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Analisi clinica del drenaggio per aspirazione nella sostituzione dell'anca senza cemento

1 aprile 2020 aggiornato da: Bartosz Paweł

Analisi clinica del drenaggio per aspirazione nella sostituzione dell'anca senza cemento: uno studio prospettico randomizzato

Studio prospettico randomizzato che valuta il drenaggio dell'aspirazione nell'artroplastica totale dell'anca. Gruppo senza drenaggio, 50 anche, rispetto al gruppo con drenaggio aspirante, 50 anche. Entrambi i gruppi saranno valutati clinicamente (scala ROM, VAS), laboratorio e radiologia (USG). Nella letteratura attuale non ci sono benefici utilizzando il drenaggio ad aspirazione chiusa dopo l'artroplastica totale d'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • artrosi primaria dell'anca

Criteri di esclusione:

  • artrosi secondaria dell'anca
  • malattia autoimmune
  • coagulopatia congenita o secondaria
  • trombosi venosa o arteriosa
  • insufficienza renale o epatica
  • alloplastica cementata o ibrida,
  • nessun consenso da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: drenaggio di aspirazione
I pazienti verranno suddivisi con randomizzazione in due gruppi: con e senza drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Procedura: drenaggio di aspirazione
Dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria verrà utilizzato il drenaggio di aspirazione chiuso.
Comparatore attivo: nessun drenaggio di aspirazione
I pazienti verranno suddivisi con randomizzazione in due gruppi: con e senza drenaggio di aspirazione chiuso dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Procedura: nessun drenaggio di aspirazione
Dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca, il drenaggio a aspirazione chiusa non verrà utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ematoma dell'anca in USG
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Dimensione in millimetri raccolta di fluido in posizione supina sopra il collo del femore.
3 giorni dopo l'intervento
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Livelli di Hb dopo intervento chirurgico, differenza tra due gruppi
3 giorni dopo l'intervento
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Livelli di proteina C-reattiva dopo intervento chirurgico, differenza tra due gruppi
3 giorni dopo l'intervento
Punteggiatura della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore dopo l'intervento chirurgico in scala Visual Analog Scale 0-10 pts. dove 0-nessun dolore, 10-molto doloroso.
3 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Differenze tra ROM dell'anca dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento
Essudazione della ferita
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Valutazione della deiscenza della ferita dopo l'intervento chirurgico, comparsa di 1 essudazione, medicazione 0 asciutta
3 giorni dopo l'intervento
Ematoma dei tessuti molli
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Aspetto dell'ematoma USG nei tessuti molli intorno all'anca
3 giorni dopo l'intervento
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Tutta la quantità di perdita di sangue intraoperatoria con sanguinamento nascosto, con l'uso della formula Gross.
1 giorno
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Necessità di trasfusione di sangue dopo l'operazione
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infezione superficiale o profonda dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Evento trombosi degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Necessità di riammissione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bartosz Paweł

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/032016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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