Analyse clinique du drainage par aspiration dans le remplacement de la hanche sans ciment
1 avril 2020 mis à jour par: Bartosz Paweł
Analyse clinique du drainage par aspiration dans le remplacement de la hanche sans ciment - une étude prospective randomisée
Etude prospective randomisée évaluant le drainage aspiratif dans les prothèses totales de hanche.
Groupe sans drainage, 50 hanches, comparé au groupe avec drainage par aspiration, 50 hanches.
Les deux groupes seront évalués cliniquement (échelle ROM, EVA), laboratoire et radiologie (USG).
Dans la littérature actuelle, il n'y a aucun avantage à utiliser le drainage par aspiration fermée après une arthroplastie totale de hanche primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 30-80
- arthrose primaire de la hanche
Critère d'exclusion:
- coxarthrose secondaire
- maladie auto-immune
- coagulopathie congénitale ou secondaire
- thrombose veineuse ou artérielle
- insuffisance rénale ou hépatique
- alloplastie cimentée ou hybride,
- pas de consentement du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: évacuation par aspiration
Les patients seront divisés avec randomisation en deux groupes : avec et sans drainage par aspiration fermée après une arthroplastie totale de la hanche primaire
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Après une arthroplastie totale de hanche primaire, un drainage par aspiration fermé sera utilisé.
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Comparateur actif: pas de drainage par aspiration
Les patients seront divisés avec randomisation en deux groupes : avec et sans drainage par aspiration fermée après une arthroplastie totale de la hanche primaire
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Après une arthroplastie totale de hanche primaire, le drainage par aspiration fermée ne sera pas utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'hématome de la hanche en USG
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Taille en millimètres de la collection liquidienne en décubitus dorsal au-dessus du col fémoral.
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3 jours après la chirurgie
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Taux d'hémoglobine
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Taux d'Hb après la chirurgie, différence entre les deux groupes
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3 jours après la chirurgie
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Taux de protéine C-réactive après la chirurgie, différence entre les deux groupes
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3 jours après la chirurgie
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Ponctuation de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Niveau de douleur après la chirurgie sur l'échelle Visual Analog Scale 0-10 pts.
où 0-pas de douleur, 10-le plus douloureux.
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3 jours après la chirurgie
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Amplitude de mouvement des hanches
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Différences entre l'amplitude de mouvement de la hanche après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Exsudation de la plaie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Évaluation de la déhiscence de la plaie après la chirurgie, 1-apparition d'exsudation, 0-pansement sec
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3 jours après la chirurgie
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Hématome des tissus mous
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Apparition d'un hématome USG dans les tissus mous autour de la hanche
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3 jours après la chirurgie
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Saignement peropératoire
Délai: Un jour
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Toute perte de sang peropératoire avec saignement caché, avec utilisation de la formule brute.
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Un jour
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Transfusion sanguine
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Besoin de transfusion sanguine après opération
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14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Infection superficielle ou profonde après chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Apparition d'une thrombose du membre inférieur après chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Besoin de réadmission après chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/032016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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