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Klinische Analyse der Saugdrainage beim zementfreien Hüftersatz

1. April 2020 aktualisiert von: Bartosz Paweł

Klinische Analyse der Saugdrainage beim zementfreien Hüftersatz – eine prospektive randomisierte Studie

Randomisierte prospektive Studie zur Beurteilung der Saugdrainage bei totaler Hüftendoprothetik. Gruppe ohne Drainage, 50 Hüften, verglichen mit Gruppe mit Saugdrainage, 50 Hüften. Beide Gruppen werden klinisch (ROM-Skala, VAS), labortechnisch und radiologisch (USG) beurteilt. In der aktuellen Literatur gibt es keine Vorteile der geschlossenen Saugdrainage nach primärer totaler Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30-80
  • primäre Hüftarthrose

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hüftarthrose
  • Autoimmunerkrankung
  • angeborene oder sekundäre Koagulopathie
  • Venen- oder Arterienthrombose
  • Nieren- oder Leberversagen
  • zementierte oder Hybrid-Alloplastik,
  • keine Einwilligung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saugdrainage
Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: mit und ohne geschlossene Saugdrainage nach primärer totaler Hüftendoprothetik
Verfahren: Saugdrainage
Nach der primären totalen Hüftendoprothetik wird eine geschlossene Saugdrainage verwendet.
Aktiver Komparator: keine Saugdrainage
Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: mit und ohne geschlossene Saugdrainage nach primärer totaler Hüftendoprothetik
Verfahren: keine Saugdrainage
Nach einer primären totalen Hüftendoprothetik wird keine geschlossene Saugdrainage verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Hüfthämatoms im USG
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Größe in Millimetern, Flüssigkeitsansammlung in Rückenlage über dem Schenkelhals.
3 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Hb-Werte nach der Operation, Unterschied zwischen zwei Gruppen
3 Tage nach der Operation
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
C-reaktive Proteinspiegel nach der Operation, Unterschied zwischen zwei Gruppen
3 Tage nach der Operation
Interpunktion der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Schmerzniveau nach der Operation auf der visuellen Analogskala von 0 bis 10 Punkten. wobei 0 – kein Schmerz, 10 – am schmerzhaftesten.
3 Tage nach der Operation
Bewegungsumfang der Hüfte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Unterschiede im Hüft-ROM nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Wundexsudation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Beurteilung der Wunddehiszenz nach der Operation, 1-Exsudation erscheint, 0-trockener Verband
3 Tage nach der Operation
Weichteilhämatom
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Auftreten eines USG-Hämatoms im Weichgewebe um die Hüfte
3 Tage nach der Operation
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Alle intraoperativen Blutverlustmengen mit versteckter Blutung unter Verwendung der Bruttoformel.
1 Tag
Bluttransfusion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Oberflächliche oder tiefe Infektion nach einer Operation
30 Tage nach der Operation
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Auftreten einer Thrombose der unteren Extremitäten nach einer Operation
30 Tage nach der Operation
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Muss nach der Operation erneut aufgenommen werden
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bartosz Paweł

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/032016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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