Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av e-cigarett nikotininnehåll hos rökare (Nicotine Flux Study)

23 januari 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie syftar till att bättre förstå hur e-cigaretter (ECIG) nikotinflöde påverkar flera beteendemässiga ekonomiska mått på missbruksansvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk (bestäms av självrapportering)
  • mellan 18-55 år
  • villig att ge informerat samtycke
  • kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
  • Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Övrig: Tobaks produktadministration och bedömning, egna varumärkescigaretter
4 Provpuffar, följt av en 60 minuters viloperiod, hypotetiska läkemedelsköpsuppgifter, följt av progressiva förhållanden (enstaka produkt och två produkter, med 60 minuters vila däremellan) där deltagarna arbetar för att tjäna puffar med tobaksprodukter; föregås och följs av fysiologisk och subjektiv bedömning
Övrig: Tobaks produktadministration och bedömning, ECIG 30 watt, 0 mg/ml nikotin
4 Provpuffar, följt av en 60 minuters viloperiod, hypotetiska läkemedelsköpsuppgifter, följt av progressiva förhållanden (enstaka produkt och två produkter, med 60 minuters vila däremellan) där deltagarna arbetar för att tjäna puffar med tobaksprodukter; föregås och följs av fysiologisk och subjektiv bedömning
Övrig: Tobaksproduktadministration och bedömning, ECIG 30 watt, 8 mg/ml nikotin
4 Provpuffar, följt av en 60 minuters viloperiod, hypotetiska läkemedelsköpsuppgifter, följt av progressiva förhållanden (enstaka produkt och två produkter, med 60 minuters vila däremellan) där deltagarna arbetar för att tjäna puffar med tobaksprodukter; föregås och följs av fysiologisk och subjektiv bedömning
Övrig: Tobaks produktadministration och bedömning, ECIG 30 watt, 15 mg/ml nikotin
4 Provpuffar, följt av en 60 minuters viloperiod, hypotetiska läkemedelsköpsuppgifter, följt av progressiva förhållanden (enstaka produkt och två produkter, med 60 minuters vila däremellan) där deltagarna arbetar för att tjäna puffar med tobaksprodukter; föregås och följs av fysiologisk och subjektiv bedömning
Övrig: Tobaks produktadministration och bedömning, ECIG 30 watt, 30 mg/ml nikotin
4 Provpuffar, följt av en 60 minuters viloperiod, hypotetiska läkemedelsköpsuppgifter, följt av progressiva förhållanden (enstaka produkt och två produkter, med 60 minuters vila däremellan) där deltagarna arbetar för att tjäna puffar med tobaksprodukter; föregås och följs av fysiologisk och subjektiv bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngning för produktpuffar med Cross Product Progressive Ratio Task (CP-PRT)
Tidsram: CP-PRT är klar en gång per studiesession (förutom att den inte är klar i den femte, egen varumärkesperioden), vid 185 minuter in i sessionen.
Detta är nu en enarmad parallell studiedesign. Det huvudsakliga resultatet av intresset för CP -PRT är det relativa förstärkningsvärdet - som definieras som hur hårt en deltagare är villig att arbeta för sessionsprodukten jämfört med sin egen varumärkescigarett. Breakpoint, eller högsta försöksnummer som en deltagare slutförde för en puff av den sessionspecifika produkten kommer att användas som mått på det relativa förstärkningsvärdet.
CP-PRT är klar en gång per studiesession (förutom att den inte är klar i den femte, egen varumärkesperioden), vid 185 minuter in i sessionen.
Breakpoint of Drug Inköpsuppgift (DPT)
Tidsram: Varje DPT kommer att slutföras en gång per studiesession, cirka 75 minuter in i sessionen. Resultaten kommer att rapporteras i amerikanska dollar ($).
DPT: erna kommer att ge mått på betalningsvillighet (efterfrågan) för sessionspecifika tobaksprodukter. Val som gjordes under denna uppgift förstärks inte under sessionen. Med hjälp av DPT uppskattar deltagarna antalet sessionspecifika produktpuffar som de skulle ta över ökande priser per puff. DPT -efterfrågan kommer att kännetecknas av brytpunkten (BP); dvs det högsta priset per puff där deltagarna indikerar att de skulle sluta använda den sessionspecifika produkten snarare än att ha kostnaden.
Varje DPT kommer att slutföras en gång per studiesession, cirka 75 minuter in i sessionen. Resultaten kommer att rapporteras i amerikanska dollar ($).
Ansträngning för produktpuffar med progressiv förhållande uppgift (PRT)
Tidsram: PRT avslutas en gång per studiesession, 85 minuter in i sessionen.
PRT kommer att ge ett mått på villigheten att arbeta för sessionspecifika tobaksprodukter (via antal gånger en rymdstång pressas för att tjäna puffar) genom resultatmåttet: medelantal av puffar självadministrerade. Resultatmåttet på intresse är det totala antalet puffar självadministrerade.
PRT avslutas en gång per studiesession, 85 minuter in i sessionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva mått på nikotinabstinens
Tidsram: Upp till 215 minuter in i sessionen
Nikotinabstinens kommer att mätas med hjälp av Adapted Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS).
Upp till 215 minuter in i sessionen
Subjektiva mått på nikotinbiverkningar
Tidsram: Upp till 215 minuter in i sessionen
Nikotinbiverkningar kommer att mätas med hjälp av Direct Effects of Nicotine Scale (DENS).
Upp till 215 minuter in i sessionen
Subjektiva mått på nikotinbiverkningar
Tidsram: Upp till 215 minuter in i sessionen
Nikotinbiverkningar kommer att mätas med hjälp av Direct Effects of Vaping Scale (DEVS).
Upp till 215 minuter in i sessionen
General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: Upp till 215 minuter in i sessionen
Uppfattningar om effekter av elektroniska cigaretter kommer att mätas med hjälp av den allmänna märkta magnitudskalan (gLms).
Upp till 215 minuter in i sessionen
Märkt Hedonisk skala
Tidsram: Upp till 215 minuter in i sessionen
Uppfattningar om effekter av elektroniska cigaretter kommer att mätas med hjälp av den allmänna märkta magnitudskalan (gLms).
Upp till 215 minuter in i sessionen
Subjektiv uppfattning om nikotinnivån
Tidsram: Upp till 215 minuter in i sessionen
Deltagarna kommer att tillfrågas om de trodde att produkten de använde idag innehöll nikotin.
Upp till 215 minuter in i sessionen
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Spelas in under varje 3 timmar och 05 minuter/3 timmar och 40 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 10:e sekund.
Puls (mätt i slag per minut)
Spelas in under varje 3 timmar och 05 minuter/3 timmar och 40 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 10:e sekund.
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Spelas in under varje 3 timmar och 05 minuter/3 timmar och 40 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut
Blodtryck (mätt i mm)
Spelas in under varje 3 timmar och 05 minuter/3 timmar och 40 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Spelas in under var 3:e timme och 05:e minut/3 timmar och 40 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut.]
och blodtryck (mätt i hg)
Spelas in under var 3:e timme och 05:e minut/3 timmar och 40 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 5:e minut.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera