Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta nikotintartalmának hatásai a dohányosoknál (nikotináram-tanulmány)

2023. szeptember 27. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan befolyásolja az e-cigaretta (ECIG) nikotinfluxusa a visszaélések felelősségének számos gazdasági viselkedési mutatóját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges (önbevallás határozza meg)
  • 18-55 éves kor között
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • képes részt venni a laborban és tartózkodnia kell a dohányzástól/nikotintól, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokollnak megfelelő termékek használatába

Kizárási kritériumok:

  • Nők, ha szoptatnak, vagy ha a szűrés során terhességi teszt pozitív (vizeletvizsgálattal).
  • A tudományos integritás megőrzése érdekében a jogosultsági feltételekre vonatkozó egyes tanulmányi részleteket szándékosan kihagytak. A részleteket a tanulmány végén tesszük közzé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saját márkájú cigaretta
Egyéb: Dohánytermék adminisztráció és értékelés
4 mintaszívás, majd 60 perces pihenőidő, hipotetikus gyógyszervásárlási feladatok, majd progresszív arányú feladatok (egy termék és két termék, közöttük 60 perc pihenő), ahol a résztvevők azon dolgoznak, hogy dohánytermékeket keressenek; fiziológiai és szubjektív értékelés előzi meg és követi
Kísérleti: ECIG 30 Watt, 0 mg/ml nikotin
Egyéb: Dohánytermék adminisztráció és értékelés
4 mintaszívás, majd 60 perces pihenőidő, hipotetikus gyógyszervásárlási feladatok, majd progresszív arányú feladatok (egy termék és két termék, közöttük 60 perc pihenő), ahol a résztvevők azon dolgoznak, hogy dohánytermékeket keressenek; fiziológiai és szubjektív értékelés előzi meg és követi
Kísérleti: ECIG 30 Watt, 8 mg/ml nikotin
Egyéb: Dohánytermék adminisztráció és értékelés
4 mintaszívás, majd 60 perces pihenőidő, hipotetikus gyógyszervásárlási feladatok, majd progresszív arányú feladatok (egy termék és két termék, közöttük 60 perc pihenő), ahol a résztvevők azon dolgoznak, hogy dohánytermékeket keressenek; fiziológiai és szubjektív értékelés előzi meg és követi
Kísérleti: ECIG 30 Watt, 15 mg/ml nikotin
Egyéb: Dohánytermék adminisztráció és értékelés
4 mintaszívás, majd 60 perces pihenőidő, hipotetikus gyógyszervásárlási feladatok, majd progresszív arányú feladatok (egy termék és két termék, közöttük 60 perc pihenő), ahol a résztvevők azon dolgoznak, hogy dohánytermékeket keressenek; fiziológiai és szubjektív értékelés előzi meg és követi
Kísérleti: ECIG 30 Watt, 30 mg/ml nikotin
Egyéb: Dohánytermék adminisztráció és értékelés
4 mintaszívás, majd 60 perces pihenőidő, hipotetikus gyógyszervásárlási feladatok, majd progresszív arányú feladatok (egy termék és két termék, közöttük 60 perc pihenő), ahol a résztvevők azon dolgoznak, hogy dohánytermékeket keressenek; fiziológiai és szubjektív értékelés előzi meg és követi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-vásárlási feladat töréspontja (DPT)
Időkeret: Minden DPT-t tanulmányi ülésenként egyszer kell elvégezni, körülbelül 75 perccel az ülésen.
A DPT-k a fizetési hajlandóságot és az árérzékenységet mérik a munkamenet-specifikus dohánytermékek esetében. A feladat során meghozott döntések nem erősödnek meg a foglalkozás során.
Minden DPT-t tanulmányi ülésenként egyszer kell elvégezni, körülbelül 75 perccel az ülésen.
Progresszív arányos feladattal (PRT) végzett termékpuffadási erőfeszítés
Időkeret: A PRT minden tanulmányi ülésszakonként egyszer fejeződik be, körülbelül 90 perccel az ülés előtt.
A PRT három eredménymutatón keresztül méri a munkamenet-specifikus dohánytermékekért való munkavállalási hajlandóságot (a szóköz billentyű lenyomásának száma alapján). 1) Töréspont (a billentyűleütések maximális száma a puffanás megszerzéséhez), 2) a saját maga által kezelt leütések száma, és 3) a billentyűlenyomás megkezdésének késleltetése (másodperc).
A PRT minden tanulmányi ülésszakonként egyszer fejeződik be, körülbelül 90 perccel az ülés előtt.
Termékfelfújásokra irányuló erőfeszítés a termékek közötti progresszív arányos feladattal (CP-PRT)
Időkeret: A CP-PRT tanulmányi ülésenként egyszer (kivéve, hogy az 5., saját márkájú szekcióban nem fejeződik be), az ülés 185 percében fejeződik be.
A CP-PRT a munkamenet-specifikus ECIG-nél vagy a résztvevők saját márkájú dohánytermékeivel kapcsolatos munkavállalási hajlandóság mértékét adja meg (a rúdprések/munkaigény, amely a saját márkájú termék 10 kísérletéből növekszik, míg a munkamenet-specifikus a termék fix munkaigény esetén elérhető). A CP-PRT iránti érdeklődés fő eredménye a relatív megerősítő érték, amelyet az határozza meg, hogy a résztvevő mennyire hajlandó megdolgozni a munkamenet termékéért a saját márkájú cigarettájához képest. A töréspont vagy a legmagasabb próbaszám, amelyet a résztvevő teljesített a munkamenet-specifikus termék befújására, a relatív megerősítő érték mértékeként lesz használva.
A CP-PRT tanulmányi ülésenként egyszer (kivéve, hogy az 5., saját márkájú szekcióban nem fejeződik be), az ülés 185 percében fejeződik be.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotinelvonás szubjektív intézkedései
Időkeret: Akár 215 perc a munkamenetig
A nikotin-megvonást az adaptált minnesotai nikotinmegvonási skála (MNWS) segítségével mérik.
Akár 215 perc a munkamenetig
A nikotin mellékhatásainak szubjektív mérései
Időkeret: Akár 215 perc a munkamenetig
A nikotin mellékhatásait a nikotin közvetlen hatásai (DENS) segítségével mérik.
Akár 215 perc a munkamenetig
A nikotin mellékhatásainak szubjektív mérései
Időkeret: Akár 215 perc a munkamenetig
A nikotin mellékhatásait a Vaping Scale (DEVS) közvetlen hatásaival mérik.
Akár 215 perc a munkamenetig
Általános címkézett magnitúdóskála
Időkeret: Akár 215 perc a munkamenetig
Az elektronikus cigaretta hatásainak érzékelését a General Labeled Magnitude Scale (gLms) segítségével mérjük.
Akár 215 perc a munkamenetig
Felcímkézett Hedonic Scale
Időkeret: Akár 215 perc a munkamenetig
Az elektronikus cigaretta hatásainak érzékelését a General Labeled Magnitude Scale (gLms) segítségével mérjük.
Akár 215 perc a munkamenetig
A nikotinszint szubjektív észlelése
Időkeret: Akár 215 perc a munkamenetig
A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük a ma használt termék nikotint tartalmaz-e.
Akár 215 perc a munkamenetig
A pulzusszám változása
Időkeret: Rögzítés minden 3 óra és 05 perc/3 óra 40 perces tanulmányi munkamenet során automatizált szoftverrel 10 másodpercenként.
Pulzusszám (bpm-ben mérve)
Rögzítés minden 3 óra és 05 perc/3 óra 40 perces tanulmányi munkamenet során automatizált szoftverrel 10 másodpercenként.
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Rögzítés minden 3 óra és 05 perc/3 óra 40 perces tanulmányi munkamenet során automatizált szoftverrel 5 percenként
Vérnyomás (mm-ben mérve)
Rögzítés minden 3 óra és 05 perc/3 óra 40 perces tanulmányi munkamenet során automatizált szoftverrel 5 percenként
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Rögzítés minden 3 óra és 05 perc/3 óra 40 perces tanulmányi munkamenet során automatizált szoftverrel 5 percenként.]
és vérnyomás (hg-ban mérve)
Rögzítés minden 3 óra és 05 perc/3 óra 40 perces tanulmányi munkamenet során automatizált szoftverrel 5 percenként.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Kutatásvezető: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus cigarettahasználat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel