Efeitos do conteúdo de nicotina do cigarro eletrônico em fumantes (estudo do fluxo de nicotina)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo visa entender melhor como o fluxo de nicotina dos cigarros eletrônicos (ECIG) afeta várias medidas econômicas comportamentais de responsabilidade por abuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (determinado por auto-relato)
- entre os 18-55 anos
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e deve concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
- Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cigarro de Marca Própria
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4 tragadas de amostra, seguidas de um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tarefas de proporção progressiva (um produto e dois produtos, com 60 minutos de descanso entre elas) onde os participantes trabalham para ganhar tragadas de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
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Experimental: ECIG 30 Watts, 0 mg/ml de nicotina
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4 tragadas de amostra, seguidas de um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tarefas de proporção progressiva (um produto e dois produtos, com 60 minutos de descanso entre elas) onde os participantes trabalham para ganhar tragadas de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
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Experimental: ECIG 30 Watts, 8 mg/ml de nicotina
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4 tragadas de amostra, seguidas de um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tarefas de proporção progressiva (um produto e dois produtos, com 60 minutos de descanso entre elas) onde os participantes trabalham para ganhar tragadas de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
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Experimental: ECIG 30 Watts, 15 mg/ml de nicotina
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4 tragadas de amostra, seguidas de um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tarefas de proporção progressiva (um produto e dois produtos, com 60 minutos de descanso entre elas) onde os participantes trabalham para ganhar tragadas de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
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Experimental: ECIG 30 Watts, 30 mg/ml de nicotina
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4 tragadas de amostra, seguidas de um período de descanso de 60 minutos, tarefas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tarefas de proporção progressiva (um produto e dois produtos, com 60 minutos de descanso entre elas) onde os participantes trabalham para ganhar tragadas de produtos de tabaco; precedido e seguido de avaliação fisiológica e subjetiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto de Interrupção da Tarefa de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Cada DPT será concluído uma vez por sessão de estudo, cerca de 75 minutos após o início da sessão.
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Os DPTs produzirão medidas de disposição a pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão.
As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão.
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Cada DPT será concluído uma vez por sessão de estudo, cerca de 75 minutos após o início da sessão.
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Esforço para Puffs de Produto com Tarefa de Razão Progressiva (PRT)
Prazo: O PRT é concluído uma vez por sessão de estudo, cerca de 90 minutos após o início da sessão.
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O PRT fornecerá uma medida de disposição para trabalhar para produtos de tabaco específicos da sessão (por meio do número de vezes que uma barra de espaço é pressionada para ganhar baforadas) por meio de três medidas de resultado.
1) Ponto de interrupção (número máximo de pressionamentos de tecla concluídos para ganhar uma baforada), 2) número de baforadas autoadministradas e 3) latência (segundos) para iniciar o pressionamento de tecla.
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O PRT é concluído uma vez por sessão de estudo, cerca de 90 minutos após o início da sessão.
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Esforço para Puffs de Produto com Tarefa de Razão Progressiva de Produto Cruzado (CP-PRT)
Prazo: O CP-PRT é concluído uma vez por sessão de estudo (exceto que não é concluído na 5ª sessão de marca própria), aos 185 minutos de sessão.
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O CP-PRT produzirá uma medida de disposição para trabalhar tanto para o ECIG específico da sessão quanto para os produtos de tabaco de marca própria dos participantes (por meio de prensas de barra/requisito de trabalho que aumenta para cada uma das 10 tentativas para o produto de marca própria, enquanto o produto específico da sessão produto está disponível para um requisito de trabalho fixo).
O principal resultado de interesse no CP-PRT é o valor de reforço relativo - definido como o quanto um participante está disposto a trabalhar para o produto da sessão em comparação com o cigarro de sua própria marca.
O ponto de interrupção, ou o maior número de tentativas que um participante completou para uma baforada do produto específico da sessão, será usado como a medida do valor de reforço relativo.
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O CP-PRT é concluído uma vez por sessão de estudo (exceto que não é concluído na 5ª sessão de marca própria), aos 185 minutos de sessão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas subjetivas de abstinência de nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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A abstinência de nicotina será medida usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Adaptada (MNWS).
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Até 215 minutos de sessão
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Medidas subjetivas de efeitos colaterais da nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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Os efeitos colaterais da nicotina serão medidos usando a Escala de Efeitos Diretos da Nicotina (DENS).
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Até 215 minutos de sessão
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Medidas subjetivas de efeitos colaterais da nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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Os efeitos colaterais da nicotina serão medidos usando a Escala de Efeitos Diretos do Vaping (DEVS).
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Até 215 minutos de sessão
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Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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As percepções dos efeitos do cigarro eletrônico serão medidas usando a General Labeled Magnitude Scale (gLms).
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Até 215 minutos de sessão
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Escala hedônica rotulada
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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As percepções dos efeitos do cigarro eletrônico serão medidas usando a General Labeled Magnitude Scale (gLms).
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Até 215 minutos de sessão
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Percepção subjetiva do nível de nicotina
Prazo: Até 215 minutos de sessão
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Os participantes serão questionados se achavam que o produto que usaram hoje continha nicotina.
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Até 215 minutos de sessão
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Frequência cardíaca (medida em bpm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos
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Pressão arterial (medida em mm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos.]
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e pressão arterial (medida em hg)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 3 horas e 05 minutos/3 horas e 40 minutos usando software automatizado a cada 5 minutos.]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM20018290
- 2U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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