Efeitos do conteúdo de nicotina do cigarro eletrônico em fumantes (estudo do fluxo de nicotina)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo visa entender melhor como o fluxo de nicotina dos cigarros eletrônicos (ECIG) afeta várias medidas econômicas comportamentais de responsabilidade por abuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração e avaliação de produtos do tabaco, cigarros próprios
- Outro: Administração e avaliação do produto do tabaco, ECIG 30 watts, 0 mg/ml de nicotina
- Outro: Administração e avaliação de produtos do tabaco, ECIG 30 watts, 8 mg/ml de nicotina
- Outro: Administração e avaliação de produtos do tabaco, ECIG 30 watts, 15 mg/ml de nicotina
- Outro: Administração e avaliação de produtos do tabaco, ECIG 30 watts, 30 mg/ml de nicotina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (determinado por auto-relato)
- entre os 18-55 anos
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e deve concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
- Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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4 Puffs de amostra, seguidos por um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de medicamentos, seguidas por tarefas de proporção progressiva (produto único e dois produtos, com descanso de 60 minutos no meio), onde os participantes trabalham para ganhar sopros de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
4 Puffs de amostra, seguidos por um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de medicamentos, seguidas por tarefas de proporção progressiva (produto único e dois produtos, com descanso de 60 minutos no meio), onde os participantes trabalham para ganhar sopros de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
4 Puffs de amostra, seguidos por um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de medicamentos, seguidas por tarefas de proporção progressiva (produto único e dois produtos, com descanso de 60 minutos no meio), onde os participantes trabalham para ganhar sopros de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
4 Puffs de amostra, seguidos por um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de medicamentos, seguidas por tarefas de proporção progressiva (produto único e dois produtos, com descanso de 60 minutos no meio), onde os participantes trabalham para ganhar sopros de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
4 Puffs de amostra, seguidos por um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de medicamentos, seguidas por tarefas de proporção progressiva (produto único e dois produtos, com descanso de 60 minutos no meio), onde os participantes trabalham para ganhar sopros de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço para Buffs de produtos com tarefa de razão progressiva cruzada (CP-PRT)
Prazo: O CP-PRT é concluído uma vez por sessão de estudo (exceto que não foi concluída na quinta sessão de marca própria), aos 185 minutos da sessão.
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Este agora é um desenho de estudo paralelo de braço único.
O principal resultado de interesse no CP -PRT é o valor relativo de reforço - definido como o quão duro um participante está disposto a trabalhar para o produto da sessão em comparação com a sua própria marca.
O ponto de interrupção, ou número de teste mais alto que um participante concluído para uma sopro do produto específico da sessão será usado como a medida do valor de reforço relativo.
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O CP-PRT é concluído uma vez por sessão de estudo (exceto que não foi concluída na quinta sessão de marca própria), aos 185 minutos da sessão.
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Ponto de interrupção da tarefa de compra de drogas (DPT)
Prazo: Cada DPT será concluído uma vez por sessão de estudo, cerca de 75 minutos na sessão. Os resultados serão relatados em dólares americanos ($).
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Os DPTs produzirão medidas de vontade de pagar (demanda) por produtos de tabaco específicos da sessão.
As opções feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão.
Usando o DPT, os participantes estimam o número de produtos de produtos específicos de sessão que eles levariam ao aumento dos preços por sopro.
A demanda de DPT será caracterizada pelo ponto de interrupção (BP); ou seja, o preço mais alto por sopro, no qual os participantes indicam que parariam de usar o produto específico da sessão, em vez de incorrer no custo.
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Cada DPT será concluído uma vez por sessão de estudo, cerca de 75 minutos na sessão. Os resultados serão relatados em dólares americanos ($).
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Esforço para Puffs de produtos com tarefa Progressive Ratio (PRT)
Prazo: O PRT é concluído uma vez por sessão de estudo, aos 85 minutos da sessão.
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O PRT produzirá uma medida de vontade de trabalhar para produtos de tabaco específicos da sessão (por meio de vezes que uma barra espacial é pressionada para ganhar Puffs) através da medida de resultado: número médio de pushs auto-administrados.
A medida de interesse do resultado é o número total de sopros de sopro de sopa auto-administrada.
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O PRT é concluído uma vez por sessão de estudo, aos 85 minutos da sessão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas subjetivas de abstinência de nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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A abstinência de nicotina será medida usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Adaptada (MNWS).
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Até 215 minutos de sessão
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Medidas subjetivas de efeitos colaterais da nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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Os efeitos colaterais da nicotina serão medidos usando a Escala de Efeitos Diretos da Nicotina (DENS).
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Até 215 minutos de sessão
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Medidas subjetivas de efeitos colaterais da nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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Os efeitos colaterais da nicotina serão medidos usando a Escala de Efeitos Diretos do Vaping (DEVS).
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Até 215 minutos de sessão
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Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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As percepções dos efeitos do cigarro eletrônico serão medidas usando a General Labeled Magnitude Scale (gLms).
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Até 215 minutos de sessão
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Escala hedônica rotulada
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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As percepções dos efeitos do cigarro eletrônico serão medidas usando a General Labeled Magnitude Scale (gLms).
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Até 215 minutos de sessão
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Percepção subjetiva do nível de nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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Os participantes serão questionados se achavam que o produto que usaram hoje continha nicotina.
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Até 215 minutos de sessão
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Frequência cardíaca (medida em bpm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos
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Pressão arterial (medida em mm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos.]
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e pressão arterial (medida em hg)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos.]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20018290
- 2U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .