Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av sugedrenasje ved sementløs hofteerstatning

1. april 2020 oppdatert av: Bartosz Paweł

Klinisk analyse av sugedrenasje ved sementløs hofteprotese - en prospektiv randomisert studie

Randomisert prospektiv studie som vurderer sugedrenasje ved total hofteprotese. Gruppe uten drenering, 50 hofter, sammenlignet med gruppe med sugedrenasje, 50 hofter. Begge gruppene vil være klinisk (ROM-skala, VAS), laboratorie- og radiologi (USG). I den faktiske litteraturen er det ingen fordeler ved å bruke lukket sugedrenasje etter primær total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 30-80
  • primær hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hofteartrose
  • autoimmun sykdom
  • medfødt eller sekundær koagulopati
  • vene- eller arterietrombose
  • nyre- eller leversvikt
  • sementert eller hybrid alloplastikk,
  • ikke samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sugende drenering
Pasientene vil bli dykket med randomisering i to grupper: med og uten lukket sugedrenasje etter primær total hofteprotese.
Fremgangsmåte: sugende drenering
Etter primær total hofteprotese vil lukket sugedrenasje bli brukt.
Aktiv komparator: ingen sugedrenering
Pasientene vil bli dykket med randomisering i to grupper: med og uten lukket sugedrenasje etter primær total hofteprotese.
Fremgangsmåte: ingen sugedrenering
Etter primær total hofteprotese vil lukket sugedrenasje ikke brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehematomstørrelse i USG
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Størrelse i millimeter væskeansamling i liggende stilling over lårhalsen.
3 dager etter operasjonen
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Hb-nivåer etter operasjon, forskjell mellom to grupper
3 dager etter operasjonen
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
C-reaktive proteinnivåer etter operasjon, forskjell mellom to grupper
3 dager etter operasjonen
Visuell analog skala punktering
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Smertenivå etter operasjon i Visual Analog Scale skala 0-10 pkt. hvor 0-ingen smerte, 10-mest smertefull.
3 dager etter operasjonen
Hoftebevegelsesområde
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Forskjeller mellom hofte-ROM etter operasjon
3 dager etter operasjonen
Såreksudasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Vurderer såravfall etter operasjon, 1-eksudasjon vises, 0-tørr bandasje
3 dager etter operasjonen
Bløtvevshematom
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
USG hematom utseende i bløtvev rundt hoften
3 dager etter operasjonen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag
All mengde blodtap intraoperativt med skjult blødning, med bruk av Gross formel.
1 dag
Blodoverføring
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Behov for blodoverføring etter operasjon
14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Overfladisk eller dyp infeksjon etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Dyp venetrombose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av trombose i nedre ekstremiteter etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Trenger reinnleggelse etter operasjon
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bartosz Paweł

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/032016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av hofte

Kliniske studier på sugende drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere