Imupoiston kliininen analyysi sementtittömässä lonkkaproteesissa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bartosz Paweł
Imupoiston kliininen analyysi sementtittömässä lonkkaproteesissa – tuleva satunnaistettu tutkimus
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan imuvedenpoistoa lonkkanivelleikkauksessa.
Ryhmä ilman vedenpoistoa, 50 lantiota, verrattuna ryhmään, jossa on imuvesi, 50 lantiota.
Molemmat ryhmät ovat kliinisiä (ROM-asteikko, VAS), laboratorioita ja radiologiaa (USG).
Varsinaisessa kirjallisuudessa ei ole etuja suljetun imuveden käytöstä primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 30-80 välillä
- primaarinen lonkan nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen lonkan nivelrikko
- autoimmuuni sairaus
- synnynnäinen tai sekundaarinen koagulopatia
- laskimo- tai valtimotromboosi
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- sementoitu tai hybridi alloplastia,
- ei suostumusta potilaalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: imuvedenpoisto
Potilaat jaetaan satunnaistetusti kahteen ryhmään: suljetulla imuvedenyksellä ja ilman sitä primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen käytetään suljettua imuvedenpoistoa.
|
|
Active Comparator: ei imupoistoa
Potilaat jaetaan satunnaistetusti kahteen ryhmään: suljetulla imuvedenyksellä ja ilman sitä primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen suljettua imua ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan hematooman koko USG
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koko millimetreinä nestekeräys makuuasennossa reisiluun kaulan yläpuolella.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hb-tasot leikkauksen jälkeen, ero kahden ryhmän välillä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot leikkauksen jälkeen, ero kahden ryhmän välillä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale -välimerkit
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso Visual Analog Scale -asteikolla 0-10 pistettä.
jossa 0 - ei kipua, 10 - kivuliain.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion liikerata
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Erot lonkka-ROM:ien välillä leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan erittyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoamisen arviointi leikkauksen jälkeen, 1-eritystä ilmaantuu, 0-kuivasidos
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudoshematooma
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
USG-hematooman esiintyminen pehmytkudoksessa lonkan ympärillä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikki verenhukka leikkauksen aikana piiloverenvuodon kanssa, Gross-kaavaa käyttäen.
|
1 päivä
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron tarve leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pinnallinen tai syvä infektio leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alaraajojen tromboosin esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarvitaan takaisinotto leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/032016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .