- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332783
Isoleren en beperken van opeenvolgend afhankelijke perceptuele fouten bij klinisch visueel zoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Radiologische scans zijn van cruciaal belang voor de gezondheid en het welzijn van miljoenen patiënten [1]. Ondanks de vooruitgang op het gebied van machine learning en computervisie, is het lezen en zoeken in radiologische scans nog steeds afhankelijk van het visuele systeem van menselijke waarnemers (radiologen), die voortdurend worden getraind om tumormassa's en afwijkingen zo goed mogelijk te detecteren. Radiologen kunnen dagelijks honderden en honderden röntgenfoto's onderzoeken en meerdere beelden achter elkaar zien. Een belangrijke onderliggende veronderstelling van hun werk is dat de waarnemingen en beslissingen van radiologen op een huidige röntgenfoto volledig onafhankelijk zijn van eerdere bezichtigingen. Deelnemers hebben onlangs echter aangetoond dat het visuele systeem visuele seriële afhankelijkheden (VSD's) heeft op vele niveaus, van waarneming tot besluitvorming [2, 3]. Deze sequentiële afhankelijkheden betekenen dat wat in het verleden is gezien, invloed heeft op (en vastlegt) wat er op dit moment wordt gezien en gerapporteerd. Theoretisch zouden VSD's nuttig zijn in een auto-gecorreleerde natuurlijke wereld, maar ze zijn niet optimaal bij zoektaken die worden uitgevoerd in kunstmatige situaties waarin afbeeldingen niet altijd gerelateerd zijn. Belangrijk is dat seriële afhankelijkheden in perceptuele verwerking dus aanzienlijke fouten kunnen veroorzaken tijdens diagnostisch zoeken door middel van radiologische scans. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat VSD een verstorend effect kan hebben bij radiologisch onderzoek dat een nauwkeurige detectie en herkenning van tumoren of andere structuren belemmert. Deze hypothese wordt ondersteund door de robuuste pilotgegevens van de onderzoekers, die aantonen dat VSD objectclassificatie sterk vertekent bij naïeve waarnemers en deskundige radiologen. De grondgedachte voor de voorgestelde onderzoeksprojecten is dat als eenmaal bekend is hoe seriële afhankelijkheid ontstaat en hoe dit van invloed is op visueel zoeken, we kunnen begrijpen hoe we ervoor kunnen zorgen. Daarom kan de nauwkeurigheid van tumordetectie en -diagnose aanzienlijk verbeteren. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn het vaststellen (Doel 1), identificeren (Doel 2) en verminderen (Doel 3) van de impact van FO op visuele zoektaken in een klinische setting.
Doel 1: Vaststellen van de aanwezigheid van sequentiële effecten in perceptuele besluitvorming bij klinisch relevante taken.
Het eerdere theoretische werk van de onderzoekers over sequentiële afhankelijkheden, gebaseerd op vereenvoudigde laboratoriumexperimenten, voorspelt dat er ook sequentiële effecten zouden moeten zijn bij klinisch relevante taken zoals het zoeken naar tumoren en herkenning in beelden. De onderzoekers testen tumorherkenning in vier verschillende domeinen: tumordetectie, tumorclassificatie, tumorlokalisatie en zoektijden. Pilotgegevens van zowel naïeve waarnemers als deskundige radiologen ondersteunen de hypothese van de onderzoekers dat er sequentiële effecten zijn in klinisch relevante perceptuele beoordelingen.
Doel 2: stel vast dat de sequentiële effecten in doel 1 in feite VSD zijn. De onderzoekers zullen onze voorspelling testen dat de sequentiële effecten in Aim 1 in feite VSD zijn, die operationeel wordt gedefinieerd door een reeks diagnostische criteria: VSD's zijn ruimtelijk, temporeel en afgestemd op de gelijkenis van kenmerken. Doel 2 zal daarom de afstemming en randvoorwaarden van VSD bij het zoeken naar tumoren identificeren. Dit is cruciaal om strategieën te ontwikkelen om de schadelijke gevolgen van VSD in doel 3 te verminderen. Pilotgegevens ondersteunen de haalbaarheid van dit doel.
Doel 3: Verbeter de visuele zoekprestaties bij radiologen door VSD te verminderen. Doel 2 definieert de randvoorwaarden waaronder VSD opereert bij het zoeken naar tumoren. Aim 3 ontwikkelt taakmanipulaties om de impact van VSD te verminderen. Als resultaat van deze manipulaties zouden de visuele zoekprestaties op meetbare manieren moeten verbeteren in verschillende domeinen (detectie, classificatie, lokalisatie en zoektijden). Doelstelling 3 is bijzonder cruciaal omdat het de onderzoekers in staat zal stellen nieuwe richtlijnen voor te stellen die de tumorherkenning in radiologische scans zullen verbeteren, waardoor de beoordelingen van radiologen effectiever en betrouwbaarder worden. Meer globaal genomen zullen de voorgestelde studies in doelstellingen 1, 2 en 3 de onderzoekers in staat stellen om de schadelijke rol van VSD in een kritiek belangrijke klinische taak vast te stellen en eraan te werken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katrina Wolters, BA
- Telefoonnummer: 510-642-5797
- E-mail: katrinaw@berkeley.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- Werving
- University of California, Berkeley
-
Contact:
- Valerie Ekko, BA
- Telefoonnummer: 510 642-5797
- E-mail: vekko@berkeley.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht hebben met contactlenzen of een bril.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen mogen niet onder de 18 jaar deelnemen.
- Proefpersonen mogen niet deelnemen als ze blind zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Typische Volwassenen
Observatoren, waaronder clinici en niet-clinici, zullen worden gevraagd deel te nemen aan computergebaseerde taken waarbij zij visueel naar medische afbeeldingen zoeken, deze detecteren, lokaliseren en categoriseren.
|
Psychofysisch experiment naar sequentiële effecten in medische beeldperceptie.
Waarnemers, waaronder clinici, voeren psychofysische continue rapportage match-to-sample en gedwongen-keuze discriminatieoordelen van medische beelden uit.
De discriminatienauwkeurigheid van de waarnemer wordt op proefbasis gemeten en sequentiële effecten in die oordelen worden gemeten.
Beelden kunnen worden gepresenteerd met verschillende interstimulusintervallen en op verschillende ruimtelijke locaties en in verschillende volgordes.
Nauwkeurigheid en andere signaaldetectiemetrieken worden berekend als functie van deze factoren.
|
|
Experimenteel: Gezonde typische volwassenen
Waarnemers, waaronder clinici en niet-clinici, worden gevraagd deel te nemen aan computergebaseerde taken waarbij zij visueel zoeken naar, detecteren, lokaliseren en categoriseren van medische beelden.
|
Psychofysisch experiment naar sequentiële effecten in medische beeldperceptie.
Waarnemers, waaronder clinici, voeren psychofysische continue rapportage match-to-sample en gedwongen-keuze discriminatieoordelen van medische beelden uit.
De discriminatienauwkeurigheid van de waarnemer wordt op proefbasis gemeten en sequentiële effecten in die oordelen worden gemeten.
Beelden kunnen worden gepresenteerd met verschillende interstimulusintervallen en op verschillende ruimtelijke locaties en in verschillende volgordes.
Nauwkeurigheid en andere signaaldetectiemetrieken worden berekend als functie van deze factoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële Afhankelijkheidsbeoordeling met behulp van psychofysische procedures
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt 30-60 minuten getest in een psychofysisch experiment.
|
Dit is een medisch beeldperceptie-experiment met psychofysische methoden, waaronder continue rapportage match-to-sample en method-of-constant stimuli ontwerpen.
Menselijke waarnemers, waaronder clinici en ongetrainde waarnemers, worden gerekruteerd om medische beelden te classificeren of te onderscheiden.
Elke waarnemer neemt deel aan ongeveer 300 trials in een sessie.
Bij elke trial bekijken waarnemers een medisch beeld op een computermonitor en wordt hen gevraagd om een match-to-sample of een twee-alternatieve gedwongen keuze beslissing te nemen over het beeld.
Waarnemerreacties bij elke trial worden geclassificeerd op basis van hun nauwkeurigheid.
Uitkomstmaten omvatten hit rate, false alarm rate, gevoeligheid, selectiviteit, d', en criterium.
Veranderingen in deze metrieken van trial tot trial gedurende het experiment worden gekwantificeerd als metrieken van sequentiële vooroordelen die mogelijk aanwezig zijn in de oordelen van waarnemers.
|
Elke deelnemer wordt 30-60 minuten getest in een psychofysisch experiment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Whitney, PhD, University of California, Berkeley
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA236793 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .