Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kliniczna drenażu ssącego w bezcementowej alloplastyce stawu biodrowego

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bartosz Paweł

Analiza kliniczna drenażu ssącego w bezcementowej alloplastyce stawu biodrowego — prospektywne badanie z randomizacją

Randomizowane badanie prospektywne oceniające drenaż ssący w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Grupa bez drenażu, 50 bioder, w porównaniu z grupą z drenażem ssącym, 50 bioder. Obie grupy będą oceniane klinicznie (skala ROM, VAS), laboratoryjnie i radiologicznie (USG). W literaturze przedmiotu nie ma żadnych korzyści ze stosowania zamkniętego drenażu ssącego po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 30-80 lat
  • pierwotne zapalenie stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • choroby autoimmunologiczne
  • wrodzona lub wtórna koagulopatia
  • zakrzepica żył lub tętnic
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • alloplastyka cementowa lub hybrydowa,
  • brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: drenaż ssący
Pacjenci zostaną podzieleni losowo na dwie grupy: z i bez zamkniętego drenażu ssącego po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: drenaż ssący
Po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego zostanie zastosowany zamknięty drenaż ssący.
Aktywny komparator: brak drenażu ssącego
Pacjenci zostaną podzieleni losowo na dwie grupy: z i bez zamkniętego drenażu ssącego po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Procedura: brak drenażu ssącego
Po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego nie będzie stosowany zamknięty drenaż ssący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość krwiaka biodra w USG
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Rozmiar w milimetrach zbiornika płynu w pozycji leżącej powyżej szyjki kości udowej.
3 dni po zabiegu
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Poziomy Hb po operacji, różnica między dwiema grupami
3 dni po zabiegu
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Poziomy białka C-reaktywnego po operacji, różnica między dwiema grupami
3 dni po zabiegu
Punktacja wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
Poziom bólu po zabiegu chirurgicznym w skali Visual Analog Scale 0-10 pkt. gdzie 0-brak bólu, 10-najbardziej bolesne.
3 dzień po zabiegu
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Różnice między biodrowym ROMem po operacji
3 dni po zabiegu
Wysięk z rany
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ocena rozejścia się rany po operacji, 1-pojawienie się wysięku, 0-suchy opatrunek
3 dni po zabiegu
Krwiak tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Obraz USG krwiaka w tkance miękkiej wokół biodra
3 dni po zabiegu
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Dowolna ilość utraty krwi śródoperacyjnej z ukrytym krwawieniem, z zastosowaniem wzoru Grossa.
1 dzień
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Konieczność transfuzji krwi po operacji
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powierzchowna lub głęboka infekcja po operacji
30 dni po zabiegu
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Występowanie zakrzepicy kończyny dolnej po operacji
30 dni po zabiegu
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Konieczność ponownej hospitalizacji po operacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bartosz Paweł

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/032016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

Badania kliniczne na drenaż ssący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj