E-savukkeen nikotiinipitoisuuden vaikutukset tupakoitsijoille (Nicotine Flux Study)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
E-savukkeen nikotiinipitoisuuden vaikutukset tupakoitsijoilla (Nicotine Flux Study)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka sähkötupakan (ECIG) nikotiinivirta vaikuttaa useisiin käyttäytymiseen liittyviin taloudellisiin väärinkäyttövastuun mittareihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Tupakkatuotteiden hallinto ja arviointi, omat tuotemerkin savukkeet
- Muut: Tupakkatuotteiden hallinto ja arviointi, ECIG 30 wattia, 0 mg/ml nikotiinia
- Muut: Tupakkatuotteiden hallinto ja arviointi, ECIG 30 wattia, 8 mg/ml nikotiinia
- Muut: Tupakkatuotteiden hallinto ja arviointi, ECIG 30 wattia, 15 mg/ml nikotiinia
- Muut: Tupakkatuotteiden hallinto ja arviointi, ECIG 30 wattia, 30 mg/ml nikotiinia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (itseraportin mukaan)
- 18-55 -vuotiaille
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua laboratorioon ja pidättäytyä tupakasta/nikotiinista tarpeen mukaan, ja hänen on suostuttava käyttämään tiettyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jos he imettävät tai jos he ovat positiivisia raskaustestin perusteella (virtsatutkimuksella) seulonnassa.
- Jotkut kelpoisuuskriteerejä koskevat tutkimustiedot on jätetty tarkoituksella pois tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Tarkemmat tiedot julkaistaan tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
4 näytepuffea, jota seurasi 60 minuutin lepoaika, hypoteettiset lääkkeiden ostotehtävät, mitä seuraa progressiiviset suhteet (yksi tuote ja kaksi tuotetta, joiden välillä on 60 minuutin lepoa), joissa osallistujat työskentelevät ansaitakseen tupakkatuotteita; edeltää ja sitä seuraa fysiologinen ja subjektiivinen arviointi
4 näytepuffea, jota seurasi 60 minuutin lepoaika, hypoteettiset lääkkeiden ostotehtävät, mitä seuraa progressiiviset suhteet (yksi tuote ja kaksi tuotetta, joiden välillä on 60 minuutin lepoa), joissa osallistujat työskentelevät ansaitakseen tupakkatuotteita; edeltää ja sitä seuraa fysiologinen ja subjektiivinen arviointi
4 näytepuffea, jota seurasi 60 minuutin lepoaika, hypoteettiset lääkkeiden ostotehtävät, mitä seuraa progressiiviset suhteet (yksi tuote ja kaksi tuotetta, joiden välillä on 60 minuutin lepoa), joissa osallistujat työskentelevät ansaitakseen tupakkatuotteita; edeltää ja sitä seuraa fysiologinen ja subjektiivinen arviointi
4 näytepuffea, jota seurasi 60 minuutin lepoaika, hypoteettiset lääkkeiden ostotehtävät, mitä seuraa progressiiviset suhteet (yksi tuote ja kaksi tuotetta, joiden välillä on 60 minuutin lepoa), joissa osallistujat työskentelevät ansaitakseen tupakkatuotteita; edeltää ja sitä seuraa fysiologinen ja subjektiivinen arviointi
4 näytepuffea, jota seurasi 60 minuutin lepoaika, hypoteettiset lääkkeiden ostotehtävät, mitä seuraa progressiiviset suhteet (yksi tuote ja kaksi tuotetta, joiden välillä on 60 minuutin lepoa), joissa osallistujat työskentelevät ansaitakseen tupakkatuotteita; edeltää ja sitä seuraa fysiologinen ja subjektiivinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden ponnistelujen ponnistustuotteiden progressiivinen suhde (CP-PRT)
Aikaikkuna: CP-PRT on saatu päätökseen kerran opintoistuntoa kohden (paitsi että se ei ole saatu päätökseen viidennessä, omassa tuotemerkkiistunnossa) 185 minuutin kuluttua istunnosta.
|
Tämä on nyt yhden käden rinnakkainen tutkimuksen suunnittelu.
CP -PRT: n kiinnostava pääasiallinen tulos on suhteellinen vahvistusarvo - määritelty kuinka kovaa osallistuja on valmis työskentelemään istuntotuotteessa omaan tuotemerkki savukkeeseensa verrattuna.
Suhteellisen vahvistusarvon mittana käytetään murtopistettä tai korkeinta koe-numeroa, jonka osallistuja suoritti istuntokohtaisen tuotteen PUFF: lle.
|
CP-PRT on saatu päätökseen kerran opintoistuntoa kohden (paitsi että se ei ole saatu päätökseen viidennessä, omassa tuotemerkkiistunnossa) 185 minuutin kuluttua istunnosta.
|
|
Huumeiden ostotehtävän (DPT) katkaisupiste (DPT)
Aikaikkuna: Jokainen DPT saadaan päätökseen kerran opiskeluistunnosta, noin 75 minuuttia istuntoon. Tulokset ilmoitetaan Yhdysvaltain dollareissa ($).
|
DPT: t tuottavat halukkuuden maksaa (kysyntä) istuntokohtaisista tupakkatuotteista.
Tämän tehtävän aikana tehtyjä valintoja ei vahvisteta istunnon aikana.
DPT: tä käyttämällä osallistujat arvioivat istuntokohtaisten tuotepuffien lukumäärän, jonka he käyttäisivät nousevien hintojen läpi.
DPT -kysyntää on ominaista murtopiste (BP); toisin sanoen korkein hinta peruffista, jossa osallistujat osoittavat lopettavansa istuntokohtaisen tuotteen käytön kustannusten sijasta.
|
Jokainen DPT saadaan päätökseen kerran opiskeluistunnosta, noin 75 minuuttia istuntoon. Tulokset ilmoitetaan Yhdysvaltain dollareissa ($).
|
|
Progressiivisen suhteen tehtävien (PRT) ponnistelujen ponnistus
Aikaikkuna: PRT on saatu päätökseen kerran opiskelua kohti, 85 minuutin kuluttua istunnosta.
|
PRT tuottaa halukkuuden työskennellä istuntokohtaisissa tupakkatuotteissa (kuinka monta kertaa välilyöntiä painostetaan ansaitsemaan puffeja) tulosmittauksen kautta: itse hallussaan olevien puffien keskimääräinen lukumäärä.
Kiinnostavan tulosmitta on itse hallinnassa olevien puffien kokonaismäärä.
|
PRT on saatu päätökseen kerran opiskelua kohti, 85 minuutin kuluttua istunnosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset nikotiinin vieroitustoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
Nikotiinivieroitus mitataan Adapted Minnesota Nicotine Drawal Scale (MNWS) -asteikolla.
|
Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
|
Nikotiinin sivuvaikutusten subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
Nikotiinin sivuvaikutukset mitataan käyttämällä nikotiiniasteikon suoraa vaikutusta (DENS).
|
Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
|
Nikotiinin sivuvaikutusten subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
Nikotiinin sivuvaikutukset mitataan käyttämällä DEVS-asteikkoa (Direct Effects of Vaping Scale).
|
Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
|
Yleinen merkitty magnitudiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
Sähkösavukkeiden vaikutusten havaitseminen mitataan yleisellä merkityllä magnitudiasteikolla (gLms).
|
Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
|
Merkitty hedoninen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
Sähkösavukkeiden vaikutusten havaitseminen mitataan yleisellä merkityllä magnitudiasteikolla (gLms).
|
Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
|
Subjektiivinen käsitys nikotiinitasosta
Aikaikkuna: Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
Osallistujilta kysytään, sisälsivätkö he tänään käyttämänsä tuotteen nikotiinia.
|
Jopa 215 minuuttia istuntoon
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 3 tunnin ja 05 minuutin / 3 tunnin ja 40 minuutin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 10 sekunnin välein.
|
Syke (mitattu lyönteinä minuutissa)
|
Tallennetaan jokaisen 3 tunnin ja 05 minuutin / 3 tunnin ja 40 minuutin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 10 sekunnin välein.
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 3 tunnin ja 05 minuutin / 3 tunnin ja 40 minuutin opintojakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein
|
Verenpaine (mitattu mm)
|
Tallennetaan jokaisen 3 tunnin ja 05 minuutin / 3 tunnin ja 40 minuutin opintojakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 3 tunnin ja 05 minuutin / 3 tunnin ja 40 minuutin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein.]
|
ja verenpaine (mitattuna hg)
|
Tallennetaan jokaisen 3 tunnin ja 05 minuutin / 3 tunnin ja 40 minuutin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 5 minuutin välein.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20018290
- 2U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .