Effets de la teneur en nicotine des cigarettes électroniques chez les fumeurs (étude sur le flux de nicotine)
27 septembre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude vise à mieux comprendre l'impact du flux de nicotine des cigarettes électroniques (ECIG) sur plusieurs mesures économiques comportementales de la responsabilité en matière d'abus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
- entre 18 et 55 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
- capable d'assister au laboratoire et de s'abstenir de tabac / nicotine au besoin et doit accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes si elles allaitent ou si elles sont testées positives pour la grossesse (par analyse d'urine) lors du dépistage.
- Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cigarette de marque propre
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4 bouffées d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de rapport progressif (un seul produit et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac ; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
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Expérimental: ECIG 30 Watts, 0 mg/ml de nicotine
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4 bouffées d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de rapport progressif (un seul produit et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac ; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
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Expérimental: ECIG 30 Watts, 8 mg/ml de nicotine
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4 bouffées d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de rapport progressif (un seul produit et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac ; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
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Expérimental: ECIG 30 Watts, 15 mg/ml de nicotine
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4 bouffées d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de rapport progressif (un seul produit et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac ; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
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Expérimental: ECIG 30 Watts, 30 mg/ml de nicotine
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4 bouffées d'échantillons, suivies d'une période de repos de 60 minutes, tâches hypothétiques d'achat de médicaments, suivies de tâches de rapport progressif (un seul produit et deux produits, avec 60 minutes de repos entre les deux) où les participants travaillent pour gagner des bouffées de produits du tabac ; précédé et suivi d'une évaluation physiologique et subjective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'arrêt de la tâche d'achat de médicaments (DPT)
Délai: Chaque DPT sera complété une fois par session d'étude, environ 75 minutes après le début de la session.
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Les DPT produiront des mesures de la volonté de payer et des mesures de la sensibilité au prix pour les produits du tabac spécifiques à la session.
Les choix faits au cours de cette tâche ne sont pas renforcés au cours de la session.
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Chaque DPT sera complété une fois par session d'étude, environ 75 minutes après le début de la session.
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Effort pour bouffées de produit avec Progressive Ratio Task (PRT)
Délai: Le PRT est complété une fois par session d'étude, environ 90 minutes après le début de la session.
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Le PRT donnera une mesure de la volonté de travailler pour des produits du tabac spécifiques à la session (via le nombre de fois qu'une barre d'espace est pressée pour gagner des bouffées) à travers trois mesures de résultats.
1) Point d'arrêt (nombre maximal d'appuis sur les touches pour gagner une bouffée), 2) nombre de bouffées auto-administrées et 3) latence (secondes) pour initier l'appui sur la touche.
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Le PRT est complété une fois par session d'étude, environ 90 minutes après le début de la session.
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Effort pour les bouffées de produit avec la tâche de rapport progressif de produit croisé (CP-PRT)
Délai: Le CP-PRT est complété une fois par session d'étude (sauf qu'il n'est pas complété lors de la 5ème session de marque propre), à 185 minutes dans la session.
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Le CP-PRT donnera une mesure de la volonté de travailler soit pour l'ECIG spécifique à la session, soit pour les produits du tabac de marque propre des participants (via des presses à barre / exigence de travail qui augmente pour chacun des 10 essais pour le produit de marque propre tandis que la session spécifique produit est disponible pour une exigence de travail fixe).
Le principal résultat d'intérêt dans le CP-PRT est la valeur de renforcement relative - définie comme la force avec laquelle un participant est prêt à travailler pour le produit de la session par rapport à sa propre marque de cigarettes.
Le point d'arrêt, ou le numéro d'essai le plus élevé qu'un participant a terminé pour une bouffée du produit spécifique à la session, sera utilisé comme mesure de la valeur de renforcement relative.
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Le CP-PRT est complété une fois par session d'étude (sauf qu'il n'est pas complété lors de la 5ème session de marque propre), à 185 minutes dans la session.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures subjectives du sevrage de la nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Le retrait de nicotine sera mesuré à l'aide de l'échelle de retrait de nicotine adaptée du Minnesota (MNWS).
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Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Mesures subjectives des effets secondaires de la nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Les effets secondaires de la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle des effets directs de la nicotine (DENS).
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Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Mesures subjectives des effets secondaires de la nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Les effets secondaires de la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle des effets directs du vapotage (DEVS).
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Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Les perceptions des effets de la cigarette électronique seront mesurées à l'aide de l'échelle générale de magnitude étiquetée (gLms).
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Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Échelle hédonique étiquetée
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Les perceptions des effets de la cigarette électronique seront mesurées à l'aide de l'échelle générale de magnitude étiquetée (gLms).
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Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Perception subjective du taux de nicotine
Délai: Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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On demandera aux participants s'ils pensaient que le produit qu'ils ont utilisé aujourd'hui contenait de la nicotine.
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Jusqu'à 215 minutes après le début de la session
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
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Fréquence cardiaque (mesurée en bpm)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes
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Tension artérielle (mesurée en mm)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes / 3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes/3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.]
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et la tension artérielle (mesurée en hg)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 3 heures et 05 minutes/3 heures et 40 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 5 minutes.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20018290
- 2U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .