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Effets de la teneur en nicotine des cigarettes électroniques chez les fumeurs (étude sur le flux de nicotine)

23 janvier 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude vise à mieux comprendre l'impact du flux de nicotine des cigarettes électroniques (ECIG) sur plusieurs mesures économiques comportementales de la responsabilité en matière d'abus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
  • entre 18 et 55 ans
  • disposé à donner son consentement éclairé
  • capable d'assister au laboratoire et de s'abstenir de tabac / nicotine au besoin et doit accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes si elles allaitent ou si elles sont testées positives pour la grossesse (par analyse d'urine) lors du dépistage.
  • Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Autre: Administration et évaluation des produits du tabac, propres cigarettes de marque
4 Puffes d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, des tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de ratio progressives (produit unique et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
Autre: Administration et évaluation des produits du tabac, ECIG 30 watts, 0 mg / ml de nicotine
4 Puffes d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, des tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de ratio progressives (produit unique et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
Autre: Administration et évaluation des produits du tabac, ECIG 30 watts, 8 mg / ml de nicotine
4 Puffes d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, des tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de ratio progressives (produit unique et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
Autre: Administration et évaluation des produits du tabac, ECIG 30 watts, 15 mg / ml de nicotine
4 Puffes d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, des tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de ratio progressives (produit unique et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
Autre: Administration et évaluation des produits du tabac, ECIG 30 watts, 30 mg / ml de nicotine
4 Puffes d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, des tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de ratio progressives (produit unique et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort pour les bouffées de produits avec une tâche de rapport progressif de produit croisé (CP-PRT)
Délai: Le CP-PRT est terminé une fois par session d'étude (sauf qu'il n'est pas terminé dans la 5e session de marque propre), à ​​185 minutes après la session.
Il s'agit maintenant d'une conception d'étude parallèle à bras unique. Le principal résultat d'intérêt pour le CP-PRT est la valeur relative de renforcement - définie comme la difficulté d'un participant disposé à travailler pour le produit de session par rapport à sa propre cigarette de marque. Le point d'arrêt, ou le numéro d'essai le plus élevé qu'un participant a terminé pour une bouffée du produit spécifique à la session sera utilisé comme mesure de la valeur de renforcement relative.
Le CP-PRT est terminé une fois par session d'étude (sauf qu'il n'est pas terminé dans la 5e session de marque propre), à ​​185 minutes après la session.
Point de rupture de la tâche d'achat de médicaments (DPT)
Délai: Chaque DPT sera terminé une fois par session d'étude, environ 75 minutes après la session. Les résultats seront rapportés en dollars américains ($).
Les DPT produiront des mesures de volonté de payer (demande) de produits du tabac spécifiques à la session. Les choix faits au cours de cette tâche ne sont pas renforcés pendant la session. En utilisant le DPT, les participants estiment le nombre de bouffées de produits spécifiques à la session qu'ils prendraient à travers l'augmentation des prix par bouffée. La demande du DPT sera caractérisée par le point d'arrêt (BP); c'est-à-dire le prix le plus élevé par bouffée auquel les participants indiquent qu'ils cesseraient d'utiliser le produit spécifique à la session plutôt que de contracter le coût.
Chaque DPT sera terminé une fois par session d'étude, environ 75 minutes après la session. Les résultats seront rapportés en dollars américains ($).
Effort pour les bouffées de produits avec tâche de ratio progressif (PRT)
Délai: Le PRT est terminé une fois par session d'étude, à 85 minutes après la session.
Le PRT donnera une mesure de la volonté de travailler pour les produits du tabac spécifiques à la session (via un nombre de fois où une barre d'espace est pressée pour gagner des bouffées) grâce à la mesure des résultats: nombre moyen de bouffées auto-administrées. La mesure d'intérêt des résultats est le nombre total de bouffées auto-administrées.
Le PRT est terminé une fois par session d'étude, à 85 minutes après la session.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures subjectives du sevrage de la nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Le retrait de nicotine sera mesuré à l'aide de l'échelle de retrait de nicotine adaptée du Minnesota (MNWS).
Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Mesures subjectives des effets secondaires de la nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Les effets secondaires de la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle des effets directs de la nicotine (DENS).
Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Mesures subjectives des effets secondaires de la nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Les effets secondaires de la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle des effets directs du vapotage (DEVS).
Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Les perceptions des effets de la cigarette électronique seront mesurées à l'aide de l'échelle générale de magnitude étiquetée (gLms).
Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Échelle hédonique étiquetée
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Les perceptions des effets de la cigarette électronique seront mesurées à l'aide de l'échelle générale de magnitude étiquetée (gLms).
Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Perception subjective du taux de nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
On demandera aux participants s'ils pensaient que le produit qu'ils ont utilisé aujourd'hui contenait de la nicotine.
Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
Fréquence cardiaque (mesurée en bpm)
Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes
Tension artérielle (mesurée en mm)
Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes/3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.]
et la tension artérielle (mesurée en hg)
Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes/3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Chercheur principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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