Klinische analyse van zuigdrainage bij cementloze heupvervanging
1 april 2020 bijgewerkt door: Bartosz Paweł
Klinische analyse van zuigdrainage bij cementloze heupvervanging - een prospectieve gerandomiseerde studie
Gerandomiseerde prospectieve studie ter beoordeling van zuigdrainage bij totale heupartroplastiek.
Groep zonder drainage, 50 heupen, vergeleken met groep met zuigdrainage, 50 heupen.
Beide groepen worden klinisch beoordeeld (ROM-schaal, VAS), laboratorium en radiologie (USG).
In de feitelijke literatuur zijn er geen voordelen aan het gebruik van gesloten afzuigdrainage na een primaire totale heupprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 30-80
- primaire heupartrose
Uitsluitingscriteria:
- secundaire heupartrose
- auto immuunziekte
- congenitale of secundaire coagulopathie
- ader- of slagadertrombose
- nier- of leverfalen
- gecementeerde of hybride alloplastiek,
- geen toestemming van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zuig afvoer
Patiënten worden met randomisatie ingedeeld in twee groepen: met en zonder gesloten zuigdrainage na primaire totale heupartroplastiek
|
Na een primaire totale heupprothese wordt gesloten zuigdrainage gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: geen zuigafvoer
Patiënten worden met randomisatie ingedeeld in twee groepen: met en zonder gesloten zuigdrainage na primaire totale heupartroplastiek
|
Na een primaire totale heupprothese wordt geen gesloten afzuigdrainage toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heuphematoomgrootte in USG
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Grootte in millimeters vochtophoping in rugligging boven de femurhals.
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Hb-waarden na operatie, verschil tussen twee groepen
|
3 dagen na de operatie
|
|
C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
C-reactief proteïnegehalte na operatie, verschil tussen twee groepen
|
3 dagen na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal interpunctie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Pijnniveau na operatie in Visual Analog Scale schaal 0-10 ptn.
waar 0-geen pijn, 10-zeer pijnlijk.
|
3 dagen na de operatie
|
|
Heup bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Verschillen tussen heup-ROM na een operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Wond exsudatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Wonddehiscentie beoordelen na een operatie, 1-exsudatie verschijnt, 0-droog verband
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hematoom van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
USG-hematoomverschijning in zacht weefsel rond de heup
|
3 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle hoeveelheid intraoperatief bloedverlies met verborgen bloeding, met gebruik van de Bruto-formule.
|
1 dag
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Behoefte aan bloedtransfusie na operatie
|
14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Oppervlakkige of diepe infectie na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Trombose van de onderste ledematen na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Noodzaak tot heropname na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/032016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .