电子烟尼古丁含量对吸烟者的影响（尼古丁通量研究）
2023年9月27日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究旨在更好地了解电子烟 (ECIG) 尼古丁通量如何影响滥用倾向的几种行为经济指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康（由自我报告确定）
- 18-55岁之间
- 愿意提供知情同意
- 能够参加实验室并按要求戒烟/尼古丁，并且必须同意根据研究方案使用指定产品
排除标准：
- 筛查时处于哺乳期或妊娠试验（通过尿液分析）呈阳性的女性。
- 为了保持科学的完整性，目前有意省略了一些关于资格标准的研究细节。 全部细节将在研究结束时公布。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自有品牌香烟
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4 次抽吸样品，然后是 60 分钟的休息时间，假设的药物购买任务，然后是渐进比例任务（单一产品和两种产品，中间有 60 分钟的休息时间），参与者在其中工作以赚取烟草产品的抽吸；前后进行生理和主观评估
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实验性的：ECIG 30 瓦，0 毫克/毫升尼古丁
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4 次抽吸样品，然后是 60 分钟的休息时间，假设的药物购买任务，然后是渐进比例任务（单一产品和两种产品，中间有 60 分钟的休息时间），参与者在其中工作以赚取烟草产品的抽吸；前后进行生理和主观评估
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实验性的：ECIG 30 瓦，8 毫克/毫升尼古丁
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4 次抽吸样品，然后是 60 分钟的休息时间，假设的药物购买任务，然后是渐进比例任务（单一产品和两种产品，中间有 60 分钟的休息时间），参与者在其中工作以赚取烟草产品的抽吸；前后进行生理和主观评估
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实验性的：ECIG 30 瓦，15 毫克/毫升尼古丁
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4 次抽吸样品，然后是 60 分钟的休息时间，假设的药物购买任务，然后是渐进比例任务（单一产品和两种产品，中间有 60 分钟的休息时间），参与者在其中工作以赚取烟草产品的抽吸；前后进行生理和主观评估
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实验性的：ECIG 30 瓦，30 毫克/毫升尼古丁
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4 次抽吸样品，然后是 60 分钟的休息时间，假设的药物购买任务，然后是渐进比例任务（单一产品和两种产品，中间有 60 分钟的休息时间），参与者在其中工作以赚取烟草产品的抽吸；前后进行生理和主观评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药品采购任务断点（DPT）
大体时间：每个 DPT 将在每个学习课程中完成一次，大约在课程开始后 75 分钟。
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DPT 将产生特定时段烟草产品的支付意愿衡量标准和价格敏感度衡量标准。
在此任务期间做出的选择不会在会议期间得到加强。
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每个 DPT 将在每个学习课程中完成一次，大约在课程开始后 75 分钟。
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使用渐进比率任务 (PRT) 努力进行产品抽吸
大体时间：PRT 在每个学习课程中完成一次，大约在课程开始后 90 分钟。
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PRT 将通过三个结果衡量指标来衡量为特定时段的烟草产品工作的意愿（通过按下空格键以赚取泡芙的次数）。
1) 断点（完成一次抽吸的最大按键次数），2）自我管理的抽吸次数，以及 3）启动按键的延迟（秒）。
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PRT 在每个学习课程中完成一次，大约在课程开始后 90 分钟。
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使用交叉产品渐进比率任务 (CP-PRT) 努力进行产品泡芙
大体时间：CP-PRT 在每个学习课程中完成一次（除非在第 5 次自有品牌课程中未完成），在课程开始后 185 分钟。
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CP-PRT 将衡量是否愿意为特定会议的 ECIG 或参与者自己的品牌烟草产品工作（通过压力机/工作要求，在特定会议期间，对自有品牌产品的 10 次试验中的每一次增加产品可用于固定工作要求）。
对 CP-PRT 感兴趣的主要结果是相对强化价值——定义为与他们自己的品牌香烟相比，参与者愿意为会议产品工作的努力程度。
参与者完成一口特定会话产品的断点或最高试验数将用作相对增强值的度量。
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CP-PRT 在每个学习课程中完成一次（除非在第 5 次自有品牌课程中未完成），在课程开始后 185 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁戒断的主观测量
大体时间：长达 215 分钟的会议
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将使用改编的明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 测量尼古丁戒断。
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长达 215 分钟的会议
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尼古丁副作用的主观测量
大体时间：长达 215 分钟的会议
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将使用尼古丁量表 (DENS) 的直接影响来测量尼古丁的副作用。
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长达 215 分钟的会议
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尼古丁副作用的主观测量
大体时间：会话长达 215 分钟
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将使用 Vaping Scale (DEVS) 的直接影响来测量尼古丁的副作用。
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会话长达 215 分钟
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通用标记震级
大体时间：长达 215 分钟的会议
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将使用通用标记量表 (gLms) 测量对电子香烟影响的感知。
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长达 215 分钟的会议
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标记的享乐量表
大体时间：长达 215 分钟的会议
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将使用通用标记量表 (gLms) 测量对电子香烟影响的感知。
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长达 215 分钟的会议
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尼古丁水平的主观感受
大体时间：长达 215 分钟的会议
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将询问参与者是否认为他们今天使用的产品含有尼古丁。
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长达 215 分钟的会议
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心率变化
大体时间：每 3 小时 05 分钟/3 小时 40 分钟的学习课程每 10 秒使用自动化软件记录一次。
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心率（以 bpm 为单位）
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每 3 小时 05 分钟/3 小时 40 分钟的学习课程每 10 秒使用自动化软件记录一次。
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收缩压的变化
大体时间：每 3 小时 05 分钟/3 小时 40 分钟的学习课程使用自动化软件每 5 分钟记录一次
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血压（以毫米为单位）
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每 3 小时 05 分钟/3 小时 40 分钟的学习课程使用自动化软件每 5 分钟记录一次
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舒张压的变化
大体时间：每 3 小时 05 分钟/3 小时 40 分钟的学习课程使用自动化软件每 5 分钟记录一次。]
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和血压（以 hg 为单位）
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每 3 小时 05 分钟/3 小时 40 分钟的学习课程使用自动化软件每 5 分钟记录一次。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline O Cobb, PhD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Andrew Barnes, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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