Efectos del contenido de nicotina de los cigarrillos electrónicos en fumadores (Estudio de flujo de nicotina)
23 de enero de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo el flujo de nicotina de los cigarrillos electrónicos (ECIG) afecta varias medidas económicas conductuales de responsabilidad por abuso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración y evaluación de productos de tabaco, cigarrillos de marca propios
- Otro: Administración y evaluación de productos de tabaco, ECIG 30 vatios, 0 mg/ml de nicotina
- Otro: Administración y evaluación de productos de tabaco, ECIG 30 vatios, 8 mg/ml de nicotina
- Otro: Administración y evaluación de productos de tabaco, ECIG 30 vatios, 15 mg/ml de nicotina
- Otro: Administración y evaluación de productos de tabaco, ECIG 30 vatios, 30 mg/ml de nicotina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (determinado por autoinforme)
- entre las edades de 18-55
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- ser capaz de asistir al laboratorio y abstenerse de consumir tabaco/nicotina según sea necesario y debe aceptar usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres si están amamantando o dan positivo para el embarazo (por análisis de orina) en la selección.
- Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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4 hojaldres de muestra, seguidas de un período de descanso de 60 minutos, tareas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tareas de relación progresiva (producto único y dos productos, con 60 minutos de descanso en el medio) donde los participantes trabajan para ganar hojaldres de productos de tabaco; precedido y seguido de una evaluación fisiológica y subjetiva
4 hojaldres de muestra, seguidas de un período de descanso de 60 minutos, tareas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tareas de relación progresiva (producto único y dos productos, con 60 minutos de descanso en el medio) donde los participantes trabajan para ganar hojaldres de productos de tabaco; precedido y seguido de una evaluación fisiológica y subjetiva
4 hojaldres de muestra, seguidas de un período de descanso de 60 minutos, tareas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tareas de relación progresiva (producto único y dos productos, con 60 minutos de descanso en el medio) donde los participantes trabajan para ganar hojaldres de productos de tabaco; precedido y seguido de una evaluación fisiológica y subjetiva
4 hojaldres de muestra, seguidas de un período de descanso de 60 minutos, tareas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tareas de relación progresiva (producto único y dos productos, con 60 minutos de descanso en el medio) donde los participantes trabajan para ganar hojaldres de productos de tabaco; precedido y seguido de una evaluación fisiológica y subjetiva
4 hojaldres de muestra, seguidas de un período de descanso de 60 minutos, tareas hipotéticas de compra de drogas, seguidas de tareas de relación progresiva (producto único y dos productos, con 60 minutos de descanso en el medio) donde los participantes trabajan para ganar hojaldres de productos de tabaco; precedido y seguido de una evaluación fisiológica y subjetiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo para hojaldres de productos con tarea de relación progresiva del producto cruzado (CP-PRT)
Periodo de tiempo: El CP-PRT se completa una vez por sesión de estudio (excepto que no se completa en la quinta, la sesión propia de la marca), a los 185 minutos después de la sesión.
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Este es ahora un diseño de estudio paralelo de un solo brazo.
El principal resultado de interés en el CP -PRT es el valor de refuerzo relativo, definido como lo difícil que un participante está dispuesto a trabajar para el producto de sesión en comparación con su propio cigarrillo de marca.
El punto de interrupción o el número de prueba más alto que un participante completó para una nube del producto específico de la sesión se utilizará como la medida del valor de refuerzo relativo.
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El CP-PRT se completa una vez por sesión de estudio (excepto que no se completa en la quinta, la sesión propia de la marca), a los 185 minutos después de la sesión.
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El punto de interrupción de la tarea de compra de drogas (DPT)
Periodo de tiempo: Cada DPT se completará una vez por sesión de estudio, aproximadamente 75 minutos después de la sesión. Los resultados informarán en dólares estadounidenses ($).
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Los DPT generarán medidas de disposición a pagar (demanda) de productos de tabaco específicos de sesión.
Las opciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan durante la sesión.
Usando el DPT, los participantes estiman el número de hojaldres de productos específicos de la sesión que tomarían a través de precios crecientes por bocanada.
La demanda de DPT se caracterizará por el punto de interrupción (BP); es decir, el precio más alto por bocanada en el que los participantes indican que dejarían de usar el producto específico de la sesión en lugar de incurrir en el costo.
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Cada DPT se completará una vez por sesión de estudio, aproximadamente 75 minutos después de la sesión. Los resultados informarán en dólares estadounidenses ($).
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Esfuerzo para hojaldres de productos con tarea de relación progresiva (PRT)
Periodo de tiempo: El PRT se completa una vez por sesión de estudio, a los 85 minutos después de la sesión.
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El PRT producirá una medida de disposición a trabajar para productos de tabaco específicos de sesión (a través de un número de veces que se presiona una barra espacial para ganar hojaldres) a través de la medida de resultado: número medio de hojaldres autoadministradas.
La medida de interés de interés es el número total de bocanadas autoadministradas.
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El PRT se completa una vez por sesión de estudio, a los 85 minutos después de la sesión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas subjetivas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 215 minutos de sesión
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La abstinencia de nicotina se medirá utilizando la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota adaptada (MNWS).
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Hasta 215 minutos de sesión
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Medidas subjetivas de los efectos secundarios de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 215 minutos de sesión
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Los efectos secundarios de la nicotina se medirán utilizando la Escala de efectos directos de la nicotina (DENS).
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Hasta 215 minutos de sesión
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Medidas subjetivas de los efectos secundarios de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 215 minutos de sesión
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Los efectos secundarios de la nicotina se medirán utilizando la escala de efectos directos del vapeo (DEVS).
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Hasta 215 minutos de sesión
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Escala de magnitud etiquetada general
Periodo de tiempo: Hasta 215 minutos de sesión
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Las percepciones de los efectos de los cigarrillos electrónicos se medirán utilizando la Escala de magnitud etiquetada general (gLms).
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Hasta 215 minutos de sesión
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Escala hedónica etiquetada
Periodo de tiempo: Hasta 215 minutos de sesión
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Las percepciones de los efectos de los cigarrillos electrónicos se medirán utilizando la Escala de magnitud etiquetada general (gLms).
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Hasta 215 minutos de sesión
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Percepción subjetiva del nivel de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 215 minutos de sesión
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Se preguntará a los participantes si pensaban que el producto que usaron hoy contenía nicotina.
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Hasta 215 minutos de sesión
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 3 horas y 05 minutos/3 horas y 40 minutos utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
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Frecuencia cardíaca (medida en lpm)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 3 horas y 05 minutos/3 horas y 40 minutos utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 3 horas y 05 minutos/3 horas y 40 minutos usando un software automatizado cada 5 minutos
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Presión arterial (medida en mm)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 3 horas y 05 minutos/3 horas y 40 minutos usando un software automatizado cada 5 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 3 horas y 05 minutos/3 horas y 40 minutos utilizando un software automatizado cada 5 minutos.]
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y presión arterial (medida en hg)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 3 horas y 05 minutos/3 horas y 40 minutos utilizando un software automatizado cada 5 minutos.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20018290
- 2U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .