Cement nélküli csípőprotézis szívóvízelvezetésének klinikai elemzése
2020. április 1. frissítette: Bartosz Paweł
Cement nélküli csípőprotézis esetén a szívásos vízelvezetés klinikai elemzése – prospektív, randomizált vizsgálat
Véletlenszerű prospektív tanulmány, amely a teljes csípőízületi plasztika szívásos elvezetését értékeli.
Csoport vízelvezetés nélkül, 50 csípő, összehasonlítva a szívóvízelvezetéssel rendelkező csoporttal, 50 csípő.
Mindkét csoport klinikai (ROM skála, VAS), laboratóriumi és radiológiai (USG) lesz.
A tulajdonképpeni irodalomban nincs előnye a zárt szívású drenázsnak az elsődleges teljes csípőízületi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 30-80 között
- elsődleges csípőízületi osteoarthritis
Kizárási kritériumok:
- másodlagos csípőízületi osteoarthritis
- autoimmun betegség
- veleszületett vagy másodlagos koagulopátia
- vénás vagy artériás trombózis
- vese- vagy májelégtelenség
- cementált vagy hibrid alloplasztika,
- nincs beleegyezése a betegtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szívó vízelvezetés
A betegeket randomizálással két csoportba osztják: zárt szívásos drenázssal és anélkül az elsődleges teljes csípőízületi műtét után
|
Az elsődleges teljes csípőízületi műtét után zárt szívású drenázst alkalmazunk.
|
|
Aktív összehasonlító: nincs szívó vízelvezetés
A betegeket randomizálással két csoportba osztják: zárt szívásos drenázssal és anélkül az elsődleges teljes csípőízületi műtét után
|
Az elsődleges teljes csípőízületi műtét után zárt szívású drenázst nem alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípő hematóma mérete USG-ban
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Méret milliméterben folyadékgyülem fekvő helyzetben a combnyak felett.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Hb-szint műtét után, különbség a két csoport között
|
3 nappal a műtét után
|
|
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
C-reaktív fehérje szint műtét után, különbség a két csoport között
|
3 nappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála írásjelek
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke Visual Analog Scale skálán 0-10 pont.
ahol 0-nincs fájdalom, 10-legfájdalmasabb.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Csípő mozgástartománya
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Különbségek a csípő ROM között a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
|
Sebváladékozás
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Műtét utáni sebfejlődés felmérése, 1-váladék jelenik meg, 0-száraz kötszer
|
3 nappal a műtét után
|
|
Lágyszöveti hematóma
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
USG hematóma megjelenése a csípő körüli lágy szövetekben
|
3 nappal a műtét után
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: 1 nap
|
Minden mennyiségű vérveszteség intraoperatív rejtett vérzéssel, Gross formula alkalmazásával.
|
1 nap
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Vérátömlesztés szükséges a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Felületes vagy mély fertőzés műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Alsó végtagi trombózis előfordulása műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Műtét után vissza kell fogadni
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/032016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .