Análisis clínico del drenaje por succión en reemplazo de cadera no cementado
1 de abril de 2020 actualizado por: Bartosz Paweł
Análisis clínico del drenaje por succión en el reemplazo de cadera no cementado: un estudio prospectivo aleatorizado
Estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el drenaje por succión en la artroplastia total de cadera.
Grupo sin drenaje, 50 caderas, comparado con grupo con drenaje por succión, 50 caderas.
Ambos grupos serán evaluados clínicamente (escala ROM, VAS), laboratorio y radiología (USG).
En la literatura actual no hay beneficios usando drenaje de succión cerrada después de la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30-80
- artrosis primaria de cadera
Criterio de exclusión:
- artrosis de cadera secundaria
- enfermedad autoinmune
- coagulopatía congénita o secundaria
- trombosis venosa o arterial
- insuficiencia renal o hepática
- aloplastia cementada o híbrida,
- sin consentimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: drenaje de succión
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: con y sin drenaje de succión cerrado después de una artroplastia total de cadera primaria
|
Después de la artroplastia total de cadera primaria, se utilizará un drenaje de succión cerrado.
|
|
Comparador activo: sin drenaje por succión
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: con y sin drenaje de succión cerrado después de una artroplastia total de cadera primaria
|
Después de la artroplastia total de cadera primaria, no se utilizará drenaje de succión cerrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del hematoma de cadera en USG
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Tamaño en milímetros colección de líquido en posición supina por encima del cuello femoral.
|
3 días después de la cirugía
|
|
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Niveles de Hb después de la cirugía, diferencia entre dos grupos
|
3 días después de la cirugía
|
|
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Niveles de proteína C reactiva después de la cirugía, diferencia entre dos grupos
|
3 días después de la cirugía
|
|
Puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Nivel de dolor después de la cirugía en la escala Visual Analog Scale 0-10 pts.
donde 0-sin dolor, 10-muy doloroso.
|
3 días después de la cirugía
|
|
Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Diferencias entre el ROM de cadera después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
|
Exudación de heridas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Evaluación de la dehiscencia de la herida después de la cirugía, 1-aparición de exudación, 0-vendaje seco
|
3 días después de la cirugía
|
|
Hematoma de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Aspecto de hematoma USG en tejido blando alrededor de la cadera
|
3 días después de la cirugía
|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Toda la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria con sangrado oculto, con el uso de la fórmula de Gross.
|
1 día
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Necesidad de transfusión de sangre después de la operación.
|
14 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Infección superficial o profunda después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Ocurrencia de trombosis de miembros inferiores después de la cirugía.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Necesidad de reingreso después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/032016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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