalisen haun tehokkuuden pitäisi parantua mitattavissa olevilla tavoilla useilla aloilla (havaitseminen, luokittelu, lokalisointi ja hakuajat). Tavoite 3 on erityisen tärkeä, koska sen avulla tutkijat voivat ehdottaa uusia suuntaviivoja, jotka parantavat kasvaimen tunnistamista radiologisissa skannauksissa tehden radiologien arvioinnista tehokkaampia ja luotettavampia. Maailmanlaajuisesti tarkasteltuna tavoitteissa 1, 2 ja 3 esitetyt tutkimukset antavat tutkijoille mahdollisuuden vahvistaa VSD:n haitallista roolia kriittisen tärkeässä kliinisessä tehtävässä ja pyrkiä vähentämään sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina Wolters, BA
- Puhelinnumero: 510-642-5797
- Sähköposti: katrinaw@berkeley.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Rekrytointi
- University of California, Berkeley
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Ekko, BA
- Puhelinnumero: 510 642-5797
- Sähköposti: vekko@berkeley.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava normaali tai normaalinäköinen kontaktilaseilla tai silmälaseilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla alle 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt eivät voi osallistua, jos he ovat sokeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet Tyypilliset Aikuiset
Havainnoijia, mukaan lukien kliiniset ja ei-kliiniset henkilöt, pyydetään osallistumaan tietokonepohjaisiin tehtäviin, joissa he etsivät visuaalisesti, havaitsevat, paikallistavat ja luokittelevat lääketieteellisiä kuvia.
|
Psykofysikaalinen koe sekvenssivaikutuksista lääketieteellisen kuvien havaitsemisessa.
Havainnoijat, mukaan lukien kliiniset ammattilaiset, suorittavat psykofysikaalisia jatkuvia raportteja, jotka perustuvat näytteenmukaistamiseen ja pakotettuihin valintatarkkuusarviointeihin lääketieteellisistä kuvista.
Havainnoijan erottelutarkkuutta mitataan koetapahtumakohtaisesti, ja sekvenssivaikutuksia näissä arvioinneissa mitataan.
Kuvia voidaan esittää eri interstimulus-väleillä, eri spatiaalisissa sijainneissa ja eri järjestyksissä.
Tarkkuutta ja muita signaalintunnistusmittareita lasketaan näiden tekijöiden funktiona.
|
|
Kokeellinen: Terveet tyypilliset aikuiset
Kliinikot ja ei-kliiniset henkilöt pyydetään osallistumaan tietokonepohjaisiin tehtäviin, joissa he etsivät visuaalisesti, havaitsevat, paikantavat ja luokittelevat lääketieteellisiä kuvia.
|
Psykofysikaalinen koe sekvenssivaikutuksista lääketieteellisen kuvien havaitsemisessa.
Havainnoijat, mukaan lukien kliiniset ammattilaiset, suorittavat psykofysikaalisia jatkuvia raportteja, jotka perustuvat näytteenmukaistamiseen ja pakotettuihin valintatarkkuusarviointeihin lääketieteellisistä kuvista.
Havainnoijan erottelutarkkuutta mitataan koetapahtumakohtaisesti, ja sekvenssivaikutuksia näissä arvioinneissa mitataan.
Kuvia voidaan esittää eri interstimulus-väleillä, eri spatiaalisissa sijainneissa ja eri järjestyksissä.
Tarkkuutta ja muita signaalintunnistusmittareita lasketaan näiden tekijöiden funktiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjariippuvuuden arviointi psykofysikaalisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja testataan 30–60 minuutin ajan psykofyysisessä kokeessa.
|
Tämä on lääketieteellisen kuvan havaitsemiskokeilu, jossa käytetään psykofyysisiä menetelmiä, kuten jatkuvaa raportointia otokseen sovittamista ja vakiostimulusmenetelmän suunnittelua.
Koehenkilöiksi rekrytoidaan ihmishavainnoitsijoita, mukaan lukien kliinikoita ja kouluttamattomia havainnoitsijoita, luokittelemaan tai erottelemaan lääketieteellisiä kuvia.
Jokainen havainnoitsija osallistuu noin 300 kokeeseen yhdessä istunnossa.
Jokaisessa kokeessa havainnoitsijat katsovat lääketieteellistä kuvaa tietokonenäytöllä ja heitä pyydetään tekemään joko otokseen sovittamis- tai kahden vaihtoehdon pakkovalintapäätös kuvan suhteen.
Havainnoitsijoiden vastaukset jokaisessa kokeessa luokitellaan tarkkuutensa perusteella.
Tuloksen mittareita ovat osumaprosentti, väärän hälytyksen prosentti, herkkyys, valikoivuus, d' ja kriteeri.
Näiden mittareiden muutokset kokeesta toiseen koko kokeilun ajan kvantifioidaan sekvenssivääristymien mittareiksi, jotka saattavat esiintyä havainnoitsijoiden arvioinneissa.
|
Jokainen osallistuja testataan 30–60 minuutin ajan psykofyysisessä kokeessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Whitney, PhD, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA236793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .