Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotinegehalte in e-sigaretten bij rokers (Nicotine Flux-onderzoek)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen hoe de nicotineflux van e-sigaretten (ECIG) verschillende gedragsmatige economische maatstaven voor aansprakelijkheid voor misbruik beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond (bepaald door zelfrapportage)
  • tussen de 18 en 55 jaar
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • in staat zijn om het laboratorium bij te wonen en zich te onthouden van tabak/nicotine zoals vereist en moeten ermee instemmen om de aangewezen producten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen als ze borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek) bij screening.
  • Sommige onderzoeksdetails over de geschiktheidscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Volledige details zullen aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Ander: Tabaksproductbeheer en -beoordeling, eigen merksigaretten
4 steekproefwolken, gevolgd door een rustperiode van 60 minuten, hypothetische aankooptaken voor geneesmiddelen, gevolgd door progressieve ratio -taken (enkel product en twee producten, met 60 minuten rust tussen) waar deelnemers werken om klaaien van tabaksproducten te verdienen; voorafgegaan en gevolgd door fysiologische en subjectieve beoordeling
Ander: Tabaksproductbeheer en -beoordeling, ECIG 30 watt, 0 mg/ml nicotine
4 steekproefwolken, gevolgd door een rustperiode van 60 minuten, hypothetische aankooptaken voor geneesmiddelen, gevolgd door progressieve ratio -taken (enkel product en twee producten, met 60 minuten rust tussen) waar deelnemers werken om klaaien van tabaksproducten te verdienen; voorafgegaan en gevolgd door fysiologische en subjectieve beoordeling
Ander: Tabaksproductbeheer en -beoordeling, ECIG 30 watt, 8 mg/ml nicotine
4 steekproefwolken, gevolgd door een rustperiode van 60 minuten, hypothetische aankooptaken voor geneesmiddelen, gevolgd door progressieve ratio -taken (enkel product en twee producten, met 60 minuten rust tussen) waar deelnemers werken om klaaien van tabaksproducten te verdienen; voorafgegaan en gevolgd door fysiologische en subjectieve beoordeling
Ander: Tabaksproductbeheer en -beoordeling, ECIG 30 watt, 15 mg/ml nicotine
4 steekproefwolken, gevolgd door een rustperiode van 60 minuten, hypothetische aankooptaken voor geneesmiddelen, gevolgd door progressieve ratio -taken (enkel product en twee producten, met 60 minuten rust tussen) waar deelnemers werken om klaaien van tabaksproducten te verdienen; voorafgegaan en gevolgd door fysiologische en subjectieve beoordeling
Ander: Tabaksproductbeheer en -beoordeling, ECIG 30 watt, 30 mg/ml nicotine
4 steekproefwolken, gevolgd door een rustperiode van 60 minuten, hypothetische aankooptaken voor geneesmiddelen, gevolgd door progressieve ratio -taken (enkel product en twee producten, met 60 minuten rust tussen) waar deelnemers werken om klaaien van tabaksproducten te verdienen; voorafgegaan en gevolgd door fysiologische en subjectieve beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanning voor productwolken met Cross Product Progressive Ratio Task (CP-PRT)
Tijdsspanne: De CP-PRT wordt eenmaal per studiesessie voltooid (behalve dat deze niet is voltooid in de 5e, eigen merksessie), na 185 minuten na de sessie.
Dit is nu een single-arm parallel onderzoeksontwerp. Het belangrijkste resultaat van interesse in de CP -PRT is de relatieve versterkingswaarde - gedefinieerd als hoe hard een deelnemer bereid is te werken voor het sessieproduct in vergelijking met zijn eigen merk sigaret. Het breekpunt of het hoogste proefnummer dat een deelnemer voltooid voor een sessiespecifieke product zal worden gebruikt als maatregel voor relatieve versterkingswaarde.
De CP-PRT wordt eenmaal per studiesessie voltooid (behalve dat deze niet is voltooid in de 5e, eigen merksessie), na 185 minuten na de sessie.
Breekpunt van drugsaankooptaak ​​(DPT)
Tijdsspanne: Elke DPT wordt eenmaal per studiesessie voltooid, ongeveer 75 minuten na de sessie. De resultaten worden gerapporteerd in Amerikaanse dollars ($).
De DPT's zullen maatregelen van bereidheid opleveren om te betalen (vraag) voor sessiespecifieke tabaksproducten. Keuzes die tijdens deze taak zijn gemaakt, worden niet versterkt tijdens de sessie. Met behulp van de DPT schatten de deelnemers het aantal sessiespecifieke productwolken dat ze zouden nemen over stijgende prijzen per trek. DPT -vraag wordt gekenmerkt door het breekpunt (BP); d.w.z. de hoogste prijs per trek waaraan deelnemers aangeven dat ze zouden stoppen met het gebruik van het sessiespecifieke product in plaats van de kosten te maken.
Elke DPT wordt eenmaal per studiesessie voltooid, ongeveer 75 minuten na de sessie. De resultaten worden gerapporteerd in Amerikaanse dollars ($).
Inspanning voor productvakjes met progressieve ratio -taak (PRT)
Tijdsspanne: De PRT wordt eenmaal per studiesessie voltooid, na 85 minuten na de sessie.
De PRT levert een maat voor de bereidheid om te werken voor sessiespecifieke tabaksproducten (via het aantal keren wordt een ruimtebalk ingedrukt om kiezels te verdienen) door de uitkomstmaat: het gemiddelde aantal puffs zelf wordt toegediend. De uitkomstmaat van rente is het totale aantal zelfbeheersing.
De PRT wordt eenmaal per studiesessie voltooid, na 85 minuten na de sessie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve metingen van nicotineontwenning
Tijdsspanne: Tot 215 minuten na de sessie
Nicotineontwenning wordt gemeten met behulp van de Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tot 215 minuten na de sessie
Subjectieve metingen van nicotine-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 215 minuten na de sessie
Nicotine-bijwerkingen worden gemeten met behulp van de Direct Effects of Nicotine Scale (DENS).
Tot 215 minuten na de sessie
Subjectieve metingen van nicotine-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 215 minuten na de sessie
Nicotine-bijwerkingen worden gemeten met behulp van de Direct Effects of Vaping Scale (DEVS).
Tot 215 minuten na de sessie
Algemeen gelabelde magnitudeschaal
Tijdsspanne: Tot 215 minuten na de sessie
Percepties van effecten van elektronische sigaretten zullen worden gemeten met behulp van de General Labeled Magnitude Scale (gLms).
Tot 215 minuten na de sessie
Gelabelde hedonische schaal
Tijdsspanne: Tot 215 minuten na de sessie
Percepties van effecten van elektronische sigaretten zullen worden gemeten met behulp van de General Labeled Magnitude Scale (gLms).
Tot 215 minuten na de sessie
Subjectieve perceptie van nicotinegehalte
Tijdsspanne: Tot 215 minuten na de sessie
Deelnemers wordt gevraagd of ze dachten dat het product dat ze vandaag gebruikten nicotine bevatte.
Tot 215 minuten na de sessie
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Elke 10 seconden opgenomen gedurende elke studiesessie van 3 uur en 05 minuten/3 uur en 40 minuten met behulp van geautomatiseerde software.
Hartslag (gemeten in bpm)
Elke 10 seconden opgenomen gedurende elke studiesessie van 3 uur en 05 minuten/3 uur en 40 minuten met behulp van geautomatiseerde software.
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten opgenomen gedurende elke studiesessie van 3 uur en 05 minuten/3 uur en 40 minuten met behulp van geautomatiseerde software
Bloeddruk (gemeten in mm)
Elke 5 minuten opgenomen gedurende elke studiesessie van 3 uur en 05 minuten/3 uur en 40 minuten met behulp van geautomatiseerde software
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten opgenomen gedurende elke studiesessie van 3 uur en 05 minuten/3 uur en 40 minuten met behulp van geautomatiseerde software.]
en bloeddruk (gemeten in hg)
Elke 5 minuten opgenomen gedurende elke studiesessie van 3 uur en 05 minuten/3 uur en 40 minuten met behulp van geautomatiseerde software.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren