Effekter av nikotininnhold i e-sigarett hos røykere (Nicotine Flux Study)
23. januar 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien tar sikte på å bedre forstå hvordan e-sigaretter (ECIG) nikotinfluks påvirker flere atferdsmessige økonomiske mål for misbruksansvar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Tobakksproduktadministrasjon og vurdering, egne merkevarer sigaretter
- Annen: Tobakksproduktadministrasjon og vurdering, ecig 30 watt, 0 mg/ml nikotin
- Annen: Tobakksproduktadministrasjon og vurdering, ecig 30 watt, 8 mg/ml nikotin
- Annen: Tobakksproduktadministrasjon og vurdering, ecig 30 watt, 15 mg/ml nikotin
- Annen: Tobakksproduktadministrasjon og vurdering, ecig 30 watt, 30 mg/ml nikotin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (bestemt av egenrapportering)
- mellom 18-55 år
- villig til å gi informert samtykke
- i stand til å delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov og må godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
- Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
4 Eksempelpuffer, etterfulgt av en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske medikamentkjøpsoppgaver, etterfulgt av progressive forholdsoppgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile i mellom) der deltakerne jobber for å tjene puff med tobakksprodukter; Forut og fulgt av fysiologisk og subjektiv vurdering
4 Eksempelpuffer, etterfulgt av en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske medikamentkjøpsoppgaver, etterfulgt av progressive forholdsoppgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile i mellom) der deltakerne jobber for å tjene puff med tobakksprodukter; Forut og fulgt av fysiologisk og subjektiv vurdering
4 Eksempelpuffer, etterfulgt av en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske medikamentkjøpsoppgaver, etterfulgt av progressive forholdsoppgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile i mellom) der deltakerne jobber for å tjene puff med tobakksprodukter; Forut og fulgt av fysiologisk og subjektiv vurdering
4 Eksempelpuffer, etterfulgt av en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske medikamentkjøpsoppgaver, etterfulgt av progressive forholdsoppgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile i mellom) der deltakerne jobber for å tjene puff med tobakksprodukter; Forut og fulgt av fysiologisk og subjektiv vurdering
4 Eksempelpuffer, etterfulgt av en 60 minutters hvileperiode, hypotetiske medikamentkjøpsoppgaver, etterfulgt av progressive forholdsoppgaver (enkeltprodukt og to produkter, med 60 minutters hvile i mellom) der deltakerne jobber for å tjene puff med tobakksprodukter; Forut og fulgt av fysiologisk og subjektiv vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsats for produktpuffer med progressiv forholdsoppgave for kryss (CP-PRT)
Tidsramme: CP-PRT er fullført en gang per studieøkt (bortsett fra at den ikke er fullført i den 5., egen merkevaresession), 185 minutter ut i økten.
|
Dette er nå en parallell studieutforming.
Hovedutfallet av interesse for CP -PRT er den relative forsterkende verdien - definert som hvor hard en deltaker er villig til å jobbe for øktproduktet sammenlignet med deres egen merkevaregarett.
Breakpoint, eller det høyeste prøveummeret som en deltaker fullførte for en puff av det øktspesifikke produktet, vil bli brukt som mål på relativ forsterkende verdi.
|
CP-PRT er fullført en gang per studieøkt (bortsett fra at den ikke er fullført i den 5., egen merkevaresession), 185 minutter ut i økten.
|
|
Breakpoint of Drug kjøpsoppgave (DPT)
Tidsramme: Hver DPT vil bli fullført en gang per studieøkt, omtrent 75 minutter ut i økten. Resultatene vil rapporteres i amerikanske dollar ($).
|
DPTS vil gi tiltak for betalingsvillighet (etterspørsel) for øktspesifikke tobakksprodukter.
Valg gjort under denne oppgaven blir ikke forsterket under økten.
Ved hjelp av DPT estimerer deltakerne antall øktspesifikke produktpuffer de vil ta over økende priser per puff.
DPT -etterspørsel vil være preget av Breakpoint (BP); dvs. den høyeste prisen per puff som deltakerne indikerer at de ville slutte å bruke det øktspesifikke produktet i stedet for å pådra seg kostnadene.
|
Hver DPT vil bli fullført en gang per studieøkt, omtrent 75 minutter ut i økten. Resultatene vil rapporteres i amerikanske dollar ($).
|
|
Innsats for produktpuffer med progressivt forholdsoppgave (PRT)
Tidsramme: PRT er fullført en gang per studieøkt, 85 minutter ut i økten.
|
PRT vil gi et mål på vilje til å jobbe for øktspesifikke tobakksprodukter (via antall ganger en romfelt presses for å tjene puffer) gjennom utfallsmålet: gjennomsnittlig antall puffs selvadministrerte.
Utfallsmålet av interesse er det totale antallet puffs selvadministrerte.
|
PRT er fullført en gang per studieøkt, 85 minutter ut i økten.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive mål på nikotinabstinens
Tidsramme: Inntil 215 minutter inn i økten
|
Nikotinabstinens vil bli målt ved hjelp av Adapted Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
|
Inntil 215 minutter inn i økten
|
|
Subjektive mål på nikotinbivirkninger
Tidsramme: Inntil 215 minutter inn i økten
|
Nikotinbivirkninger vil bli målt ved hjelp av Direct Effects of Nicotine Scale (DENS).
|
Inntil 215 minutter inn i økten
|
|
Subjektive mål på nikotinbivirkninger
Tidsramme: Inntil 215 minutter inn i økten
|
Nikotinbivirkninger vil bli målt ved hjelp av Direct Effects of Vaping Scale (DEVS).
|
Inntil 215 minutter inn i økten
|
|
Generell merket størrelsesskala
Tidsramme: Inntil 215 minutter inn i økten
|
Oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter vil bli målt ved hjelp av General Labeled Magnitude Scale (gLms).
|
Inntil 215 minutter inn i økten
|
|
Merket hedonisk skala
Tidsramme: Inntil 215 minutter inn i økten
|
Oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter vil bli målt ved hjelp av General Labeled Magnitude Scale (gLms).
|
Inntil 215 minutter inn i økten
|
|
Subjektiv oppfatning av nikotinnivå
Tidsramme: Inntil 215 minutter inn i økten
|
Deltakerne vil bli spurt om de trodde produktet de brukte i dag inneholdt nikotin.
|
Inntil 215 minutter inn i økten
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Registrert gjennom hver 3 time og 05 minutter / 3 timer og 40 minutters studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 10. sekund.
|
Hjertefrekvens (målt i bpm)
|
Registrert gjennom hver 3 time og 05 minutter / 3 timer og 40 minutters studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 10. sekund.
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Registrert gjennom hver 3 time og 05 minutter / 3 timer og 40 minutters studieøkt med automatisert programvare hvert 5. minutt
|
Blodtrykk (målt i mm)
|
Registrert gjennom hver 3 time og 05 minutter / 3 timer og 40 minutters studieøkt med automatisert programvare hvert 5. minutt
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Registrert i løpet av hver 3. time og 05. minutt/3-timers og 40-minutters studieøkt med automatisert programvare hvert 5. minutt.]
|
og blodtrykk (målt i hg)
|
Registrert i løpet av hver 3. time og 05. minutt/3-timers og 40-minutters studieøkt med automatisert programvare hvert 5. minutt.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20018290
- 2U54DA036105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .