Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická analýza sací drenáže u bezcementové náhrady kyčle

1. dubna 2020 aktualizováno: Bartosz Paweł

Klinická analýza sací drenáže u bezcementové náhrady kyčle – prospektivní randomizovaná studie

Randomizovaná prospektivní studie hodnotící sací drenáž u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Skupina bez drenáže, 50 kyčlí, ve srovnání se skupinou se sací drenáží, 50 kyčlí. Obě skupiny budou vyšetřeny klinicky (škála ROM, VAS), laboratorně a radiologicky (USG). Ve skutečné literatuře nejsou žádné výhody použití uzavřené sací drenáže po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 30-80
  • primární koxartróza

Kritéria vyloučení:

  • sekundární koxartróza
  • autoimunitní onemocnění
  • vrozená nebo sekundární koagulopatie
  • trombóza žil nebo tepen
  • selhání ledvin nebo jater
  • cementovaná nebo hybridní aloplastika,
  • bez souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sací drenáž
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: s uzavřenou sací drenáží a bez ní po primární totální endoprotéze kyčle
Postup: sací drenáž
Po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu bude použita uzavřená sací drenáž.
Aktivní komparátor: žádná sací drenáž
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: s uzavřenou sací drenáží a bez ní po primární totální endoprotéze kyčle
Postup: žádná sací drenáž
Po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu se uzavřená sací drenáž nepoužívá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost hematomu kyčle v USG
Časové okno: 3 dny po operaci
Velikost v milimetrech shromažďování tekutiny v poloze na zádech nad krčkem stehenní kosti.
3 dny po operaci
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 dny po operaci
Hladiny Hb po operaci, rozdíl mezi dvěma skupinami
3 dny po operaci
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 dny po operaci
Hladiny C-reaktivního proteinu po operaci, rozdíl mezi dvěma skupinami
3 dny po operaci
Interpunkce vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 dny po operaci
Úroveň bolesti po operaci ve stupnici Visual Analog Scale 0-10 bodů. kde 0 – žádná bolest, 10 – nejbolestivější.
3 dny po operaci
Rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 3 dny po operaci
Rozdíly mezi ROM kyčle po operaci
3 dny po operaci
Exsudace rány
Časové okno: 3 dny po operaci
Při hodnocení dehiscence rány po operaci se objeví 1 exsudace, 0 suchý obvaz
3 dny po operaci
Hematom měkkých tkání
Časové okno: 3 dny po operaci
Vzhled USG hematomu v měkké tkáni kolem kyčle
3 dny po operaci
Intraoperační krvácení
Časové okno: 1 den
Veškerá ztráta krve během operace se skrytým krvácením, s použitím Grossova vzorce.
1 den
Krevní transfúze
Časové okno: 14 dní po operaci
Po operaci potřeba krevní transfuze
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Povrchová nebo hluboká infekce po operaci
30 dní po operaci
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt trombózy dolních končetin po operaci
30 dní po operaci
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Po operaci je nutné znovu přijetí
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bartosz Paweł

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/032016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na sací drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit